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Postoperative Therapie nach Interpositionsarthroplastik bei CMC1

4. Mai 2015 aktualisiert von: Tove Nilsen, Diakonhjemmet Hospital
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wollen die Forscher untersuchen, ob eine frühe versus späte Mobilisierung nach einer Operation im ersten Karpometakarpalgelenk (CMC1) zu einer schnelleren Wiederherstellung der Handfunktion führt. Die Forscher wollen auch die Zufriedenheit der Patienten mit den beiden unterschiedlichen Behandlungsschemata untersuchen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Standardbehandlung im Diakonhjemmet-Krankenhaus: Ruhigstellung des Daumens in einer Schiene für sechs Wochen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe tragen sechs Wochen lang eine weiche Schiene, werden jedoch angewiesen, die Schiene täglich zu entfernen, um Übungen für den Daumen durchzuführen. Insgesamt werden 70 Patienten in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis bei CMC1, diagnostiziert durch Radiographie und einen Chirurgen.
  • Geplanter chirurgischer Eingriff (Interpositionsarthroplastik) bei CMC1
  • Kommunikationsfähigkeit auf Norwegisch

Ausschlusskriterien:

  • Operation an anderen Handgelenken zusätzlich zu CMC1.
  • Frühere Operation desselben Daumens.
  • Andere Erkrankungen oder Verletzungen, die die Handfunktion beeinträchtigen könnten.
  • Geistiges oder kognitives Defizit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühmobilisation nach CMC1-Operation
Mobilisation zwei Wochen nach der Operation. Die Teilnehmer tragen sechs Wochen lang eine weiche Schiene.
Sonstiges: Frühmobilisation nach CMC1-Operation
Vergleich von früher (zwei Wochen) und konservativer (sechs Wochen) Mobilisation nach Operation. Vergleich von starrer und weicher Daumenschiene.
Sonstiges: Konservative Behandlung nach CMC1-Operation
Derzeitiges Standardverfahren: Mobilisation sechs Wochen nach der Operation. Die Teilnehmer tragen sechs Wochen lang eine starre Schiene.
Sonstiges: Frühmobilisation nach CMC1-Operation
Vergleich von früher (zwei Wochen) und konservativer (sechs Wochen) Mobilisation nach Operation. Vergleich von starrer und weicher Daumenschiene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Canadian Occupational Performance Measure (COPM) nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Das COPM-Assessment beginnt mit einem Interview, in dem patientenspezifische Hand-Osteoarthritis (HOA)-bezogene Aktivitätseinschränkungen in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit angesprochen werden. Der Patient bewertet danach die fünf wichtigsten Aktivitäten für Leistung und Zufriedenheit mit der Leistung auf einer 1- bis 10-Punkte-Skala (höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung oder höhere Zufriedenheit wider). Die norwegische Version des COPM wurde auf Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit getestet und hat eine gute Fähigkeit zur Erkennung funktioneller Veränderungen bei HOA gezeigt.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenzufriedenheit mit dem Rehabilitationsschema nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Jeder Patient wird gebeten, eine numerische Bewertungsskala auszufüllen, um eine Meinung zu seinem postoperativen Behandlungsschema abzugeben (Schienengebrauch, Handfunktion, Schmerzen im Daumen, Daumenbewegung und Zufriedenheit mit der Operation).
Baseline, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für Aktivitätsleistung (MAP-Hand).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
MAP-hand ist ein Fragebogen, der aus Fragen zu 18 standardisierten Aktivitäten besteht. Die Patienten werden angewiesen, ihre Fähigkeit zur Durchführung der Aktivitäten auf einer Skala von 1 (keine Schwierigkeiten) bis 4 (nicht in der Lage) zu bewerten. Die norwegische Version der MAP-Hand wurde auf Validität, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit getestet.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Greifkraft und Klemmgriff
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Das elektronische Instrument Grippit wird zur Messung der Griffkraft und des Klemmgriffs verwendet. In Grippit werden über einen Zeitraum von 10 Sekunden alle 0,5 Sekunden Kraftaufzeichnungen in Newton (N) auf der Elektronikeinheit angezeigt. Aufgezeichnet werden der Spitzen- und Mittelwert der 20 Registrierungen sowie der Endwert (letzte Aufzeichnung).
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Gemeinsame Mobilität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
  • Das Flexionsdefizit der Finger 2 - 5 wird beurteilt, indem der Abstand zwischen dem distalen Nagel und der proximalen Falte in der Hand in Millimetern gemessen wird.
  • Der Bewegungsbereich in den Fingergrundgelenken und den Interphalangealgelenken des Daumens wird mit einem Goniometer gemessen.
  • Die palmare Abduktion des CMC1 und des gesamten Daumens wird mit dem Pollexograph gemessen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Der Schmerz wird auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (0-10, 0 = kein Schmerz) gemessen, indem die Patienten gebeten werden, das Schmerzniveau zu markieren, das sie sowohl im Ruhezustand als auch während der Widerstandsbewegung beim Messen der Griffkraft und des Kneifens erfahren Griff.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingstagebuch
Zeitfenster: Interventionsgruppe: 2-6 Wochen und 3-4 Monate. Kontrollgruppe: 6-10 Wochen und 3-4 Monate.
Die Patienten werden gebeten, anzugeben, an welchem ​​Datum sie die Übungen durchgeführt haben, welche Übungen sie durchgeführt haben und wie viel Schmerz sie nach der Durchführung der Übungen verspürten. Sie werden auch ermutigt, ihre eigenen Kommentare/Überlegungen zum Training aufzuschreiben.
Interventionsgruppe: 2-6 Wochen und 3-4 Monate. Kontrollgruppe: 6-10 Wochen und 3-4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Mitarbeiter

The Norwegian Women´s Public Health Association

Ermittler

  • Studienstuhl: Ingvild Kjeken, Ph.d, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H4/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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