Postoperativ terapi etter interposisjonsarthroplasty i CMC1
4. mai 2015 oppdatert av: Tove Nilsen, Diakonhjemmet Hospital
I denne randomiserte kontrollerte studien ønsker etterforskerne å undersøke om tidlig versus sen mobilisering etter operasjon i det første karpometakarpalleddet (CMC1) fører til raskere gjenoppretting av håndfunksjonen.
Utforskerne ønsker også å utforske pasientenes tilfredshet med de to ulike behandlingsregimene.
Deltakerne i kontrollgruppen vil få standardbehandlingen ved Diakonhjemmet sykehus: immobilisering av tommelen i en skinne i seks uker.
Deltakerne i intervensjonsgruppen skal bruke myk skinne i seks uker, men vil få beskjed om å fjerne skinnen daglig for å utføre øvelser for tommelen.
Totalt 70 pasienter vil bli inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tove Nilsen, MSc
- Telefonnummer: +47 22451500
- E-post: tove.nilsen@diakonsyk.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ingvild Kjeken, PhD
- Telefonnummer: +47 22451500
- E-post: ingvild.kjeken@diakonsyk.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, N-0370
- Rekruttering
- Diakonhjemmet Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tove Nilsen, MSc
- Telefonnummer: +47 22451500
- E-post: tove.nilsen@diakonsyk.no
-
Ta kontakt med:
- Ingvild Kjeken, PhD
- Telefonnummer: +47 22451500
- E-post: ingvild.kjeken@diakonsyk.no
-
Hovedetterforsker:
- Tove Nilsen, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Artrose i CMC1 diagnostisert ved radiografi og kirurg.
- Planlagt kirurgi (interposisjonsartroplastikk) i CMC1
- Evne til å kommunisere på norsk
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi som involverer andre ledd i hånden i tillegg til CMC1.
- Tidligere operasjon av samme tommel.
- Andre sykdommer og skader som kan påvirke håndfunksjonen.
- Psykisk eller kognitiv svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig mobilisering etter CMC1-kirurgi
Mobilisering to uker etter operasjon.
Deltakerne skal bruke myk skinne i seks uker.
|
Sammenligning av tidlig (to uker) og konservativ (seks uker) mobilisering etter operasjon.
Sammenligning av stiv og myk tommelskinne.
|
|
Annen: Konservativ behandling etter CMC1-kirurgi
Gjeldende standardprosedyre: Mobilisering seks uker etter operasjon.
Deltakerne skal bruke stiv skinne i seks uker.
|
Sammenligning av tidlig (to uker) og konservativ (seks uker) mobilisering etter operasjon.
Sammenligning av stiv og myk tommelskinne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ved 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
COPM-vurderingen starter med et intervju som tar for seg pasientspesifikke håndslitasjegikt (HOA)-relaterte aktivitetsbegrensninger innenfor områdene egenomsorg, produktivitet og fritid.
Pasienten vil deretter rangere de fem viktigste aktivitetene for ytelse og tilfredshet med ytelse, på 1 til 10-punkts skala (høyere skår reflekterer bedre ytelse eller høyere tilfredshet).
Den norske versjonen av COPM er testet for validitet, reliabilitet og responsivitet og har vist god evne til å oppdage funksjonsendringer i HOA.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Pasienttilfredshet med rehabiliteringsregimet etter 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Hver pasient vil bli bedt om å fylle ut en numerisk vurderingsskala for å gi en mening om sitt postoperative behandlingsregime (skinnebruk, håndfunksjon, smerter i tommelen, tommelbevegelse og tilfredshet med operasjonen).
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for aktivitetsutførelse (MAP-hånd).
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
MAP-hand er et spørreskjema som består av spørsmål om 18 standardiserte aktiviteter.
Pasientene vil bli instruert til å score sin evne til å utføre aktivitetene på en skala fra 1 (Ingen vanskeligheter) til 4 (Ikke i stand til å gjøre).
Den norske versjonen av MAP-hånden er testet for validitet, reliabilitet og respons.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Grepekraft og klypegrep
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Det elektroniske instrumentet Grippit skal brukes til å måle gripekraft og klypegrep.
I Grippit vises kraftregistreringer i Newton (N) på den elektroniske enheten hvert 0,5 sekund over en periode på 10 sekunder.
Toppen og gjennomsnittet av de 20 registreringene, samt sluttverdien (siste opptak) vil bli registrert.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Leddmobilitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Smerte vil bli målt på en numerisk vurderingsskala (NRS), (0-10, 0=ingen smerte), ved å be pasientene om å markere smertenivået både mens de hviler og under motstandsbevegelser ved måling av gripekraft og klype grep.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsdagbok
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: 2-6 uker og 3-4 måneder. Kontrollgruppe: 6-10 uker og 3-4 måneder.
|
Pasientene vil bli bedt om å rapportere hvilken dato de utførte øvelser, hvilke øvelser de utførte og hvor mye smerte de opplevde etter å ha utført øvelsene.
De vil også bli oppfordret til å skrive ned egne kommentarer/refleksjoner angående opplæringen.
|
Intervensjonsgruppe: 2-6 uker og 3-4 måneder. Kontrollgruppe: 6-10 uker og 3-4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ingvild Kjeken, Ph.d, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H4/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .