同种异体细胞治疗间歇性跛行 (IC) 的安全性和有效性
2019年2月11日 更新者：Pluristem Ltd.
一项 II 期、随机、双盲、多中心、多国、安慰剂对照、平行组研究，以评估肌内注射同种异体 PLX-PAD 细胞治疗间歇性跛行 (IC) 受试者的安全性和有效性
该研究的目的是建立安全概况
肌内注射 PLX-PAD 并评估其在由 4 个治疗组组成的 IC 受试者中的临床疗效：
- PLX-PAD低剂量双重治疗
- PLX-PAD高剂量双重治疗
- 安慰剂的双重治疗
- PLX-PAD 高剂量的单一治疗和安慰剂的额外治疗。 受试者将在每次治疗之间的 12 周间隔内接受指定治疗两次受影响的腿。
该研究将包括5个阶段：
长达 4 周的筛选期，首次治疗 PLX-PAD 或安慰剂，然后在 12 周后进行额外注射，并在第二次注射后进行 12 个月的随访
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- "Mor" Instituite, Horev M.C
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Holon、以色列、58100
- Edith Wolson Medical Center
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Busan、大韩民国、602-739
- Dr. Sungwon Chung
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Gyeonggi-do、大韩民国、431-796
- Dr. Weonyong Lee
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Gyeonggi-do、大韩民国、463-712
- Dr. Changyoung Lim
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Seoul、大韩民国、110-746
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Busan
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Seo-gu、Busan、大韩民国、602-715
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan、Gyeonggi-do、大韩民国、425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Ilsandong-gu, Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-719
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、443-380
- Ajou University Hospital
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Bad Krozingen、德国、79189
- Universtiäts-Herzzentrum Freiburg und Bad-Krozingen
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Berlin、德国
- Franziskus-Krankenhaus
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Dresden、德国
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg、德国
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Heidelberg、德国、69129
- Universitätsklinik Heidelberg
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Jena、德国、97747
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsbad、德国、76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- Cardiology, P. C. and Center for Therapeutic Angiogenesis
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33761
- Tampa Bay Medical Research
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Gainesville、Florida、美国、32605
- Florida Researc Network, LLC
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Pinellas Park、Florida、美国、33782
- DMI Research
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Georgia
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Evans、Georgia、美国
- Dr. Nadarajah Janaki
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40506-0057
- University of Kentucky Research Foundation
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Cardiovascular Division, MMC, University of Minnesota
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Cardiovascular Institute, Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Dr. Mohler Emile
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、10820
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访问时年龄在 45 至 85 岁（含）之间的成年男性或女性受试者。
诊断为继发于动脉粥样硬化的外周动脉疾病的受试者，在筛选访视时通过以下评估标准之一确认：
- 静息踝臂指数 (ABI) ≤ 0.80 或
- 静息 ABI ≤ 0.90 并且在跑步机运动后 1 分钟内测量时，从静息到运动 ABI 下降 >20% 或
- 趾臂指数 (TBI) ≤ 0.60
- 生活方式受限，中度至重度跛行（症状出现并稳定 > 6 个月，并且在筛选前的过去 3 个月内没有显着变化）。
- 显着 (>50%) 狭窄腹股沟下闭塞性疾病的证据，如筛选前 3 个月内完成的双相、MRA、CTA 和/或对比血管造影的记录结果所证实。
- 使用修改后的加德纳协议（附录 I）的筛选期运动跑步机测试（ETT）的最长最大步行距离（MWD）必须在 1 到 10 分钟（含）之间。
- 尽管在可行的情况下被推荐了锻炼计划，和/或尽管已经服用了稳定剂量的西洛他唑（如果有指征），但仍有持续性跛行症状的受试者。 在第一次 ETT 之前，受试者应至少 2 周内不使用西洛他唑。
- 受试者应接受治疗血管疾病的标准药物，包括抗血小板药物和他汀类药物，以及抗高血压药物和口服降糖药/胰岛素（如果有指征）。
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 缺血性静息痛；溃疡或坏疽（Fontaine III-IV 级；Rutherford 4-6 级）。
- 在筛选的前一个月内下肢动脉重建（手术或血管内）或交感神经切除术失败。
- 筛选后 12 个月内计划进行血运重建（手术或血管内介入）。
- 下肢动脉流入阻塞（定义为主动脉、髂动脉和/或股总动脉狭窄超过 50%）。
- 伯格病史。
- 不受控制的高血压（定义为筛选期间舒张压> 100 mmHg或收缩压> 180 mmHg）。
- 不受控制的糖尿病定义为筛选时葡萄糖控制 HbA1c > 9%。
- 危及生命的室性心律失常——植入心脏除颤器的受试者除外。
- 血清肌酐水平>2.5mg/dl。
- SGPT (ALT)、SGOT (AST) >2.5 x 正常范围上限。
- 血红蛋白 < 10 g/dl。
- 不稳定的心血管疾病被定义为筛选前 3 个月内的心肌梗死（STEMI 或 NSTEMI），或不稳定型心绞痛——其特征是适度运动或休息时发作频率增加，严重程度恶化，发作时间延长。
- 筛选前 3 个月内出现短暂性脑缺血发作 (TIA)/中风。
- 具有严重充血性心力衰竭症状（即 NYHA 阶段 III 至 IV）。
- 植入机械人工心脏瓣膜的受试者。
- 需要每天补充氧气治疗的肺部疾病。
- 受累肢体出现严重的活动性感染，包括骨髓炎、筋膜炎或严重/化脓性蜂窝织炎。
- 需要化疗和/或放疗和/或免疫治疗的筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史，不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
- 运动受到除 IC 以外的任何疾病的限制，包括但不限于充血性心力衰竭、慢性肺病、心绞痛或退行性关节病。
- 不间断地使用华法林或非甾体类抗炎药（剂量高达 1,200 毫克/天的布洛芬或剂量为 75 毫克/天的双氯芬酸除外）。
- 正在接受口服抗凝治疗（华法林、达比加群、阿哌沙班、依多沙班和利伐沙班）的受试者。 除非根据初级保健医师和/或研究者的判断，接受华法林治疗的受试者可以在研究治疗给药前 5-7 天改用低分子肝素治疗（例如：Clexane）并在研究治疗后 24 小时恢复华法林治疗行政。
- 正在接受免疫抑制治疗（包括高剂量类固醇）的受试者。
- 已知对细胞生产过程中使用的蛋白质产品（牛血清或重组胰蛋白酶）过敏。
- 已知对庆大霉素敏感。
- 已知对抗组胺药敏感。
- 由于对任何物质的过敏/超敏反应而住院的历史（例如 食物或药物）。
- 筛查时有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或梅毒阳性的病史。
- 筛选时已知有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女不受有效避孕方法（如双重屏障、口服或肠外激素、宫内节育器和杀精子剂）的保护。
- 研究者认为受试者不适合参与研究。
- 受试者目前正在参加，或者自结束其他研究设备或药物试验以来至少 30 天尚未完成。
- 先前接触过基因或细胞疗法的受试者。
- 被合法拘留在官方机构中的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PLX-PAD 低剂量
PLX-PAD 双低剂量
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有源比较器：PLX-PAD 高剂量
PLX-PAD双高剂量
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安慰剂比较：安慰剂
双倍安慰剂剂量
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实验性的：PLX-PAD 高剂量+安慰剂
高剂量+安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 52 周最大步行距离 (MWD) 与基线 MWD 的对数比值
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas Denham, DO、Clinical Trials of Texas, Inc. 7940 Floyd Curl drive, Suite 700, San Antonio, Texas 78229
- 首席研究员：James Hampsey, MD、Tampa Bay Medical research, 3251 McMullen Booth Road, STE 303, Clearwater, FL 33761
- 首席研究员：Schulyer Jones, MD、Duke University,Durham, North Carolina, 27705, USA
- 首席研究员：Bret Weichmann, MD、Florida research Network, LLC 6800NW 9th Blvd Suite1, Gainesville, Florida 32605
- 首席研究员：Jeffrey W Olin, DO、Cardiovascular Institute, Mount Sinai School of Medicine , One Gustave L. Levy Place, New York, NY 10029
- 首席研究员：Alan T Hirsch, MD、Cardiovascular Division, MMC 508, University of Minnesota Medical school, Minneapolis, MN 55455
- 首席研究员：Sibu P. Saha, MD、University of Kentucky, Lexington, KY 40506-0057
- 首席研究员：David L Fried, MD、Omega Medical Research, Warwick, RI 02886
- 首席研究员：Berthold Amann, MD、Franziskus-Krankenhaus, Berlin Germany
- 首席研究员：Norbert Weiss, MD、Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden, Germany
- 首席研究员：Sigrid Nikol, MD、ASKLEPIOS Klinik St. Georg, Hamburg Germany
- 首席研究员：Malcolm Foster, MD、Turkey Creek Medical Center, Knoxville TN 37934
- 首席研究员：Kathleen Cullen, MD、DMI Research, 6699 90th Ave. North, Pinellas Park FL
- 首席研究员：Mohler Emile, M.D、Hospital of the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
- 首席研究员：Nadarajah Janaki, M.D、Aiyan Diabetes Center, Evans, GA 30809
- 首席研究员：Reuven Zimlichman, MD、Edith Wolfson Medical Center,62 HaLohamim Street, Holon, Israel
- 首席研究员：Changyoung Lim, MD、CHA Bundang Medical Center, CHA University, 59 Yatap-ro Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do 463-712, Korea
- 首席研究员：Weonyong Lee, MD、Hallym University Sacred Heart Hospital 22, Gwanpyeong-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 431-796, Korea
- 首席研究员：Sungwon Chung, MD、Pusan National University Hospital 179 Gudeok-Ro Seo-Gu, Busan, 602-739, Korea
- 首席研究员：Yousun Hong, MD、Ajou University School of Medicine
- 首席研究员：Jaeseung Shin, MD、Korea University
- 首席研究员：Kwangjo Cho, MD、Dong-A University Hospital
- 首席研究员：Dokyun Kim, MD、National Health Insurance Service Ilsan Hospital
- 首席研究员：Joonhyuk Kong, MD、Kangbuk Samsung Hospital
- 首席研究员：Stefan Betge, MD、Universitatsklinikum Jena
- 首席研究员：Holger Reinecke, MD、Universitätsklinikum Münster
- 首席研究员：Oliver Müller, MD、Universitätsklinik Heidelberg
- 首席研究员：Erwin Blessing, MD、Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
- 首席研究员：Thomas Zeller, MD、Universtiäts-Herzzentrum Freiburg und Bad-Krozingen
- 首席研究员：Christine Espinola-Klein, MD、Johannes Gutenberg University Mainz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月5日
初级完成 (实际的)
2018年3月29日
研究完成 (实际的)
2019年2月9日
研究注册日期
首次提交
2012年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月5日
首次发布 (估计)
2012年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月11日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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