CMC1의 인공관절 치환술 후 수술 후 치료
2015년 5월 4일 업데이트: Tove Nilsen, Diakonhjemmet Hospital
이 무작위 대조 시험에서 조사관은 첫 번째 수근중수관절(CMC1) 수술 후 조기 동원과 후기 동원이 손 기능의 빠른 회복으로 이어지는지 여부를 조사하기를 원합니다.
조사관은 또한 두 가지 다른 치료 체제에 대한 환자의 만족도를 조사하고자 합니다.
통제 그룹의 참가자들은 Diakonhjemmet 병원에서 6주 동안 부목으로 엄지손가락을 고정하는 표준 치료를 받게 됩니다.
개입 그룹의 참가자는 6주 동안 부드러운 부목을 사용하지만 매일 부목을 제거하여 엄지손가락 운동을 수행하도록 지시받습니다.
총 70명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tove Nilsen, MSc
- 전화번호: +47 22451500
- 이메일: tove.nilsen@diakonsyk.no
연구 연락처 백업
- 이름: Ingvild Kjeken, PhD
- 전화번호: +47 22451500
- 이메일: ingvild.kjeken@diakonsyk.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, N-0370
- 모병
- Diakonhjemmet Hospital
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연락하다:
- Tove Nilsen, MSc
- 전화번호: +47 22451500
- 이메일: tove.nilsen@diakonsyk.no
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연락하다:
- Ingvild Kjeken, PhD
- 전화번호: +47 22451500
- 이메일: ingvild.kjeken@diakonsyk.no
-
수석 연구원:
- Tove Nilsen, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방사선 촬영 및 외과 의사에 의해 진단된 CMC1의 골관절염.
- CMC1에서 계획된 수술(중재 관절 성형술)
- 노르웨이어로 의사소통 가능
제외 기준:
- CMC1 외에 손의 다른 관절을 포함하는 수술.
- 같은 엄지의 이전 수술.
- 손 기능에 영향을 줄 수 있는 기타 질병 및 부상.
- 정신적 또는 인지적 결함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CMC1 수술 후 조기 동원
수술 2주 후 동원.
참가자들은 6주 동안 부드러운 부목을 착용하게 됩니다.
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수술 후 조기(2주)와 보존적(6주) 동원의 비교.
딱딱한 엄지 부목과 부드러운 엄지 부목의 비교.
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다른: CMC1 수술 후 보존적 치료
현재 표준 절차: 수술 후 6주에 동원.
참가자들은 6주 동안 단단한 부목을 착용하게 됩니다.
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수술 후 조기(2주)와 보존적(6주) 동원의 비교.
딱딱한 엄지 부목과 부드러운 엄지 부목의 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 6, 12개월에 캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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COPM 평가는 자가 관리, 생산성 및 여가 영역 내에서 환자별 손 골관절염(HOA) 관련 활동 제한을 다루는 인터뷰로 시작됩니다.
그 후 환자는 수행 및 수행에 대한 만족도에 대해 가장 중요한 다섯 가지 활동을 1에서 10점 척도로 평가합니다(점수가 높을수록 더 나은 수행 또는 더 높은 만족도를 나타냄).
노르웨이 버전의 COPM은 타당성, 신뢰성 및 응답성에 대한 테스트를 거쳤으며 HOA의 기능적 변화를 감지하는 우수한 능력을 입증했습니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월에 재활 요법에 대한 환자 만족도의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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각 환자는 수술 후 치료 요법(부목 사용, 손 기능, 엄지손가락 통증, 엄지손가락 움직임 및 수술 만족도)에 대한 의견을 제시하기 위해 숫자 평가 척도를 작성해야 합니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 성과 측정(MAP-hand).
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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MAP-hand는 18개의 표준화된 활동에 대한 질문으로 구성된 설문지입니다.
환자는 활동을 수행하는 능력을 1(어려움 없음)에서 4(할 수 없음)까지의 척도로 점수를 매기도록 지시받을 것입니다.
MAP-hand의 노르웨이 버전은 유효성, 신뢰성 및 응답성에 대해 테스트되었습니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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그립력 및 핀치 그립
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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그립력과 핀치 그립을 측정하기 위해 전자 기기 Grippit이 사용됩니다.
Grippit에서는 뉴턴(N) 단위의 힘 기록이 10초 동안 0.5초마다 전자 장치에 표시됩니다.
20개 등록의 피크 및 평균과 최종 값(마지막 기록)이 기록됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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공동 이동성
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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통증
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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통증은 쥐는 힘과 꼬집는 힘을 측정할 때 환자가 쉬고 있을 때와 움직임에 저항하는 동안 경험한 통증 수준을 표시하도록 요청하여 숫자 등급 척도(NRS)(0-10, 0=통증 없음)로 측정됩니다. 꽉 붙잡음.
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기준선, 3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트레이닝 다이어리
기간: 중재 그룹: 2-6주 및 3-4개월. 대조군: 6-10주 및 3-4개월.
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환자는 운동을 수행한 날짜, 수행한 운동 및 운동을 수행한 후 얼마나 많은 통증을 경험했는지 보고하도록 요청받습니다.
또한 교육에 대한 자신의 의견/성찰을 작성하도록 권장됩니다.
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중재 그룹: 2-6주 및 3-4개월. 대조군: 6-10주 및 3-4개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ingvild Kjeken, Ph.d, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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