Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van behandeling met teriparatide en zoledroninezuur bij patiënten met osteogenesis imperfecta

22 juni 2021 bijgewerkt door: University of Aarhus

Osteogenesis imperfecta (OI) is een erfelijke aandoening van het bindweefsel. Symptomen zijn breuken, groeiachterstand, blauwe sclera, slecht gebit, slechthorendheid e.a. Het doel van de huidige studie is om het effect te onderzoeken van de behandeling van volwassen OI-patiënten met bisfosfonaat (zoledroninezuur), parathyroïdhormoon (PTH) of placebo op de botmassa, het risico op fracturen en de kwaliteit van leven.

De onderzoekers zullen daarom een ​​dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitvoeren, rekening houdend met het genotype en eerdere antiresorptieve therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Department of Endocrinology
      • Odense, Denemarken, 6000
        • Department of Endocrinology M
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Osteoporosis clinic; department of endocrinology and metabolism

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van osteogenesis imperfecta
  • BMD<-1.0 of

Uitsluitingscriteria:

  • creatinineklaring <30 ml/min
  • behandeling met glucocorticoïden > 5 mg per dag gedurende de laatste 3 maanden
  • metabole botziekte of vitamine D-tekort
  • lever- of nierziekte
  • tegenstrijdigheden met zoledroninezuur of teriparatide
  • verhoogd basisrisico op osteosarcoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zolendroninezuur, 3 jr + placebo teriparatide, 2 jr
jaarlijkse intraveneuze infusie van 5 mg actief zoledroninezuur in 3 jaar
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
antiresorptief en calcium en vitamine D
Andere namen:
  • Aclasta
  • zolendronaat
Experimenteel: teriparatide 2 jaar; actieve zol in 3e jr
dagelijkse injectie van één dosis actief teriparatide gedurende twee jaar, actief zoledroninezuur in jaar 3.
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
antiresorptief en calcium en vitamine D
Andere namen:
  • Aclasta
  • zolendronaat
Geneesmiddel: Teriparatide
anabool en calcium en vitamine D
Andere namen:
  • Forsteo
  • PTH
Placebo-vergelijker: Geen actieve behandeling
Observatie in drie jaar, geen behandeling
Ander: Geen actieve behandeling
Calcium en vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Drie jaar
Twee keer per jaar worden röntgenabsorptiometriescans met dubbele energie uitgevoerd op de lumbale wervelkolom, heup en het hele lichaam. De waarde van de lumbale BMD is de primaire uitkomst.
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breuk risico
Tijdsspanne: Drie jaar
Deelnemers wordt gevraagd breuken tijdens het onderzoek te melden. Jaarlijks medisch onderzoek met aandacht voor mogelijke nieuwe fracturen. Columnar x-ray voor en na de studie onderzoeken nieuwe fracturen.
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bente Langdahl, MD, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TreatOI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren