Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av behandling med teriparatid og zoledronsyre hos pasienter med osteogenesis imperfecta

22. juni 2021 oppdatert av: University of Aarhus

Osteogenesis imperfecta (OI) er en arvelig sykdom i bindevevet. Symptomer er brudd, veksthemming, blå sklera, dårlige tenner, nedsatt hørsel m.a. Målet med denne studien er å undersøke effekten av behandling av voksne OI-pasienter med bisfosfonat (zoledronsyre), parathyreoideahormon (PTH) eller placebo på benmasse, bruddrisiko og livskvalitet.

Etterforskerne vil derfor gjennomføre en dobbeltblind, placebokontrollert studie, som tar hensyn til genotype og tidligere antiresorptiv terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Department of Endocrinology
      • Odense, Danmark, 6000
        • Department of Endocrinology M
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Osteoporosis clinic; department of endocrinology and metabolism

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av osteogenesis imperfecta
  • BMD <-1,0 eller

Ekskluderingskriterier:

  • kreatininclearance <30 ml/min
  • behandling med glukokortikoider > 5 mg daglig i løpet av de siste 3 månedene
  • metabolsk skjelettsykdom eller vitamin d-mangel
  • lever- eller nyresykdom
  • motsetninger til zoledronsyre eller teriparatid
  • økt grunnlinjerisiko for osteosarkom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zolendronic acid, 3 år + placebo-teriparatid, 2 år
årlig intravenøs infusjon av 5 mg aktiv zoledronsyre i 3 år
Legemiddel: Zoledronsyre
antiresorptive og kalsium og vitamin D
Andre navn:
  • Aclasta
  • zolendronat
Eksperimentell: teriparatid 2 år; aktiv zol i 3. år
daglig injeksjon av én dose aktivt teriparatid i to år, aktiv zoledronsyre i år 3.
Legemiddel: Zoledronsyre
antiresorptive og kalsium og vitamin D
Andre navn:
  • Aclasta
  • zolendronat
Legemiddel: Teriparatid
anabole og kalsium og vitamin D
Andre navn:
  • Forsteo
  • PTH
Placebo komparator: Ingen aktiv behandling
Observasjon om tre år, ingen behandling
Annen: Ingen aktiv behandling
Kalsium og vitamin D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Tre år
Dual-energy røntgen absorptiometri skanninger utføres ved korsryggen, hoften og hele kroppen to ganger årlig. Verdien av lumbal BMD er det primære resultatet.
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruddrisiko
Tidsramme: Tre år
Deltakerne blir bedt om å rapportere brudd gjennom hele studien. Medisinsk undersøkelse årlig med fokus på mulige nye brudd. Kolonnerøntgen før og etter studien undersøker nye brudd.
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bente Langdahl, MD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TreatOI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere