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CMC1 における間置関節形成術後の術後療法

2015年5月4日 更新者：Tove Nilsen、Diakonhjemmet Hospital
この無作為対照試験では、研究者は、第一手根中手関節 (CMC1) の手術後の早期動員と後期動員が手の機能のより速い回復につながるかどうかを調査したいと考えています。 研究者はまた、2 つの異なる治療法に対する患者の満足度を調べたいと考えています。 対照群の参加者は、Diakonhjemmet 病院で標準的な治療を受けます。6 週間、添え木で親指を固定します。 介入群の参加者は、柔らかい副子を 6 週間使用しますが、毎日副子を外して親指のエクササイズを行うように指示されます。 合計70人の患者が研究に含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • X線撮影および外科医によって診断されたCMC1の変形性関節症。
  • CMC1の計画手術（間置関節形成術）
  • ノルウェー語でのコミュニケーション能力

除外基準:

  • CMC1 に加えて手の他の関節を含む手術。
  • 同じ親指の以前の手術。
  • 手の機能に影響を与える可能性のあるその他の病気や怪我。
  • 精神的または認知的欠陥。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CMC1手術後の早期動員
術後2週間で動員。 参加者は6週間柔らかい添え木を着用します。
他の：CMC1手術後の早期動員
手術後の初期（2 週間）と保存的（6 週間）動員の比較。 リジッドサムスプリントとソフトサムスプリントの比較。
他の：CMC1手術後の保存的治療
現在の標準手順: 手術後 6 週間でモビリゼーション。 参加者は 6 週間、硬い添え木を着用します。
他の：CMC1手術後の早期動員
手術後の初期（2 週間）と保存的（6 週間）動員の比較。 リジッドサムスプリントとソフトサムスプリントの比較。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3、6、および 12 か月でのカナダ職業能力測定 (COPM) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
COPM 評価はインタビューから始まり、セルフケア、生産性、余暇の領域内で患者固有の手変形性関節症 (HOA) 関連の活動制限に対処します。 その後、患者はパフォーマンスとパフォーマンスに対する満足度にとって最も重要な 5 つの活動を 1 ～ 10 点の尺度で評価します (スコアが高いほど、パフォーマンスが優れているか満足度が高いことを示します)。 COPM のノルウェー版は、妥当性、信頼性、応答性がテストされており、HOA の機能変化を検出する優れた能力が実証されています。
ベースライン、3、6、および 12 か月
3、6、および 12 か月でのリハビリテーション療法に対する患者満足度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
各患者は、術後の治療レジメン (スプリントの使用、手の機能、親指の痛み、親指の動き、手術に対する満足度) について意見を述べるために、数値評価尺度に記入するよう求められます。
ベースライン、3、6、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティのパフォーマンスを測定します (MAP-hand)。
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
MAP-handは、18の標準化された活動に関する質問からなるアンケートです。 患者は、1（困難なし）から4（できない）までのスケールで活動を実行する能力を採点するように指示されます. MAP ハンドのノルウェー版は、有効性、信頼性、応答性についてテストされています。
ベースライン、3、6、および 12 か月
グリップ力とピンチグリップ
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
電子計測器Grippitを使用して、握力やピンチグリップの測定を行います。 Grippit では、力の記録がニュートン (N) で 10 秒間にわたって 0.5 秒ごとに電子ユニットに表示されます。 20回の登録のピークと平均、および最終値（最後の記録）が記録されます。
ベースライン、3、6、および 12 か月
関節の可動性
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
  • 指 2 ～ 5 の屈曲欠損は、遠位の爪と手の内側の近位の折り目との間の距離をミリメートル単位で測定することによって評価されます。
  • 親指の中手指節および指節間関節の可動域は、ゴニオメーターで測定されます。
  • CMC1 と親指全体の手掌外転をポレキソグラフで測定します。
ベースライン、3、6、および 12 か月
痛み
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
痛みは数値評価尺度 (NRS) (0-10、0 = 痛みなし) で測定されます。これは、握力とピンチを測定する際に、休んでいるときと抵抗運動中に経験した痛みのレベルを患者にマークするように患者に依頼することによって行われます。グリップ。
ベースライン、3、6、および 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング日記
時間枠：介入群：2～6週間、3～4ヶ月。コントロール グループ: 6 ～ 10 週間および 3 ～ 4 か月。
患者は、エクササイズを行った日付、行ったエクササイズ、およびエクササイズ後に経験した痛みの量を報告するよう求められます。 また、トレーニングに関する自分のコメントや感想を書き留めることも奨励されます。
介入群：2～6週間、3～4ヶ月。コントロール グループ: 6 ～ 10 週間および 3 ～ 4 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Diakonhjemmet Hospital

協力者

The Norwegian Women´s Public Health Association

捜査官

  • スタディチェア：Ingvild Kjeken, Ph.d、Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月4日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H4/2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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