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Efecto del tratamiento con teriparatida y ácido zoledrónico en pacientes con osteogénesis imperfecta

22 de junio de 2021 actualizado por: University of Aarhus

La osteogénesis imperfecta (OI) es una enfermedad hereditaria del tejido conectivo. Los síntomas son fracturas, retraso del crecimiento, esclerótica azul, mala dentadura, problemas de audición, etc. El objetivo del presente estudio es investigar el efecto del tratamiento de pacientes adultos con OI con bisfosfonato (ácido zoledrónico), hormona paratiroidea (PTH) o placebo sobre la masa ósea, el riesgo de fractura y la calidad de vida.

Por lo tanto, los investigadores realizarán un ensayo doble ciego controlado con placebo, teniendo en cuenta el genotipo y la terapia antirresortiva previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Department of Endocrinology
      • Odense, Dinamarca, 6000
        • Department of Endocrinology M
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Osteoporosis clinic; department of endocrinology and metabolism

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de osteogénesis imperfecta
  • DMO <-1.0 o

Criterio de exclusión:

  • aclaramiento de creatinina <30 ml/min
  • tratamiento con glucocorticoides > 5 mg diarios durante los últimos 3 meses
  • enfermedad ósea metabólica o deficiencia de vitamina d
  • enfermedad hepática o renal
  • contradicciones con el ácido zoledrónico o la teriparatida
  • aumento del riesgo inicial de osteosarcoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido zolendrónico, 3 años + teriparatida placebo, 2 años
infusión intravenosa anual de 5 mg de ácido zoledrónico activo en 3 años
Droga: Ácido zoledrónico
antirresortivo y calcio y vitamina D
Otros nombres:
  • Aclasta
  • zolendronato
Experimental: teriparatida 2 años; zol activo en el tercer año
inyección diaria de una dosis de teriparatida activa durante dos años, ácido zoledrónico activo en el año 3.
Droga: Ácido zoledrónico
antirresortivo y calcio y vitamina D
Otros nombres:
  • Aclasta
  • zolendronato
Droga: Teriparatida
anabólicos y calcio y vitamina D
Otros nombres:
  • Forsteo
  • HPT
Comparador de placebos: Sin tratamiento activo
Observación en tres años, sin tratamiento
Otro: Sin tratamiento activo
Calcio y vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Tres años
Dos veces al año se realizan exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual en la columna lumbar, la cadera y todo el cuerpo. El valor de la DMO lumbar es el resultado primario.
Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de fractura
Periodo de tiempo: Tres años
Se pide a los participantes que informen sobre las fracturas a lo largo del estudio. Examen médico anual con foco en posibles nuevas fracturas. Radiografía columnar antes y después del estudio investigar nuevas fracturas.
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Bente Langdahl, MD, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TreatOI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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