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Die Wirkung der Behandlung mit Teriparatid und Zoledronsäure bei Patienten mit Osteogenesis Imperfecta

22. Juni 2021 aktualisiert von: University of Aarhus

Osteogenesis imperfecta (OI) ist eine erbliche Erkrankung des Bindegewebes. Symptome sind Frakturen, Wachstumsverzögerung, blaue Sklera, schlechte Zähne, Hörstörungen u.a. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer Behandlung erwachsener OI-Patienten mit Bisphosphonat (Zoledronsäure), Parathormon (PTH) oder Placebo auf Knochenmasse, Frakturrisiko und Lebensqualität zu untersuchen.

Die Prüfärzte werden daher eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie unter Berücksichtigung des Genotyps und der vorangegangenen antiresorptiven Therapie durchführen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Department of Endocrinology
      • Odense, Dänemark, 6000
        • Department of Endocrinology M
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Osteoporosis clinic; department of endocrinology and metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose der Osteogenesis imperfecta
  • BMD<-1,0 oder

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Behandlung mit Glukokortikoiden > 5 mg täglich während der letzten 3 Monate
  • metabolische Knochenkrankheit oder Vitamin-D-Mangel
  • Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Widersprüche zu Zoledronsäure oder Teriparatid
  • erhöhtes Ausgangsrisiko für Osteosarkom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zolendronsäure, 3 Jahre + Placebo Teriparatid, 2 Jahre
jährliche intravenöse Infusion von 5 mg aktiver Zoledronsäure in 3 Jahren
Arzneimittel: Zoledronsäure
Antiresorptiv und Calcium und Vitamin D
Andere Namen:
  • Aclasta
  • Zolendronat
Experimental: Teriparatid 2 Jahre; aktives zol im 3. jahr
tägliche Injektion einer Dosis von aktivem Teriparatid über zwei Jahre, aktive Zoledronsäure im 3. Jahr.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Antiresorptiv und Calcium und Vitamin D
Andere Namen:
  • Aclasta
  • Zolendronat
Arzneimittel: Teriparatid
anabole und Kalzium und Vitamin D
Andere Namen:
  • Forsteo
  • PTH
Placebo-Komparator: Keine aktive Behandlung
Beobachtung in drei Jahren, keine Behandlung
Sonstiges: Keine aktive Behandlung
Kalzium und Vitamin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 3 Jahre
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scans werden zweimal jährlich an der Lendenwirbelsäule, der Hüfte und am ganzen Körper durchgeführt. Der Wert der lumbalen BMD ist das primäre Ergebnis.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frakturrisiko
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Teilnehmer werden gebeten, Frakturen während der gesamten Studie zu melden. Ärztliche Untersuchung jährlich mit Fokus auf mögliche neue Frakturen. Säulenröntgen vor und nach der Studie untersuchen neue Frakturen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Bente Langdahl, MD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TreatOI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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