Thérapie postopératoire après arthroplastie d'interposition dans CMC1
4 mai 2015 mis à jour par: Tove Nilsen, Diakonhjemmet Hospital
Dans cet essai contrôlé randomisé, les chercheurs veulent déterminer si une mobilisation précoce ou tardive après une intervention chirurgicale dans la première articulation carpométacarpienne (CMC1) conduit à une récupération plus rapide de la fonction de la main.
Les enquêteurs veulent également explorer la satisfaction des patients avec les deux régimes de traitement différents.
Les participants du groupe témoin recevront le traitement standard à l'hôpital Diakonhjemmet : immobilisation du pouce dans une attelle pendant six semaines.
Les participants du groupe d'intervention utiliseront une attelle souple pendant six semaines, mais il leur sera demandé de retirer l'attelle quotidiennement pour effectuer des exercices pour le pouce.
Au total, 70 patients seront inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, N-0370
- Recrutement
- Diakonhjemmet Hospital
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Contact:
- Tove Nilsen, MSc
- Numéro de téléphone: +47 22451500
- E-mail: tove.nilsen@diakonsyk.no
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Contact:
- Ingvild Kjeken, PhD
- Numéro de téléphone: +47 22451500
- E-mail: ingvild.kjeken@diakonsyk.no
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Chercheur principal:
- Tove Nilsen, MSc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose dans CMC1 diagnostiquée par radiographie et un chirurgien.
- Chirurgie planifiée (arthroplastie d'interposition) dans CMC1
- Capacité à communiquer en norvégien
Critère d'exclusion:
- Chirurgie impliquant d'autres articulations de la main en plus de CMC1.
- Chirurgie antérieure du même pouce.
- Autres maladies ou blessures pouvant affecter la fonction de la main.
- Déficit mental ou cognitif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mobilisation précoce après chirurgie CMC1
Mobilisation à deux semaines après l'opération.
Les participants porteront une attelle souple pendant six semaines.
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Comparaison de la mobilisation précoce (deux semaines) et conservatrice (six semaines) après l'opération.
Comparaison de l'attelle de pouce rigide et souple.
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Autre: Traitement conservateur après chirurgie CMC1
Procédure standard actuelle : Mobilisation à six semaines après l'opération.
Les participants porteront une attelle rigide pendant six semaines.
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Comparaison de la mobilisation précoce (deux semaines) et conservatrice (six semaines) après l'opération.
Comparaison de l'attelle de pouce rigide et souple.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) à 3, 6 et 12 mois.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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L'évaluation COPM commence par un entretien, abordant les limitations d'activité spécifiques au patient liées à l'arthrose de la main (HOA) dans les domaines des soins personnels, de la productivité et des loisirs.
Le patient évaluera ensuite les cinq activités les plus importantes pour la performance et la satisfaction à l'égard de la performance, sur des échelles de 1 à 10 points (les scores les plus élevés reflètent une meilleure performance ou une plus grande satisfaction).
La version norvégienne du COPM a été testée pour la validité, la fiabilité et la réactivité et a démontré une bonne capacité à détecter les changements fonctionnels dans HOA.
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Changement par rapport au départ de la satisfaction des patients avec le régime de réadaptation à 3, 6 et 12 mois.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Chaque patient sera invité à remplir une échelle d'évaluation numérique afin de donner un avis sur son schéma thérapeutique postopératoire (utilisation de l'attelle, fonction de la main, douleur au pouce, mouvement du pouce et satisfaction vis-à-vis de l'opération).
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la performance de l'activité (MAP-main).
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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MAP-hand est un questionnaire composé de questions portant sur 18 activités standardisées.
Les patients seront invités à noter leur capacité à effectuer les activités sur une échelle de 1 (Aucune difficulté) à 4 (Incapable de faire).
La version norvégienne de la main MAP a été testée pour sa validité, sa fiabilité et sa réactivité.
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Force de préhension et prise par pincement
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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L'instrument électronique Grippit sera utilisé pour mesurer la force de préhension et la préhension par pincement.
Dans Grippit, les enregistrements de force en Newtons (N) sont affichés sur l'unité électronique toutes les 0,5 secondes sur une période de 10 secondes.
Le pic et la moyenne des 20 enregistrements, ainsi que la valeur finale (dernier enregistrement) seront enregistrés.
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Mobilité articulaire
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Douleur
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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La douleur sera mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS), (0-10, 0 = pas de douleur), en demandant aux patients de marquer le niveau de douleur ressenti à la fois au repos et pendant le mouvement résisté lors de la mesure de la force de préhension et du pincement poignée.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal de formation
Délai: Groupe d'intervention : 2-6 semaines et 3-4 mois. Groupe témoin : 6-10 semaines et 3-4 mois.
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Les patients seront invités à indiquer la date à laquelle ils ont effectué les exercices, les exercices qu'ils ont effectués et la quantité de douleur qu'ils ont ressentie après avoir effectué les exercices.
Ils seront également encouragés à écrire leurs propres commentaires/réflexions concernant la formation.
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Groupe d'intervention : 2-6 semaines et 3-4 mois. Groupe témoin : 6-10 semaines et 3-4 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ingvild Kjeken, Ph.d, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2012
Première publication (Estimation)
6 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H4/2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .