Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​behandling med teriparatid og zoledronsyre hos patienter med osteogenesis imperfecta

22. juni 2021 opdateret af: University of Aarhus

Osteogenesis imperfecta (OI) er en arvelig sygdom i bindevævet. Symptomer er brud, væksthæmning, blå sclera, dårlige tænder, nedsat hørelse m.a. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​behandling af voksne OI-patienter med bisphosphonat (zoledronsyre), parathyreoideahormon (PTH) eller placebo på knoglemasse, frakturrisiko og livskvalitet.

Forskerne vil derfor udføre et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der tager genotype og tidligere antiresorptiv behandling i betragtning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Department of Endocrinology
      • Odense, Danmark, 6000
        • Department of Endocrinology M
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Osteoporosis clinic; department of endocrinology and metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af osteogenesis imperfecta
  • BMD <-1,0 eller

Ekskluderingskriterier:

  • kreatininclearance <30 ml/min
  • behandling med glukokortikoider > 5 mg dagligt i løbet af de sidste 3 måneder
  • metabolisk knoglesygdom eller mangel på d-vitamin
  • lever- eller nyresygdom
  • modsætninger til zoledronsyre eller teriparatid
  • øget baseline risiko for osteosarkom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zolendronsyre, 3 år + placebo-teriparatid, 2 år
årlig intravenøs infusion af 5 mg aktiv zoledronsyre i 3 år
Medicin: Zoledronsyre
antiresorptiv og calcium og D-vitamin
Andre navne:
  • Aclasta
  • zolendronat
Eksperimentel: teriparatid 2 år; aktiv zol i 3. år
daglig injektion af én dosis aktivt teriparatid i to år, aktiv zoledronsyre i år 3.
Medicin: Zoledronsyre
antiresorptiv og calcium og D-vitamin
Andre navne:
  • Aclasta
  • zolendronat
Medicin: Teriparatid
anabolske og calcium og D-vitamin
Andre navne:
  • Forsteo
  • PTH
Placebo komparator: Ingen aktiv behandling
Observation om tre år, ingen behandling
Andet: Ingen aktiv behandling
Calcium og D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: Tre år
Dobbelt-energi røntgenabsorptiometri-scanninger udføres ved lændehvirvelsøjlen, hoften og hele kroppen to gange årligt. Værdien af ​​lumbal BMD er det primære resultat.
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brudrisiko
Tidsramme: Tre år
Deltagerne bliver bedt om at rapportere frakturer under hele undersøgelsen. Lægeundersøgelse årligt med fokus på mulige nye brud. Søjlerøntgen før og efter undersøgelsen undersøger nye frakturer.
Tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bente Langdahl, MD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2012

Først opslået (Skøn)

5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TreatOI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner