Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív terápia interpozíciós arthroplasztika után CMC1-ben

2015. május 4. frissítette: Tove Nilsen, Diakonhjemmet Hospital
Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban a kutatók azt akarják megvizsgálni, hogy az első carpometacarpalis ízületben (CMC1) végzett műtét utáni korai vagy késői mobilizáció vezet-e a kézfunkciók gyorsabb helyreállításához. A kutatók azt is szeretnék feltárni, hogy a betegek mennyire elégedettek a két különböző kezelési renddel. A kontrollcsoport résztvevői a Diakonhjemmet kórházban szokásos kezelést kapnak: a hüvelykujj rögzítését sínben hat hétig. Az intervenciós csoport résztvevői hat héten át puha sínt fognak használni, de utasítják őket, hogy naponta vegyék le a sínt a hüvelykujj gyakorlatainak elvégzéséhez. Összesen 70 beteget vonnak be a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, N-0370
        • Toborzás
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tove Nilsen, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Osteoarthritis a CMC1-ben, amelyet radiográfia és sebész diagnosztizált.
  • Tervezett műtét (interpozíciós arthroplastia) a CMC1-ben
  • Kommunikációs képesség norvégul

Kizárási kritériumok:

  • A CMC1-en kívül a kéz más ízületeit is érintő műtét.
  • Ugyanazon hüvelykujj korábbi műtétje.
  • Egyéb betegségek és sérülések, amelyek befolyásolhatják a kéz működését.
  • Mentális vagy kognitív deficit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Korai mobilizáció CMC1-műtét után
Mobilizálás a műtét után két héttel. A résztvevők hat hétig puha sínt viselnek.
Egyéb: Korai mobilizáció CMC1-műtét után
A műtét utáni korai (két hét) és konzervatív (hat hét) mobilizáció összehasonlítása. Merev és puha hüvelykujj sín összehasonlítása.
Egyéb: Konzervatív kezelés CMC1-műtét után
Jelenlegi standard eljárás: Mobilizálás hat héttel a műtét után. A résztvevők hat hétig merev sínt viselnek.
Egyéb: Korai mobilizáció CMC1-műtét után
A műtét utáni korai (két hét) és konzervatív (hat hét) mobilizáció összehasonlítása. Merev és puha hüvelykujj sín összehasonlítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Canadian Occupational Performance Measure (COPM) szerint 3, 6 és 12 hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
A COPM-értékelés egy interjúval kezdődik, amely a páciens-specifikus Hand Osteoarthritis (HOA)-hoz kapcsolódó tevékenységi korlátozásokat tárgyalja az önellátás, a termelékenység és a szabadidő területén. A páciens ezután a teljesítmény és a teljesítménnyel való elégedettség szempontjából az öt legfontosabb tevékenységet értékeli 1-től 10-ig terjedő skálán (a magasabb pontszámok jobb teljesítményt vagy magasabb elégedettséget tükröznek). A COPM norvég változatának érvényességét, megbízhatóságát és válaszkészségét tesztelték, és jól kimutatták a HOA funkcionális változásait.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek rehabilitációs sémával való elégedettségében 3, 6 és 12 hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Minden beteget felkérnek, hogy töltsön ki egy numerikus értékelési skálát, hogy véleményt adjon a posztoperatív kezelési rendjéről (sínhasználat, kézműködés, hüvelykujj-fájdalom, hüvelykujj mozgása és a műtéttel való elégedettség).
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tevékenység teljesítményének mérése (MAP-kéz).
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
A MAP-hand egy kérdőív, amely 18 szabványos tevékenységre vonatkozó kérdésekből áll. A betegeket arra utasítják, hogy értékeljék a tevékenységek végzésének képességét egy 1-től (nincs nehézség) 4-ig (nem tudja megtenni) terjedő skálán. A MAP-hand norvég verzióját tesztelték érvényesség, megbízhatóság és reakcióképesség szempontjából.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Fogóerő és csípőfogás
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
A Grippit elektronikus műszert fogják használni a fogási erő és a szorító tapadás mérésére. A Grippitben a Newtonban (N) mért erőfelvételek 0,5 másodpercenként jelennek meg az elektronikus egységen 10 másodpercen keresztül. Rögzítésre kerül a 20 regisztráció csúcsa és átlaga, valamint a végső érték (utolsó felvétel).
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Ízületi mobilitás
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
  • A 2-5. ujjak hajlítási hiányát a disztális köröm és a kézen belüli proximális ránc közötti távolság milliméterben mérve értékeljük.
  • A hüvelykujj metacarpophalangealis és interphalangealis ízületeinek mozgási tartományát goniométerrel mérjük.
  • A CMC1 és a teljes hüvelykujj tenyérbeli elrablását a Pollexográf méri.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
A fájdalmat egy numerikus besorolási skálán (NRS) mérik (0-10, 0 = nincs fájdalom), megkérve a betegeket, hogy jelöljék meg a fájdalom mértékét pihenés közben és az ellenálló mozgás során a fogási erő és a szorítás mérése során. markolat.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Edzésnapló
Időkeret: Beavatkozó csoport: 2-6 hét és 3-4 hónap. Kontroll csoport: 6-10 hetes és 3-4 hónapos.
A betegeket arra kérik, hogy számoljanak be arról, hogy melyik napon végeztek gyakorlatokat, milyen gyakorlatokat végeztek, és mennyi fájdalmat tapasztaltak a gyakorlatok elvégzése után. Arra is ösztönzik őket, hogy írják le saját észrevételeiket/reflexióikat a képzéssel kapcsolatban.
Beavatkozó csoport: 2-6 hét és 3-4 hónap. Kontroll csoport: 6-10 hetes és 3-4 hónapos.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diakonhjemmet Hospital

Együttműködők

The Norwegian Women´s Public Health Association

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ingvild Kjeken, Ph.d, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H4/2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelykujj Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Korai mobilizáció CMC1-műtét után

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel