Tratamiento postoperatorio tras artroplastia de interposición en CMC1
4 de mayo de 2015 actualizado por: Tove Nilsen, Diakonhjemmet Hospital
En este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores quieren investigar si la movilización temprana versus tardía después de la cirugía en la primera articulación carpometacarpiana (CMC1) conduce a una recuperación más rápida de la función de la mano.
Los investigadores también quieren explorar la satisfacción de los pacientes con los dos regímenes de tratamiento diferentes.
Los participantes del grupo de control recibirán el tratamiento estándar en el hospital Diakonhjemmet: inmovilización del pulgar en una férula durante seis semanas.
Los participantes en el grupo de intervención usarán una férula blanda durante seis semanas, pero se les indicará que se quiten la férula diariamente para realizar ejercicios para el pulgar.
Un total de 70 pacientes serán incluidos en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, N-0370
- Reclutamiento
- Diakonhjemmet Hospital
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Contacto:
- Tove Nilsen, MSc
- Número de teléfono: +47 22451500
- Correo electrónico: tove.nilsen@diakonsyk.no
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Contacto:
- Ingvild Kjeken, PhD
- Número de teléfono: +47 22451500
- Correo electrónico: ingvild.kjeken@diakonsyk.no
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Investigador principal:
- Tove Nilsen, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis en CMC1 diagnosticada por radiografía y un cirujano.
- Cirugía planificada (artroplastia de interposición) en CMC1
- Capacidad para comunicarse en noruego.
Criterio de exclusión:
- Cirugía que involucra otras articulaciones de la mano además de CMC1.
- Cirugía previa del mismo pulgar.
- Otras enfermedades o lesiones que podrían influir en la función de la mano.
- Déficit mental o cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Movilización temprana después de la cirugía CMC1
Movilización a las dos semanas de la operación.
Los participantes usarán una férula blanda durante seis semanas.
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Comparación de la movilización temprana (dos semanas) y conservadora (seis semanas) después de la operación.
Comparación de férula blanda y rígida para pulgar.
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Otro: Tratamiento conservador después de la cirugía CMC1
Procedimiento estándar actual: Movilización a las seis semanas después de la operación.
Los participantes llevarán una férula rígida durante seis semanas.
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Comparación de la movilización temprana (dos semanas) y conservadora (seis semanas) después de la operación.
Comparación de férula blanda y rígida para pulgar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) a los 3, 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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La evaluación COPM comienza con una entrevista, que aborda las limitaciones de actividad relacionadas con la osteoartritis de la mano (HOA) específicas del paciente dentro de las áreas de autocuidado, productividad y ocio.
Posteriormente, el paciente calificará las cinco actividades más importantes para el desempeño y la satisfacción con el desempeño, en escalas de 1 a 10 puntos (las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño o una mayor satisfacción).
La versión noruega del COPM ha sido probada en cuanto a validez, confiabilidad y capacidad de respuesta y ha demostrado una buena capacidad para detectar cambios funcionales en HOA.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la satisfacción del paciente con el régimen de rehabilitación a los 3, 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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A cada paciente se le pedirá que complete una escala de calificación numérica para dar una opinión sobre su régimen de tratamiento postoperatorio (uso de férula, función de la mano, dolor en el pulgar, movimiento del pulgar y satisfacción con la operación).
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida del rendimiento de la actividad (MAP-mano).
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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MAP-hand es un cuestionario que consta de preguntas sobre 18 actividades estandarizadas.
Se indicará a los pacientes que califiquen su capacidad para realizar las actividades en una escala de 1 (sin dificultad) a 4 (no capaz de hacerlo).
La versión noruega de MAP-hand ha sido probada en cuanto a validez, confiabilidad y capacidad de respuesta.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Fuerza de agarre y agarre de pellizco
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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El instrumento electrónico Grippit se utilizará para medir la fuerza de agarre y el agarre de pellizco.
En Grippit, los registros de fuerza en Newtons (N) se muestran en la unidad electrónica cada 0,5 segundos durante un período de 10 segundos.
Se registrará el pico y la media de los 20 registros, así como el valor final (último registro).
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Movilidad de las articulaciones
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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El dolor se medirá en una escala de calificación numérica (NRS), (0-10, 0 = sin dolor), pidiéndoles a los pacientes que marquen el nivel de dolor experimentado mientras están en reposo y durante el movimiento resistido al medir la fuerza de agarre y pellizco. agarre.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de entrenamiento
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: 2-6 semanas y 3-4 meses. Grupo control: 6-10 semanas y 3-4 meses.
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Se les pedirá a los pacientes que informen en qué fecha realizaron los ejercicios, qué ejercicios realizaron y cuánto dolor experimentaron después de realizar los ejercicios.
También se les animará a escribir sus propios comentarios/reflexiones sobre la formación.
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Grupo de intervención: 2-6 semanas y 3-4 meses. Grupo control: 6-10 semanas y 3-4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ingvild Kjeken, Ph.d, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H4/2012
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