Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve therapie na interpositie-artroplastiek in CMC1

4 mei 2015 bijgewerkt door: Tove Nilsen, Diakonhjemmet Hospital
In deze gerandomiseerde gecontroleerde trial willen de onderzoekers onderzoeken of vroege versus late mobilisatie na een operatie aan het eerste carpometacarpale gewricht (CMC1) leidt tot een sneller herstel van de handfunctie. De onderzoekers willen ook de tevredenheid van patiënten met de twee verschillende behandelingsregimes onderzoeken. De deelnemers aan de controlegroep krijgen in het Diakonhjemmetziekenhuis de standaardbehandeling: zes weken immobilisatie van de duim in een spalk. De deelnemers aan de interventiegroep gebruiken zes weken lang een zachte spalk, maar krijgen de instructie om de spalk dagelijks te verwijderen om oefeningen voor de duim te doen. In totaal zullen 70 patiënten in de studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose bij CMC1 gediagnosticeerd door radiografie en een chirurg.
  • Geplande operatie (interpositie-artroplastiek) in CMC1
  • Mogelijkheid om in het Noors te communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie waarbij naast CMC1 ook andere gewrichten van de hand betrokken zijn.
  • Eerdere operatie aan dezelfde duim.
  • Andere ziekten of verwondingen die de handfunctie kunnen beïnvloeden.
  • Mentaal of cognitief tekort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege mobilisatie na CMC1-operatie
Mobilisatie twee weken na operatie. Zes weken dragen de deelnemers een zachte spalk.
Ander: Vroege mobilisatie na CMC1-operatie
Vergelijking van vroege (twee weken) en conservatieve (zes weken) mobilisatie na operatie. Vergelijking van stijve en zachte duimspalk.
Ander: Conservatieve behandeling na CMC1-operatie
Huidige standaardprocedure: Mobilisatie zes weken na operatie. Zes weken lang dragen de deelnemers een rigide spalk.
Ander: Vroege mobilisatie na CMC1-operatie
Vergelijking van vroege (twee weken) en conservatieve (zes weken) mobilisatie na operatie. Vergelijking van stijve en zachte duimspalk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Canadian Occupational Performance Measure (COPM) na 3, 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Het COPM-assessment begint met een interview, waarin wordt ingegaan op patiëntspecifieke handartrose (HOA)-gerelateerde activiteitenbeperkingen op het gebied van zelfzorg, productiviteit en vrije tijd. De patiënt zal daarna de vijf belangrijkste activiteiten beoordelen op prestaties en tevredenheid met de prestatie, op een schaal van 1 tot 10 punten (hogere scores weerspiegelen betere prestaties of hogere tevredenheid). De Noorse versie van de COPM is getest op validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit en heeft aangetoond goed in staat te zijn functionele veranderingen in VvE te detecteren.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in patiënttevredenheid met het revalidatieregime na 3, 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Elke patiënt wordt gevraagd een numerieke beoordelingsschaal in te vullen om een ​​mening te geven over hun postoperatieve behandelingsregime (gebruik van de spalk, handfunctie, pijn in de duim, duimbewegingen en tevredenheid met de operatie).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel voor activiteitsprestaties (MAP-hand).
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
MAP-hand is een vragenlijst die bestaat uit vragen over 18 gestandaardiseerde activiteiten. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun vermogen om de activiteiten uit te voeren te scoren op een schaal van 1 (Geen moeite) tot 4 (Niet in staat om te doen). De Noorse versie van de MAP-hand is getest op validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Grijpkracht en knijpgreep
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Het elektronische instrument Grippit zal worden gebruikt om grijpkracht en knijpgreep te meten. In Grippit worden gedurende 10 seconden om de 0,5 seconde krachtregistraties in Newton (N) weergegeven op de elektronische unit. De piek en het gemiddelde van de 20 registraties, evenals de eindwaarde (laatste opname) worden vastgelegd.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Gezamenlijke mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
  • Het flexietekort van vingers 2 - 5 wordt beoordeeld door de afstand tussen de distale nagel en de proximale plooi in de hand in millimeters te meten.
  • Het bewegingsbereik in de metacarpofalangeale en interfalangeale gewrichten van de duim wordt gemeten met een goniometer.
  • De palmaire abductie van de CMC1 en van de gehele duim wordt gemeten met de Pollexograph.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Pijn zal worden gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS), (0-10, 0=geen pijn), door de patiënten te vragen de mate van pijn te markeren die zowel in rust als tijdens beweging met weerstand wordt ervaren bij het meten van grijpkracht en knijpkracht greep.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trainingsdagboek
Tijdsspanne: Interventiegroep: 2-6 weken en 3-4 maanden. Controlegroep: 6-10 weken en 3-4 maanden.
De patiënten wordt gevraagd te melden op welke datum ze oefeningen hebben gedaan, welke oefeningen ze hebben gedaan en hoeveel pijn ze ervoeren na het uitvoeren van de oefeningen. Ze worden ook aangemoedigd om hun eigen opmerkingen/reflecties over de training op te schrijven.
Interventiegroep: 2-6 weken en 3-4 maanden. Controlegroep: 6-10 weken en 3-4 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Medewerkers

The Norwegian Women´s Public Health Association

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ingvild Kjeken, Ph.d, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H4/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de duim

Klinische onderzoeken op Vroege mobilisatie na CMC1-operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren