Terapia pooperacyjna po alloplastyce stawu w CMC1
4 maja 2015 zaktualizowane przez: Tove Nilsen, Diakonhjemmet Hospital
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze chcą zbadać, czy wczesna czy późna mobilizacja po operacji pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego (CMC1) prowadzi do szybszego powrotu funkcji ręki.
Badacze chcą również zbadać zadowolenie pacjentów z dwóch różnych schematów leczenia.
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie w szpitalu Diakonhjemmet: unieruchomienie kciuka w szynie na sześć tygodni.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą używać miękkiej szyny przez sześć tygodni, ale zostaną poinstruowani, aby codziennie zdejmować szynę w celu wykonywania ćwiczeń na kciuk.
Do badania zostanie włączonych łącznie 70 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0370
- Rekrutacyjny
- Diakonhjemmet Hospital
-
Kontakt:
- Tove Nilsen, MSc
- Numer telefonu: +47 22451500
- E-mail: tove.nilsen@diakonsyk.no
-
Kontakt:
- Ingvild Kjeken, PhD
- Numer telefonu: +47 22451500
- E-mail: ingvild.kjeken@diakonsyk.no
-
Główny śledczy:
- Tove Nilsen, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawów w CMC1 zdiagnozowana na podstawie radiografii i chirurga.
- Planowana operacja (artroplastyka interpozycyjna) w CMC1
- Komunikatywna znajomość języka norweskiego
Kryteria wyłączenia:
- Operacje obejmujące inne stawy ręki oprócz CMC1.
- Poprzednia operacja tego samego kciuka.
- Inne choroby i urazy, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie ręki.
- Deficyt umysłowy lub poznawczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesna mobilizacja po operacji CMC1
Mobilizacja po dwóch tygodniach od operacji.
Uczestnicy będą nosić miękką szynę przez sześć tygodni.
|
Porównanie wczesnej (dwa tygodnie) i zachowawczej (sześć tygodni) mobilizacji po operacji.
Porównanie sztywnej i miękkiej szyny kciuka.
|
|
Inny: Leczenie zachowawcze po operacji CMC1
Obecna standardowa procedura: Mobilizacja w sześć tygodni po operacji.
Uczestnicy będą nosić sztywną szynę przez sześć tygodni.
|
Porównanie wczesnej (dwa tygodnie) i zachowawczej (sześć tygodni) mobilizacji po operacji.
Porównanie sztywnej i miękkiej szyny kciuka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kanadyjskim Occupational Performance Measure (COPM) po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena COPM rozpoczyna się od wywiadu, w którym omawiane są specyficzne dla pacjenta ograniczenia aktywności związane z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk (HOA) w obszarach samoopieki, produktywności i wypoczynku.
Następnie pacjent oceni pięć najważniejszych czynności pod względem wykonania i zadowolenia z wykonania, w skali od 1 do 10 punktów (wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wykonanie lub wyższą satysfakcję).
Norweska wersja COPM została przetestowana pod kątem ważności, niezawodności i szybkości reakcji i wykazała dobrą zdolność do wykrywania zmian funkcjonalnych w HOA.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie zadowolenia pacjentów ze schematu rehabilitacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Każdy pacjent zostanie poproszony o wypełnienie Liczbowej Skali Oceny w celu wyrażenia opinii na temat swojego schematu leczenia pooperacyjnego (użycie szyny, funkcja ręki, ból kciuka, ruchomość kciuka i satysfakcja z operacji).
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wykonania czynności (MAP-ręka).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
MAP-hand to kwestionariusz składający się z pytań dotyczących 18 wystandaryzowanych czynności.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ocenili swoją zdolność do wykonywania czynności w skali od 1 (brak trudności) do 4 (brak możliwości wykonania).
Norweska wersja MAP-hand została przetestowana pod kątem trafności, niezawodności i responsywności.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Siła chwytu i chwyt szczypcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Przyrząd elektroniczny Grippit będzie używany do pomiaru siły chwytu i chwytu szczypcowego.
W Grippit zapisy siły w niutonach (N) są wyświetlane na jednostce elektronicznej co 0,5 sekundy przez okres 10 sekund.
Zarejestrowane zostaną wartości szczytowe i średnie z 20 rejestracji, jak również wartość końcowa (ostatni zapis).
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Mobilność stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ból będzie mierzony w numerycznej skali ocen (NRS) (0-10, 0=brak bólu), prosząc pacjentów o zaznaczenie poziomu bólu odczuwanego zarówno podczas spoczynku, jak i podczas ruchu z oporem podczas pomiaru siły chwytu i szczypania chwyt.
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik treningowy
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: 2-6 tygodni i 3-4 miesiące. Grupa kontrolna: 6-10 tygodni i 3-4 miesiące.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o podanie daty wykonywania ćwiczeń, jakie ćwiczenia wykonywali oraz jak bardzo odczuwali ból po wykonaniu ćwiczeń.
Zostaną również zachęceni do zapisywania własnych uwag/refleksji dotyczących szkolenia.
|
Grupa interwencyjna: 2-6 tygodni i 3-4 miesiące. Grupa kontrolna: 6-10 tygodni i 3-4 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ingvild Kjeken, Ph.d, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H4/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .