Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект лечения терипаратидом и золедроновой кислотой у пациентов с несовершенным остеогенезом

22 июня 2021 г. обновлено: University of Aarhus

Несовершенный остеогенез (НО) — наследственное заболевание соединительной ткани. Симптомами являются переломы, отставание в росте, голубые склеры, плохие зубы, нарушение слуха и т.д. Целью настоящего исследования является изучение влияния лечения взрослых пациентов с НО бисфосфонатами (золедроновой кислотой), паратгормоном (ПТГ) или плацебо на костную массу, риск переломов и качество жизни.

Поэтому исследователи проведут двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, принимая во внимание генотип и предыдущую антирезорбтивную терапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Department of Endocrinology
      • Odense, Дания, 6000
        • Department of Endocrinology M
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Дания, 8000
        • Osteoporosis clinic; department of endocrinology and metabolism

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клиническая диагностика несовершенного остеогенеза
  • МПК<-1,0 или

Критерий исключения:

  • клиренс креатинина <30 мл/мин
  • лечение глюкокортикоидами > 5 мг ежедневно в течение последних 3 месяцев
  • метаболическое заболевание костей или дефицит витамина D
  • заболевание печени или почек
  • противоречия с золедроновой кислотой или терипаратидом
  • повышенный исходный риск остеосаркомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Золендроновая кислота, 3 года + плацебо терипаратид, 2 года
ежегодная внутривенная инфузия 5 мг активной золедроновой кислоты в течение 3 лет
Лекарство: Золедроновая кислота
антирезорбтивное и кальциево-витаминное
Другие имена:
  • Акласта
  • золендронат
Экспериментальный: терипаратид 2 года; активный зол в 3-й год
ежедневное введение одной дозы активного терипаратида в течение двух лет, активной золедроновой кислоты в течение 3 лет.
Лекарство: Золедроновая кислота
антирезорбтивное и кальциево-витаминное
Другие имена:
  • Акласта
  • золендронат
Лекарство: Терипаратид
анаболики и кальций и витамин D
Другие имена:
  • Форстео
  • ПТГ
Плацебо Компаратор: Нет активного лечения
Наблюдение в течение трех лет, без лечения
Другой: Нет активного лечения
Кальций и витамин D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей (BMD)
Временное ограничение: Три года
Дважды в год проводится двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия поясничного отдела позвоночника, бедра и всего тела. Значение BMD поясничного отдела является первичным исходом.
Три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск перелома
Временное ограничение: Три года
Участников просят сообщать о переломах на протяжении всего исследования. Ежегодное медицинское обследование с акцентом на возможные новые переломы. Колонковая рентгенография до и после исследования исследует новые переломы.
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Bente Langdahl, MD, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TreatOI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться