Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av behandling med teriparatid och zoledronsyra hos patienter med osteogenesis imperfecta

22 juni 2021 uppdaterad av: University of Aarhus

Osteogenesis imperfecta (OI) är en ärftlig sjukdom i bindväven. Symtom är frakturer, tillväxthämning, blå sklera, dåliga tänder, nedsatt hörsel m.a. Syftet med föreliggande studie är att undersöka effekten av behandling av vuxna OI-patienter med bisfosfonat (zoledronsyra), paratyreoideahormon (PTH) eller placebo på benmassa, frakturrisk och livskvalitet.

Utredarna kommer därför att genomföra en dubbelblind, placebokontrollerad studie, med hänsyn till genotyp och tidigare antiresorptiv terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Department of Endocrinology
      • Odense, Danmark, 6000
        • Department of Endocrinology M
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Osteoporosis clinic; department of endocrinology and metabolism

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av osteogenesis imperfecta
  • BMD <-1,0 eller

Exklusions kriterier:

  • kreatininclearance <30 ml/min
  • behandling med glukokortikoider > 5 mg dagligen under de senaste 3 månaderna
  • metabolisk skelettsjukdom eller d-vitaminbrist
  • lever- eller njursjukdom
  • motsägelser mot zoledronsyra eller teriparatid
  • ökad baslinjerisk för osteosarkom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zolendronsyra, 3 år + placeboteriparatid, 2 år
årlig intravenös infusion av 5 mg aktiv zoledronsyra om 3 år
Läkemedel: Zoledronsyra
antiresorptiv och kalcium och D-vitamin
Andra namn:
  • Aclasta
  • zolendronat
Experimentell: teriparatid 2 år; aktiv zol i 3:e år
daglig injektion av en dos aktiv teriparatid i två år, aktiv zoledronsyra år 3.
Läkemedel: Zoledronsyra
antiresorptiv och kalcium och D-vitamin
Andra namn:
  • Aclasta
  • zolendronat
Läkemedel: Teriparatid
anabola och kalcium och D-vitamin
Andra namn:
  • Forsteo
  • PTH
Placebo-jämförare: Ingen aktiv behandling
Observation om tre år, ingen behandling
Övrig: Ingen aktiv behandling
Kalcium och D-vitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Tre år
Dubbelenergiröntgenabsorptiometriska skanningar utförs vid ländryggen, höften och hela kroppen två gånger om året. Värdet på lumbal BMD är det primära resultatet.
Tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frakturrisk
Tidsram: Tre år
Deltagarna uppmanas att rapportera frakturer under hela studien. Läkarundersökning årligen med fokus på eventuella nya frakturer. Kolumnarröntgen före och efter studien undersöker nya frakturer.
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Bente Langdahl, MD, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

5 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TreatOI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteogenesis Imperfecta

Kliniska prövningar på Zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera