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L'effet du traitement par le tériparatide et l'acide zolédronique chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite

22 juin 2021 mis à jour par: University of Aarhus

L'ostéogenèse imparfaite (OI) est une maladie héréditaire du tissu conjonctif. Les symptômes sont des fractures, un retard de croissance, une sclérotique bleue, de mauvaises dents, une déficience auditive, etc. Le but de la présente étude est d'étudier l'effet du traitement des patients adultes atteints d'OI avec des bisphosphonates (acide zolédronique), l'hormone parathyroïdienne (PTH) ou un placebo sur la masse osseuse, le risque de fracture et la qualité de vie.

Les investigateurs conduiront donc un essai en double aveugle, contrôlé par placebo, en tenant compte du génotype et du traitement anti-résorptif antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Department of Endocrinology
      • Odense, Danemark, 6000
        • Department of Endocrinology M
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danemark, 8000
        • Osteoporosis clinic; department of endocrinology and metabolism

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de l'ostéogenèse imparfaite
  • DMO<-1.0 ou

Critère d'exclusion:

  • clairance de la créatinine <30mL/min
  • traitement par glucocorticoïdes > 5 mg par jour au cours des 3 derniers mois
  • maladie osseuse métabolique ou carence en vitamine d
  • maladie du foie ou des reins
  • contradictions avec l'acide zolédronique ou le tériparatide
  • augmentation du risque initial d'ostéosarcome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide zoléndronique, 3 ans + placebo tériparatide, 2 ans
perfusion intraveineuse annuelle de 5 mg d'acide zolédronique actif en 3 ans
Médicament: Acide zolédronique
antirésorptif et calcium et vitamine D
Autres noms:
  • Aclasta
  • zolédronate
Expérimental: tériparatide 2 ans ; zol actif en 3e année
injection quotidienne d'une dose de tériparatide actif pendant deux ans, d'acide zolédronique actif l'année 3.
Médicament: Acide zolédronique
antirésorptif et calcium et vitamine D
Autres noms:
  • Aclasta
  • zolédronate
Médicament: Tériparatide
anabolisant et calcium et vitamine D
Autres noms:
  • Forsteo
  • PTH
Comparateur placebo: Pas de traitement actif
Observation dans trois ans, pas de traitement
Autre: Pas de traitement actif
Calcium et vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: Trois ans
Des examens d'absorptiométrie biénergétique à rayons X sont effectués au niveau du rachis lombaire, de la hanche et de tout le corps deux fois par an. La valeur de la DMO lombaire est le résultat principal.
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de fracture
Délai: Trois ans
Les participants sont invités à signaler les fractures tout au long de l'étude. Examen médical annuel avec un accent sur d'éventuelles nouvelles fractures. Les radiographies colonnaires avant et après l'étude étudient les nouvelles fractures.
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bente Langdahl, MD, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2012

Première publication (Estimation)

5 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TreatOI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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