O efeito do tratamento com teriparatida e ácido zoledrônico em pacientes com osteogênese imperfeita
22 de junho de 2021 atualizado por: University of Aarhus
A osteogênese imperfeita (OI) é uma doença hereditária do tecido conjuntivo. Os sintomas são fraturas, retardo de crescimento, esclera azulada, dentes ruins, audição prejudicada a.o. O objetivo do presente estudo é investigar o efeito do tratamento de pacientes adultos com OI com bisfosfonato (ácido zoledrônico), hormônio da paratireoide (PTH) ou placebo na massa óssea, risco de fratura e qualidade de vida.
Os investigadores conduzirão, portanto, um estudo duplo-cego, controlado por placebo, levando em consideração o genótipo e a terapia antirreabsortiva anterior.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Department of Endocrinology
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Odense, Dinamarca, 6000
- Department of Endocrinology M
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Osteoporosis clinic; department of endocrinology and metabolism
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de osteogênese imperfeita
- DMO <-1,0 ou
Critério de exclusão:
- depuração de creatinina <30mL/min
- tratamento com glicocorticóides > 5mg diários durante os últimos 3 meses
- doença óssea metabólica ou deficiência de vitamina d
- doença hepática ou renal
- contradições ao ácido zoledrônico ou teriparatida
- aumento do risco basal de osteossarcoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido zolendrônico, 3 anos + placebo teriparatida, 2 anos
infusão intravenosa anual de 5 mg de ácido zoledrônico ativo em 3 anos
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antirreabsorção e cálcio e vitamina D
Outros nomes:
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Experimental: teriparatida 2 anos; zol ativo no 3º ano
injeção diária de uma dose de teriparatida ativa por dois anos, ácido zoledrônico ativo no ano 3.
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antirreabsorção e cálcio e vitamina D
Outros nomes:
anabolizantes e cálcio e vitamina D
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Nenhum tratamento ativo
Observação em três anos, sem tratamento
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Cálcio e vitamina D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade Mineral Óssea (DMO)
Prazo: Três anos
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Varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia são realizadas na coluna lombar, quadril e corpo inteiro duas vezes por ano.
O valor da DMO lombar é o desfecho primário.
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Três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de fratura
Prazo: Três anos
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Os participantes são convidados a relatar fraturas ao longo do estudo.
Exame médico anual com foco em possíveis novas fraturas.
A radiografia colunar antes e depois do estudo investiga novas fraturas.
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Três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bente Langdahl, MD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Osteocondrodisplasias
- Doenças do colágeno
- Osteogênese imperfeita
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Ácido Zoledrônico
- Teriparatida
Outros números de identificação do estudo
- TreatOI
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