골형성부전증 환자에서 Teriparatide와 Zoledronic Acid의 치료 효과
2021년 6월 22일 업데이트: University of Aarhus
골형성부전증(OI)은 결합 조직의 유전병입니다. 증상은 골절, 성장 지연, 청색 공막, 나쁜 치아, 청력 장애 ao입니다. 본 연구의 목적은 비스포스포네이트(졸레드론산), 부갑상선 호르몬(PTH) 또는 위약을 사용한 성인 OI 환자의 치료가 골량, 골절 위험 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
따라서 조사관은 유전자형과 이전의 항흡수 요법을 고려하여 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- Department of Endocrinology
-
Odense, 덴마크, 6000
- Department of Endocrinology M
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, 덴마크, 8000
- Osteoporosis clinic; department of endocrinology and metabolism
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골형성부전증의 임상진단
- BMD<-1.0 또는
제외 기준:
- 크레아티닌 청소율 <30mL/분
- 글루코코르티코이드로 치료 > 지난 3개월 동안 매일 5mg
- 대사성 뼈 질환 또는 비타민 D 결핍
- 간 또는 신장 질환
- zoledronic acid 또는 teriparatide에 대한 모순
- 골육종의 기본 위험 증가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 졸렌드론산, 3년 + 위약 테리파라타이드, 2년
3년 동안 활성 졸레드론산 5mg을 매년 정맥 주사
|
항흡수제 및 칼슘 및 비타민 D
다른 이름들:
|
|
실험적: 테리파라타이드 2년; 3학년의 활성 졸
2년 동안 활성 테리파라타이드 1회 용량 매일 주사, 3년째 활성 졸레드론산.
|
항흡수제 및 칼슘 및 비타민 D
다른 이름들:
단백 동화 및 칼슘 및 비타민 D
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 적극적인 치료 없음
3년 동안 관찰, 치료 없음
|
칼슘과 비타민 D
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골밀도(BMD)
기간: 삼 년
|
이중 에너지 X-선 흡수계측 스캔은 매년 2회 요추, 고관절 및 전신에서 수행됩니다.
요추 BMD의 값이 주요 결과입니다.
|
삼 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골절 위험
기간: 삼 년
|
참가자는 연구 전반에 걸쳐 골절을 보고하도록 요청받습니다.
가능한 새로운 골절에 초점을 맞춘 매년 건강 검진.
연구 전후의 원주형 x-레이는 새로운 골절을 조사합니다.
|
삼 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bente Langdahl, MD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
졸레드론산에 대한 임상 시험
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
-
University Hospital, Akershus모병
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한