CMC1 关节置换术后的术后治疗
2015年5月4日 更新者：Tove Nilsen、Diakonhjemmet Hospital
在这项随机对照试验中，研究人员想要研究第一腕掌关节 (CMC1) 手术后早期和晚期活动是否会导致手部功能更快恢复。
研究人员还想探索患者对两种不同治疗方案的满意度。
对照组的参与者将在 Diakonhjemmet 医院接受标准治疗：用夹板固定拇指六周。
干预组的参与者将使用软夹板六周，但将被指示每天取下夹板以进行拇指锻炼。
共有 70 名患者将被纳入研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、N-0370
- 招聘中
- Diakonhjemmet Hospital
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接触：
- Tove Nilsen, MSc
- 电话号码：+47 22451500
- 邮箱：tove.nilsen@diakonsyk.no
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接触：
- Ingvild Kjeken, PhD
- 电话号码：+47 22451500
- 邮箱：ingvild.kjeken@diakonsyk.no
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首席研究员：
- Tove Nilsen, MSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过放射线照相术和外科医生诊断出 CMC1 中的骨关节炎。
- CMC1计划手术（关节置换术）
- 挪威语沟通能力
排除标准：
- 除 CMC1 外，还涉及手的其他关节的手术。
- 同一拇指的先前手术。
- 可能影响手部功能的其他疾病和损伤。
- 精神或认知缺陷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CMC1 手术后的早期活动
术后两周动员。
参与者将佩戴软夹板六周。
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术后早期（两周）和保守（六周）动员的比较。
硬拇指夹板和软拇指夹板的比较。
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其他：CMC1手术后的保守治疗
目前的标准程序：手术后六周动员。
参与者将佩戴刚性夹板六周。
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术后早期（两周）和保守（六周）动员的比较。
硬拇指夹板和软拇指夹板的比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 在 3、6 和 12 个月时相对于基线的变化。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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COPM 评估从面谈开始，解决与患者特定的手部骨关节炎 (HOA) 相关的自我护理、生产力和休闲领域的活动限制。
此后，患者将按照 1 到 10 分的量表对五个最重要的表现活动和表现满意度进行评分（分数越高表示表现越好或满意度越高）。
挪威版的 COPM 已经过有效性、可靠性和响应性测试，并显示出检测 HOA 功能变化的良好能力。
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基线、3、6 和 12 个月
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在 3、6 和 12 个月时患者对康复方案的满意度相对于基线的变化。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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将要求每位患者完成一个数字评定量表，以便对他们的术后治疗方案（夹板使用、手部功能、拇指疼痛、拇指运动和对手术的满意度）发表意见。
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基线、3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量活动性能（MAP-手）。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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MAP-hand 是一份问卷，由关于 18 项标准化活动的问题组成。
将指示患者以从 1（无困难）到 4（不能做）的等级对他们进行活动的能力进行评分。
挪威版的 MAP 手已经过有效性、可靠性和响应性测试。
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基线、3、6 和 12 个月
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握力和捏握
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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电子仪器 Grippit 将用于测量握力和捏握力。
在 Grippit 中，以牛顿 (N) 为单位的力记录在 10 秒的时间内每 0.5 秒显示在电子单元上。
将记录 20 次注册的峰值和平均值，以及最终值（最后一次记录）。
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基线、3、6 和 12 个月
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联合机动性
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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基线、3、6 和 12 个月
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疼痛
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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将在数字评定量表 (NRS) 上测量疼痛（0-10，0 = 无疼痛），方法是要求患者在测量握力和捏力时标记他们在休息时和抵抗运动期间所经历的疼痛程度紧握。
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基线、3、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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训练日记
大体时间：干预组：2-6周，3-4个月。对照组：6-10周和3-4个月。
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将要求患者报告他们进行锻炼的日期、进行的锻炼以及进行锻炼后经历的疼痛程度。
他们还将被鼓励写下自己对培训的评论/思考。
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干预组：2-6周，3-4个月。对照组：6-10周和3-4个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ingvild Kjeken, Ph.d、Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月3日
首次发布 (估计)
2012年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月4日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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