Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del trattamento con teriparatide e acido zoledronico nei pazienti con osteogenesi imperfetta

22 giugno 2021 aggiornato da: University of Aarhus

L'osteogenesi imperfetta (OI) è una malattia ereditaria del tessuto connettivo. I sintomi sono fratture, ritardo della crescita, sclera blu, denti cattivi, problemi di udito ecc. Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto del trattamento di pazienti adulti con OI con bisfosfonato (acido zoledronico), ormone paratiroideo (PTH) o placebo sulla massa ossea, rischio di fratture e qualità della vita.

Gli investigatori condurranno quindi uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, tenendo conto del genotipo e della precedente terapia antiriassorbimento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Department of Endocrinology
      • Odense, Danimarca, 6000
        • Department of Endocrinology M
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Osteoporosis clinic; department of endocrinology and metabolism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di osteogenesi imperfetta
  • BMD<-1.0 o

Criteri di esclusione:

  • clearance della creatinina <30 ml/min
  • trattamento con glucocorticoidi > 5 mg al giorno negli ultimi 3 mesi
  • malattia ossea metabolica o carenza di vitamina D
  • malattie del fegato o dei reni
  • contraddizioni con acido zoledronico o teriparatide
  • aumento del rischio basale di osteosarcoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido zoledronico, 3 anni + placebo teriparatide, 2 anni
infusione endovenosa annuale di 5 mg di acido zoledronico attivo in 3 anni
Droga: Acido zoledronico
antiriassorbimento e calcio e vitamina D
Altri nomi:
  • Aclasta
  • zolendronato
Sperimentale: teriparatide 2 anni; zol attivo nel 3° anno
iniezione giornaliera di una dose di teriparatide attivo per due anni, acido zoledronico attivo nell'anno 3.
Droga: Acido zoledronico
antiriassorbimento e calcio e vitamina D
Altri nomi:
  • Aclasta
  • zolendronato
Droga: Teriparatide
anabolizzanti e calcio e vitamina D
Altri nomi:
  • Forsteo
  • PTH
Comparatore placebo: Nessun trattamento attivo
Osservazione in tre anni, nessun trattamento
Altro: Nessun trattamento attivo
Calcio e vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Tre anni
Le scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia vengono eseguite due volte all'anno a livello della colonna lombare, dell'anca e di tutto il corpo. Il valore della densità minerale ossea lombare è l'esito primario.
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di frattura
Lasso di tempo: Tre anni
I partecipanti sono invitati a segnalare le fratture durante lo studio. Visita medica annuale con focus su possibili nuove fratture. I raggi X colonnari prima e dopo lo studio esaminano nuove fratture.
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Bente Langdahl, MD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TreatOI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido zoledronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi