Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ terapi efter interpositionsarthroplasty i CMC1

4. maj 2015 opdateret af: Tove Nilsen, Diakonhjemmet Hospital
I dette randomiserede kontrollerede forsøg ønsker efterforskerne at undersøge, om tidlig versus sen mobilisering efter operation i det første carpometacarpalled (CMC1) fører til en hurtigere genopretning af håndfunktionen. Efterforskerne ønsker også at undersøge patienternes tilfredshed med de to forskellige behandlingsregimer. Deltagerne i kontrolgruppen får standardbehandlingen på Diakonhjemmet sygehus: immobilisering af tommelfingeren i en skinne i seks uger. Deltagerne i interventionsgruppen vil bruge en blød skinne i seks uger, men vil blive instrueret i at fjerne skinnen dagligt for at udføre øvelser for tommelfingeren. I alt 70 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0370
        • Rekruttering
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tove Nilsen, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i CMC1 diagnosticeret ved røntgen og en kirurg.
  • Planlagt operation (interposition arthroplasty) i CMC1
  • Evne til at kommunikere på norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi, der involverer andre led i hånden ud over CMC1.
  • Tidligere operation af samme tommelfinger.
  • Andre sygdomme og skader, der kan påvirke håndens funktion.
  • Psykisk eller kognitiv underskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig mobilisering efter CMC1-kirurgi
Mobilisering to uger efter operationen. Deltagerne vil bære en blød skinne i seks uger.
Andet: Tidlig mobilisering efter CMC1-kirurgi
Sammenligning af tidlig (to uger) og konservativ (seks uger) mobilisering efter operation. Sammenligning af stiv og blød tommelfingerskinne.
Andet: Konservativ behandling efter CMC1-kirurgi
Nuværende standardprocedure: Mobilisering seks uger efter operationen. Deltagerne vil bære en stiv skinne i seks uger.
Andet: Tidlig mobilisering efter CMC1-kirurgi
Sammenligning af tidlig (to uger) og konservativ (seks uger) mobilisering efter operation. Sammenligning af stiv og blød tommelfingerskinne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) efter 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
COPM-vurderingen starter med et interview, der omhandler patientspecifikke håndslidgigt (HOA)-relaterede aktivitetsbegrænsninger inden for områderne egenomsorg, produktivitet og fritid. Patienten vil herefter bedømme de fem vigtigste aktiviteter for præstation og tilfredshed med præstation på 1 til 10-trins skalaer (højere score afspejler bedre præstation eller højere tilfredshed). Den norske version af COPM er testet for validitet, reliabilitet og responsivitet og har vist god evne til at opdage funktionelle ændringer i HOA.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i Patienttilfredshed med rehabiliteringsregimet efter 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Hver patient vil blive bedt om at udfylde en numerisk vurderingsskala for at give en mening om deres postoperative behandlingsregime (skinnebrug, håndfunktion, smerter i tommelfingeren, tommelfingerbevægelse og tilfredshed med operationen).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for aktivitetspræstation (MAP-hånd).
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
MAP-hand er et spørgeskema bestående af spørgsmål om 18 standardiserede aktiviteter. Patienterne vil blive instrueret i at score deres evne til at udføre aktiviteterne på en skala fra 1 (ingen vanskelighed) til 4 (ikke i stand til at udføre). Den norske version af MAP-hånden er blevet testet for validitet, pålidelighed og lydhørhed.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Gribekraft og klemmegreb
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Det elektroniske instrument Grippit vil blive brugt til at måle grebskraft og klemmegreb. I Grippit vises kraftoptagelser i Newton (N) på den elektroniske enhed hvert 0,5 sekund over en periode på 10 sekunder. Toppen og gennemsnittet af de 20 registreringer samt slutværdien (sidste optagelse) vil blive registreret.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Fælles mobilitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
  • Bøjningsunderskuddet af fingre 2 - 5 vil blive vurderet ved at måle afstanden mellem den distale negl og den proksimale fold inde i hånden i millimeter.
  • Bevægelsesområde i tommelfingrenes metacarpophalangeale og interphalangeale led vil blive målt med et goniometer.
  • Den palmar abduktion af CMC1 og af hele tommelfingeren vil blive målt med Pollexograph.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Smerte
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Smerter vil blive målt på en numerisk vurderingsskala (NRS), (0-10, 0=ingen smerte), ved at bede patienterne om at markere smerteniveauet, både mens de hviler og under modstandsbevægelser ved måling af grebskraft og klemme greb.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsdagbog
Tidsramme: Interventionsgruppe: 2-6 uger og 3-4 måneder. Kontrolgruppe: 6-10 uger og 3-4 måneder.
Patienterne vil blive bedt om at rapportere, hvilken dato de har udført øvelser, hvilke øvelser de har udført og hvor meget smerte de har oplevet efter at have udført øvelserne. De vil også blive opfordret til at nedskrive deres egne kommentarer/refleksioner vedrørende træningen.
Interventionsgruppe: 2-6 uger og 3-4 måneder. Kontrolgruppe: 6-10 uger og 3-4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Samarbejdspartnere

The Norwegian Women´s Public Health Association

Efterforskere

  • Studiestol: Ingvild Kjeken, Ph.d, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2012

Først opslået (Skøn)

6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H4/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tommelfinger slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner