Postoperativ terapi efter interpositionsartroplastik i CMC1
4 maj 2015 uppdaterad av: Tove Nilsen, Diakonhjemmet Hospital
I denna randomiserade kontrollerade studie vill utredarna undersöka om tidig versus sen mobilisering efter operation i den första karpometakarpalleden (CMC1) leder till en snabbare återhämtning av handfunktionen.
Utredarna vill också utforska patienters tillfredsställelse med de två olika behandlingsregimerna.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardbehandlingen på Diakonhjemmet sjukhus: immobilisering av tummen i en skena i sex veckor.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att använda en mjuk skena i sex veckor, men kommer att instrueras att ta bort skenan dagligen för att utföra övningar för tummen.
Totalt kommer 70 patienter att ingå i studien.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, N-0370
- Rekrytering
- Diakonhjemmet Hospital
-
Kontakt:
- Tove Nilsen, MSc
- Telefonnummer: +47 22451500
- E-post: tove.nilsen@diakonsyk.no
-
Kontakt:
- Ingvild Kjeken, PhD
- Telefonnummer: +47 22451500
- E-post: ingvild.kjeken@diakonsyk.no
-
Huvudutredare:
- Tove Nilsen, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Artros i CMC1 diagnostiserats av röntgen och kirurg.
- Planerad operation (interpositionsprotesplastik) i CMC1
- Förmåga att kommunicera på norska
Exklusions kriterier:
- Kirurgi som involverar andra leder i handen förutom CMC1.
- Tidigare operation av samma tumme.
- Andra sjukdomar och skador som kan påverka handens funktion.
- Mental eller kognitiv brist.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidig mobilisering efter CMC1-operation
Mobilisering två veckor efter operationen.
Deltagarna kommer att bära en mjuk skena i sex veckor.
|
Jämförelse av tidig (två veckor) och konservativ (sex veckor) mobilisering efter operation.
Jämförelse mellan stel och mjuk tumskena.
|
|
Övrig: Konservativ behandling efter CMC1-operation
Nuvarande standardprocedur: Mobilisering sex veckor efter operationen.
Deltagarna kommer att bära en stel skena i sex veckor.
|
Jämförelse av tidig (två veckor) och konservativ (sex veckor) mobilisering efter operation.
Jämförelse mellan stel och mjuk tumskena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) vid 3, 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
COPM-bedömningen startar med en intervju som tar upp patientspecifika Hand Artros (HOA)-relaterade aktivitetsbegränsningar inom områdena egenvård, produktivitet och fritid.
Patienten kommer därefter att bedöma de fem viktigaste aktiviteterna för prestation och tillfredsställelse med prestation, på 1 till 10-gradiga skalor (högre poäng återspeglar bättre prestation eller högre tillfredsställelse).
Den norska versionen av COPM har testats för validitet, reliabilitet och lyhördhet och har visat god förmåga att upptäcka funktionella förändringar i HOA.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Patientnöjdhet med rehabiliteringsregimen efter 3, 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Varje patient kommer att bli ombedd att fylla i en numerisk betygsskala för att ge en åsikt om sin postoperativa behandlingsregim (skinneanvändning, handfunktion, smärta i tummen, tumrörelse och tillfredsställelse med operationen).
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått för aktivitetsprestation (MAP-hand).
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
MAP-hand är ett frågeformulär som består av frågor om 18 standardiserade aktiviteter.
Patienterna kommer att instrueras att betygsätta sin förmåga att utföra aktiviteterna på en skala från 1 (Ingen svårighet) till 4 (Kan inte göra).
Den norska versionen av MAP-handen har testats för validitet, tillförlitlighet och lyhördhet.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Greppkraft och nypgrepp
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Det elektroniska instrumentet Grippit kommer att användas för att mäta greppkraft och nypgrepp.
I Grippit visas kraftregistreringar i Newton (N) på den elektroniska enheten var 0,5 sekund under en period av 10 sekunder.
Toppen och medelvärdet av de 20 registreringarna, samt slutvärdet (senaste inspelningen) kommer att registreras.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Ledrörlighet
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Smärta
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Smärta kommer att mätas på en numerisk värderingsskala (NRS), (0-10, 0=ingen smärta), genom att be patienterna att markera nivån av smärta som upplevs både när de vilar och under motståndsrörelser vid mätning av greppkraft och nypning grepp.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsdagbok
Tidsram: Interventionsgrupp: 2-6 veckor och 3-4 månader. Kontrollgrupp: 6-10 veckor och 3-4 månader.
|
Patienterna kommer att bli ombedda att rapportera vilket datum de utförde övningar, vilka övningar de utförde och hur mycket smärta de upplevde efter att ha utfört övningarna.
De kommer också att uppmuntras att skriva ner sina egna kommentarer/reflektioner angående utbildningen.
|
Interventionsgrupp: 2-6 veckor och 3-4 månader. Kontrollgrupp: 6-10 veckor och 3-4 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ingvild Kjeken, Ph.d, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2012
Första postat (Uppskatta)
6 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H4/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .