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Terapia pós-operatória após artroplastia de interposição em CMC1

4 de maio de 2015 atualizado por: Tove Nilsen, Diakonhjemmet Hospital
Neste estudo controlado randomizado, os investigadores querem investigar se a mobilização precoce versus tardia após a cirurgia na primeira articulação carpometacarpiana (CMC1) leva a uma recuperação mais rápida da função da mão. Os investigadores também querem explorar a satisfação dos pacientes com os dois diferentes regimes de tratamento. Os participantes do grupo de controle receberão o tratamento padrão no hospital Diakonhjemmet: imobilização do polegar em uma tala por seis semanas. Os participantes do grupo intervenção usarão uma tala macia por seis semanas, mas serão orientados a retirar a tala diariamente para realizar exercícios para o polegar. Um total de 70 pacientes serão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0370
        • Recrutamento
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tove Nilsen, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite em CMC1 diagnosticada por radiografia e cirurgião.
  • Cirurgia planejada (artroplastia de interposição) em CMC1
  • Capacidade de se comunicar em norueguês

Critério de exclusão:

  • Cirurgia envolvendo outras articulações da mão além da CMC1.
  • Cirurgia prévia do mesmo polegar.
  • Outras doenças e lesões que podem influenciar a função da mão.
  • Déficit mental ou cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mobilização precoce após cirurgia de CMC1
Mobilização em duas semanas depois da operação. Os participantes usarão uma tala macia por seis semanas.
Outro: Mobilização precoce após cirurgia de CMC1
Comparação da mobilização precoce (duas semanas) e conservadora (seis semanas) após a operação. Comparação de tala de polegar rígida e macia.
Outro: Tratamento conservador após cirurgia de CMC1
Procedimento padrão atual: Mobilização em seis semanas após a operação. Os participantes usarão uma tala rígida por seis semanas.
Outro: Mobilização precoce após cirurgia de CMC1
Comparação da mobilização precoce (duas semanas) e conservadora (seis semanas) após a operação. Comparação de tala de polegar rígida e macia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) em 3, 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
A avaliação do COPM começa com uma entrevista, abordando as limitações de atividade relacionadas à osteoartrite da mão (HOA) específicas do paciente nas áreas de autocuidado, produtividade e lazer. Posteriormente, o paciente classificará as cinco atividades mais importantes para o desempenho e satisfação com o desempenho, em escalas de 1 a 10 pontos (pontuações mais altas refletem melhor desempenho ou maior satisfação). A versão norueguesa do COPM foi testada quanto à validade, confiabilidade e capacidade de resposta e demonstrou boa capacidade de detectar alterações funcionais na HOA.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Mudança da linha de base na satisfação do paciente com o regime de reabilitação em 3, 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Cada paciente será solicitado a preencher uma Escala de Avaliação Numérica para dar uma opinião sobre seu regime de tratamento pós-operatório (uso de tala, função da mão, dor no polegar, movimento do polegar e satisfação com a operação).
Linha de base, 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir o desempenho da atividade (MAP-mão).
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
O MAP-hand é um questionário composto por perguntas sobre 18 atividades padronizadas. Os pacientes serão instruídos a pontuar sua capacidade de realizar as atividades em uma escala de 1 (Sem dificuldade) a 4 (Não é capaz de fazer). A versão norueguesa da mão MAP foi testada quanto à validade, confiabilidade e capacidade de resposta.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Força de preensão e aperto de pinça
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
O instrumento eletrônico Grippit será utilizado para medir a força de preensão e a preensão em pinça. No Grippit, os registros de força em Newtons (N) são exibidos na unidade eletrônica a cada 0,5 segundos durante um período de 10 segundos. Serão registrados o pico e a média dos 20 registros, bem como o valor final (último registro).
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Mobilidade articular
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
  • O déficit de flexão dos dedos 2 a 5 será avaliado medindo-se a distância entre a haste distal e a prega proximal dentro da mão em milímetros.
  • A amplitude de movimento nas articulações metacarpofalângicas e interfalângicas dos polegares será medida com um goniômetro.
  • A abdução palmar do CMC1 e de todo o polegar será medida com o Pollexógrafo.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Dor
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
A dor será medida em uma escala de classificação numérica (NRS), (0-10, 0 = sem dor), solicitando aos pacientes que marquem o nível de dor experimentado enquanto estão em repouso e durante o movimento resistido ao medir a força de preensão e pinça pegada.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de treino
Prazo: Grupo de intervenção: 2-6 semanas e 3-4 meses. Grupo controle: 6-10 semanas e 3-4 meses.
Os pacientes serão solicitados a relatar em que data realizaram os exercícios, quais exercícios realizaram e quanta dor sentiram após a realização dos exercícios. Eles também serão encorajados a escrever seus próprios comentários/reflexões sobre o treinamento.
Grupo de intervenção: 2-6 semanas e 3-4 meses. Grupo controle: 6-10 semanas e 3-4 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diakonhjemmet Hospital

Colaboradores

The Norwegian Women´s Public Health Association

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ingvild Kjeken, Ph.d, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H4/2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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