- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01679080
Effekten af behandling med teriparatid og zoledronsyre hos patienter med osteogenesis imperfecta
Osteogenesis imperfecta (OI) er en arvelig sygdom i bindevævet. Symptomer er brud, væksthæmning, blå sclera, dårlige tænder, nedsat hørelse m.a. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af behandling af voksne OI-patienter med bisphosphonat (zoledronsyre), parathyreoideahormon (PTH) eller placebo på knoglemasse, frakturrisiko og livskvalitet.
Forskerne vil derfor udføre et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der tager genotype og tidligere antiresorptiv behandling i betragtning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Department of Endocrinology
-
Odense, Danmark, 6000
- Department of Endocrinology M
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Osteoporosis clinic; department of endocrinology and metabolism
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af osteogenesis imperfecta
- BMD <-1,0 eller
Ekskluderingskriterier:
- kreatininclearance <30 ml/min
- behandling med glukokortikoider > 5 mg dagligt i løbet af de sidste 3 måneder
- metabolisk knoglesygdom eller mangel på d-vitamin
- lever- eller nyresygdom
- modsætninger til zoledronsyre eller teriparatid
- øget baseline risiko for osteosarkom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Zolendronsyre, 3 år + placebo-teriparatid, 2 år
årlig intravenøs infusion af 5 mg aktiv zoledronsyre i 3 år
|
antiresorptiv og calcium og D-vitamin
Andre navne:
|
Eksperimentel: teriparatid 2 år; aktiv zol i 3. år
daglig injektion af én dosis aktivt teriparatid i to år, aktiv zoledronsyre i år 3.
|
antiresorptiv og calcium og D-vitamin
Andre navne:
anabolske og calcium og D-vitamin
Andre navne:
|
Placebo komparator: Ingen aktiv behandling
Observation om tre år, ingen behandling
|
Calcium og D-vitamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: Tre år
|
Dobbelt-energi røntgenabsorptiometri-scanninger udføres ved lændehvirvelsøjlen, hoften og hele kroppen to gange årligt.
Værdien af lumbal BMD er det primære resultat.
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brudrisiko
Tidsramme: Tre år
|
Deltagerne bliver bedt om at rapportere frakturer under hele undersøgelsen.
Lægeundersøgelse årligt med fokus på mulige nye brud.
Søjlerøntgen før og efter undersøgelsen undersøger nye frakturer.
|
Tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bente Langdahl, MD, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Osteochondrodysplasier
- Kollagensygdomme
- Osteogenesis Imperfecta
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Zoledronsyre
- Teriparatid
Andre undersøgelses-id-numre
- TreatOI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetOsteogenesis Imperfecta Type III | Osteogenesis Imperfecta Type IIForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaAfsluttetOsteogenesis Imperfecta Type III | Osteogenesis Imperfecta Type IV | Osteogenesis Imperfecta, Type IForenede Stater, Canada, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Emory UniversityIkke rekrutterer endnuOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta Type III
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetOsteogenesis ImperfectaForenede Stater
-
Shriners Hospitals for ChildrenNovartisAfsluttet
-
AmgenAfsluttetOsteogenesis Imperfecta (OI)Canada, Tjekkiet, Spanien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Italien, Ungarn, Australien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Polen
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteogenesis ImperfectaItalien
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
SanofiRekrutteringOsteogenesis ImperfectaForenede Stater, Australien, Canada, Frankrig
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaRekrutteringOsteogenesis ImperfectaForenede Stater, Canada, Kalkun, Argentina, Tyskland, Australien, Italien, Portugal, Det Forenede Kongerige, Polen, Frankrig, Holland
Kliniske forsøg med Zoledronsyre
-
University of CalgaryRekrutteringSlidgigt i knæet | Forreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningCanada
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekruttering
-
Nantes University HospitalAfsluttetKæmpecelletumorer i knogleFrankrig
-
Affiliated Hospital of Hebei UniversityUkendtIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræftKina
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende