Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teriparatidin ja tsoledronihapon hoidon vaikutus potilailla, joilla on epäpuhdas osteogeneesi

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Aarhus

Osteogenesis imperfecta (OI) on perinnöllinen sidekudossairaus. Oireita ovat murtumat, kasvun hidastuminen, kovakalvon sininen, huonokuntoiset hampaat, kuulon heikkeneminen jne. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää aikuisten OI-potilaiden bisfosfonaatilla (tsoledronihappo), lisäkilpirauhashormonilla (PTH) tai lumelääkehoidon vaikutusta luumassaan, murtumariskiin ja elämänlaatuun.

Siksi tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa otetaan huomioon genotyyppi ja aikaisempi antiresorptiivinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Department of Endocrinology
      • Odense, Tanska, 6000
        • Department of Endocrinology M
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Tanska, 8000
        • Osteoporosis clinic; department of endocrinology and metabolism

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osteogenesis imperfectan kliininen diagnoosi
  • BMD < -1,0 tai

Poissulkemiskriteerit:

  • kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  • glukokortikoidihoito > 5 mg päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • metabolinen luusairaus tai D-vitamiinin puutos
  • maksa- tai munuaissairaus
  • ristiriidat tsoledronihapon tai teriparatidin kanssa
  • lisääntynyt osteosarkooman riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zolendronihappo, 3 v + lumelääke teriparatidi, 2 v
vuosittainen suonensisäinen infuusio 5 mg aktiivista tsoledronihappoa 3 vuoden aikana
Lääke: Tsoledronihappo
antiresorptiivinen ja kalsium ja D-vitamiini
Muut nimet:
  • Aclasta
  • zolendronaatti
Kokeellinen: teriparatidi 2 vuotta; aktiivinen zol 3-vuotiaana
päivittäinen injektio yksi annos aktiivista teriparatidia kahden vuoden ajan, aktiivista tsoledronihappoa vuonna 3.
Lääke: Tsoledronihappo
antiresorptiivinen ja kalsium ja D-vitamiini
Muut nimet:
  • Aclasta
  • zolendronaatti
Lääke: Teriparatidi
anabolinen ja kalsium ja D-vitamiini
Muut nimet:
  • Forsteo
  • PTH
Placebo Comparator: Ei aktiivista hoitoa
Havainto kolmen vuoden kuluttua, ei hoitoa
Muut: Ei aktiivista hoitoa
Kalsiumia ja D-vitamiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriskannaukset suoritetaan lannerangalle, lonkkaan ja koko vartalolle kahdesti vuodessa. Lannerangan BMD:n arvo on ensisijainen tulos.
Kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtuman riski
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Osallistujia pyydetään raportoimaan murtumista koko tutkimuksen ajan. Lääkärintarkastus vuosittain mahdollisiin uusiin murtumiin keskittyen. Kolonniröntgenkuva ennen ja jälkeen tutkimusta tutkii uusia murtumia.
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Bente Langdahl, MD, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TreatOI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa