A teriparatiddal és a zoledronsavval végzett kezelés hatása Osteogenesis Imperfectában szenvedő betegeknél
2021. június 22. frissítette: University of Aarhus
Az Osteogenesis imperfecta (OI) a kötőszövet örökletes betegsége. Tünetei törések, növekedési retardáció, kék sclera, rossz fogak, halláskárosodás stb. Jelen tanulmány célja felnőtt OI betegek biszfoszfonáttal (zoledronsavval), parathormonnal (PTH) vagy placebóval végzett kezelésének a csonttömegre, a törés kockázatára és az életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata.
A kutatók ezért kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot fognak végezni, figyelembe véve a genotípust és a korábbi antireszorptív terápiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Department of Endocrinology
-
Odense, Dánia, 6000
- Department of Endocrinology M
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dánia, 8000
- Osteoporosis clinic; department of endocrinology and metabolism
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az osteogenesis imperfecta klinikai diagnózisa
- BMD<-1,0 ill
Kizárási kritériumok:
- kreatinin clearance <30 ml/perc
- napi > 5 mg glükokortikoid kezelés az elmúlt 3 hónapban
- metabolikus csontbetegség vagy D-vitamin-hiány
- máj- vagy vesebetegség
- ellentmondások a zoledronsavval vagy a teriparatiddal szemben
- az osteosarcoma kiindulási kockázatának növekedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zolendronsav, 3 év + placebo teriparatid, 2 év
5 mg aktív zoledronsav éves intravénás infúziója 3 év alatt
|
antiresorptív és kalcium és D-vitamin
Más nevek:
|
|
Kísérleti: teriparatid 2 év; aktív zol a 3. évf
napi egy adag aktív teriparatid injekció két évig, aktív zoledronsav a 3. évben.
|
antiresorptív és kalcium és D-vitamin
Más nevek:
anabolikus és kalcium és D-vitamin
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nincs aktív kezelés
Megfigyelés három év alatt, kezelés nélkül
|
Kalcium és D-vitamin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: Három év
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós vizsgálatokat végeznek az ágyéki gerincen, a csípőn és az egész testen évente kétszer.
Az ágyéki BMD értéke az elsődleges eredmény.
|
Három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törésveszély
Időkeret: Három év
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat során jelentsék a töréseket.
Évente orvosi vizsgálat az esetleges új törésekre fókuszálva.
Oszlopos röntgenfelvétel a vizsgálat előtt és után az új töréseket vizsgálja.
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bente Langdahl, MD, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Osteochondrodysplasiák
- Kollagén betegségek
- Osteogenesis Imperfecta
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Zoledronsav
- Teriparatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TreatOI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .