Послеоперационная терапия после интерпозиционной артропластики в CMC1
4 мая 2015 г. обновлено: Tove Nilsen, Diakonhjemmet Hospital
В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи хотят выяснить, приводит ли ранняя или поздняя мобилизация после операции на первом запястно-пястном суставе (CMC1) к более быстрому восстановлению функции кисти.
Исследователи также хотят изучить удовлетворенность пациентов двумя различными режимами лечения.
Участники контрольной группы получат стандартное лечение в больнице Диаконхеммет: иммобилизацию большого пальца в шине на шесть недель.
Участники группы вмешательства будут использовать мягкую шину в течение шести недель, но им будет предложено снимать шину ежедневно, чтобы выполнять упражнения для большого пальца.
Всего в исследование будет включено 70 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tove Nilsen, MSc
- Номер телефона: +47 22451500
- Электронная почта: tove.nilsen@diakonsyk.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ingvild Kjeken, PhD
- Номер телефона: +47 22451500
- Электронная почта: ingvild.kjeken@diakonsyk.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, N-0370
- Рекрутинг
- Diakonhjemmet Hospital
-
Контакт:
- Tove Nilsen, MSc
- Номер телефона: +47 22451500
- Электронная почта: tove.nilsen@diakonsyk.no
-
Контакт:
- Ingvild Kjeken, PhD
- Номер телефона: +47 22451500
- Электронная почта: ingvild.kjeken@diakonsyk.no
-
Главный следователь:
- Tove Nilsen, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Остеоартроз в ОМК1 диагностирован рентгенографически и хирургом.
- Плановая операция (интерпозиционная артропластика) в ОМС1
- Умение общаться на норвежском
Критерий исключения:
- Хирургия с участием других суставов кисти в дополнение к CMC1.
- Предшествующая операция на том же большом пальце.
- Другие заболевания или травмы, которые могут повлиять на функцию рук.
- Психический или когнитивный дефицит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранняя мобилизация после операции CMC1
Мобилизация через две недели после операции.
Участники будут носить мягкую шину в течение шести недель.
|
Сравнение ранней (две недели) и консервативной (шесть недель) мобилизации после операции.
Сравнение жесткой и мягкой шины большого пальца.
|
|
Другой: Консервативное лечение после операции CMC1
Текущая стандартная процедура: мобилизация через шесть недель после операции.
Участники будут носить жесткую шину в течение шести недель.
|
Сравнение ранней (две недели) и консервативной (шесть недель) мобилизации после операции.
Сравнение жесткой и мягкой шины большого пальца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Канадского показателя профессиональной эффективности (COPM) через 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
COPM-оценка начинается с интервью, направленного на определение конкретных ограничений деятельности пациента, связанных с остеоартритом рук (HOA), в областях самообслуживания, продуктивности и досуга.
После этого пациент оценивает пять наиболее важных видов деятельности с точки зрения производительности и удовлетворенности работой по шкале от 1 до 10 (более высокие баллы отражают лучшую производительность или более высокую удовлетворенность).
Норвежская версия COPM была проверена на валидность, надежность и отзывчивость и продемонстрировала хорошую способность обнаруживать функциональные изменения в ТСЖ.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности пациентов режимом реабилитации через 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Каждому пациенту будет предложено заполнить числовую оценочную шкалу, чтобы высказать мнение о своем послеоперационном режиме лечения (использование шины, функция руки, боль в большом пальце, движение большого пальца и удовлетворенность операцией).
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение производительности деятельности (MAP-hand).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
MAP-рука представляет собой анкету, состоящую из вопросов о 18 стандартизированных действиях.
Пациентам будет предложено оценить свою способность выполнять действия по шкале от 1 (без затруднений) до 4 (не в состоянии выполнить).
Норвежская версия MAP-hand была протестирована на достоверность, надежность и отзывчивость.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Сила захвата и щипковый захват
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Электронный прибор Grippit будет использоваться для измерения силы захвата и защемления.
В Grippit записи силы в ньютонах (Н) отображаются на электронном блоке каждые 0,5 секунды в течение 10 секунд.
Пиковое и среднее значение из 20 регистраций, а также конечное значение (последняя запись) будут записаны.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Совместная подвижность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Боль
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Боль будет измеряться по числовой оценочной шкале (NRS) (0-10, 0 = отсутствие боли), при этом пациентов просят отметить уровень боли, испытываемой как в состоянии покоя, так и во время движения с сопротивлением при измерении силы захвата и защемления. схватить.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник тренировок
Временное ограничение: Группа вмешательства: 2-6 недель и 3-4 месяца. Контрольная группа: 6-10 недель и 3-4 месяца.
|
Пациентов попросят сообщить, в какой день они выполняли упражнения, какие упражнения они выполняли и какую боль они испытывали после выполнения упражнений.
Им также будет предложено записать свои собственные комментарии/размышления относительно тренинга.
|
Группа вмешательства: 2-6 недель и 3-4 месяца. Контрольная группа: 6-10 недель и 3-4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ingvild Kjeken, Ph.d, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H4/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .