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Terapia postoperatoria dopo artroplastica di interposizione in CMC1

4 maggio 2015 aggiornato da: Tove Nilsen, Diakonhjemmet Hospital
In questo studio controllato randomizzato i ricercatori vogliono indagare se la mobilizzazione precoce rispetto a quella tardiva dopo l'intervento chirurgico nella prima articolazione carpometacarpale (CMC1) porti a un recupero più rapido della funzione della mano. Gli investigatori vogliono anche esplorare la soddisfazione dei pazienti con i due diversi regimi di trattamento. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il trattamento standard presso l'ospedale Diakonhjemmet: immobilizzazione del pollice in una stecca per sei settimane. I partecipanti al gruppo di intervento useranno una stecca morbida per sei settimane, ma verrà incaricato di rimuovere la stecca ogni giorno per eseguire esercizi per il pollice. Un totale di 70 pazienti saranno inclusi nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0370
        • Reclutamento
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tove Nilsen, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrite in CMC1 diagnosticata dalla radiografia e da un chirurgo.
  • Chirurgia pianificata (artroplastica di interposizione) in CMC1
  • Capacità di comunicare in norvegese

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia che coinvolge altre articolazioni della mano oltre a CMC1.
  • Precedente intervento chirurgico allo stesso pollice.
  • Altre malattie o lesioni che potrebbero influenzare la funzione della mano.
  • Deficit mentale o cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mobilizzazione precoce dopo l'intervento di CMC1
Mobilizzazione a due settimane dopo operazione. I partecipanti indosseranno una stecca morbida per sei settimane.
Altro: Mobilizzazione precoce dopo l'intervento di CMC1
Confronto tra mobilizzazione precoce (due settimane) e conservativa (sei settimane) dopo l'operazione. Confronto tra tutore per pollice rigido e morbido.
Altro: Trattamento conservativo dopo chirurgia CMC1
Attuale procedura standard: mobilizzazione a sei settimane dopo l'operazione. I partecipanti indosseranno una stecca rigida per sei settimane.
Altro: Mobilizzazione precoce dopo l'intervento di CMC1
Confronto tra mobilizzazione precoce (due settimane) e conservativa (sei settimane) dopo l'operazione. Confronto tra tutore per pollice rigido e morbido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
La valutazione COPM inizia con un colloquio, che affronta le limitazioni dell'attività correlate all'osteoartrosi della mano (HOA) specifiche del paziente all'interno delle aree cura di sé, produttività e tempo libero. Il paziente valuterà quindi le cinque attività più importanti per le prestazioni e la soddisfazione per le prestazioni, su scale da 1 a 10 punti (punteggi più alti riflettono prestazioni migliori o maggiore soddisfazione). La versione norvegese del COPM è stata testata per validità, affidabilità e reattività e ha dimostrato una buona capacità di rilevare i cambiamenti funzionali in HOA.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della soddisfazione del paziente rispetto al regime riabilitativo a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Ad ogni paziente verrà chiesto di completare una scala di valutazione numerica per esprimere un'opinione sul proprio regime di trattamento postoperatorio (uso di splint, funzione della mano, dolore al pollice, movimento del pollice e soddisfazione per l'operazione).
Basale, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura per le prestazioni dell'attività (MAP-mano).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
MAP-hand è un questionario composto da domande su 18 attività standardizzate. Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro capacità di eseguire le attività su una scala da 1 (nessuna difficoltà) a 4 (non in grado di fare). La versione norvegese della mano MAP è stata testata per validità, affidabilità e reattività.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Forza di presa e presa di presa
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Lo strumento elettronico Grippit sarà utilizzato per misurare la forza di presa e la presa di presa. In Grippit, le registrazioni della forza in Newton (N) vengono visualizzate sull'unità elettronica ogni 0,5 secondi per un periodo di 10 secondi. Verranno registrati il ​​picco e la media delle 20 registrazioni, nonché il valore finale (ultima registrazione).
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Mobilità articolare
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
  • Il deficit di flessione delle dita 2 - 5 sarà valutato misurando la distanza in millimetri tra l'unghia distale e la piega prossimale all'interno della mano.
  • La gamma di movimento nelle articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee del pollice sarà misurata con un goniometro.
  • L'abduzione palmare del CMC1 e dell'intero pollice sarà misurata con il Pollessografo.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Dolore
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Il dolore sarà misurato su una scala di valutazione numerica (NRS), (0-10, 0=nessun dolore), chiedendo ai pazienti di contrassegnare il livello di dolore provato sia mentre sono a riposo che durante il movimento opposto durante la misurazione della forza di presa e del pizzicotto presa.
Basale, 3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario di allenamento
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: 2-6 settimane e 3-4 mesi. Gruppo di controllo: 6-10 settimane e 3-4 mesi.
Ai pazienti verrà chiesto di riferire in quale data hanno eseguito gli esercizi, quali esercizi hanno eseguito e quanto dolore hanno provato dopo aver eseguito gli esercizi. Saranno inoltre incoraggiati a scrivere i propri commenti/riflessioni riguardanti la formazione.
Gruppo di intervento: 2-6 settimane e 3-4 mesi. Gruppo di controllo: 6-10 settimane e 3-4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Collaboratori

The Norwegian Women´s Public Health Association

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ingvild Kjeken, Ph.d, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H4/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mobilizzazione precoce dopo l'intervento di CMC1

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