Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność komórek allogenicznych w leczeniu chromania przestankowego (IC)

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pluristem Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, wielonarodowe, kontrolowane placebo badanie fazy II w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięć domięśniowych allogenicznych komórek PLX-PAD w leczeniu pacjentów z chromaniem przestankowym (IC)

Celem badania jest ustalenie profilu bezpieczeństwa

Domięśniowe wstrzyknięcia PLX-PAD i ocena skuteczności klinicznej tego leku u pacjentów IC składających się z 4 grup terapeutycznych:

  1. Podwójne leczenie niską dawką PLX-PAD
  2. Podwójne leczenie dużą dawką PLX-PAD
  3. Podwójne leczenie placebo
  4. Pojedyncze leczenie dużą dawką PLX-PAD i dodatkowe leczenie placebo. Pacjenci otrzymają przydzielone leczenie dwukrotnie na chorą nogę, w odstępie 12 tygodni między każdym zabiegiem.

Badanie będzie składało się z 5 etapów:

Okres badań przesiewowych do 4 tygodni, pierwsze leczenie PLX-PAD lub placebo, a następnie dodatkowe wstrzyknięcie po 12 tygodniach i obserwacja 12 miesięcy po drugim wstrzyknięciu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • "Mor" Instituite, Horev M.C
      • Holon, Izrael, 58100
        • Edith Wolson Medical Center
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universtiäts-Herzzentrum Freiburg und Bad-Krozingen
      • Berlin, Niemcy
        • Franziskus-Krankenhaus
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, Niemcy, 69129
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Jena, Niemcy, 97747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsbad, Niemcy, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Dr. Sungwon Chung
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-796
        • Dr. Weonyong Lee
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
        • Dr. Changyoung Lim
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
    • Busan
      • Seo-gu, Busan, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-719
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardiology, P. C. and Center for Therapeutic Angiogenesis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Researc Network, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • DMI Research
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Dr. Nadarajah Janaki
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506-0057
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Cardiovascular Division, MMC, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Cardiovascular Institute, Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Dr. Mohler Emile
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 10820
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 45 do 85 lat (włącznie) w czasie wizyty przesiewowej.

  • Osoby z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych wtórną do miażdżycy, potwierdzoną jednym z poniższych kryteriów ocenianych podczas wizyty przesiewowej:

    • Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤ 0,80 lub
    • Spoczynkowy ABI ≤ 0,90 i >20% spadek ABI od odpoczynku do ćwiczenia, mierzony w ciągu 1 minuty po ćwiczeniach na bieżni lub
    • Wskaźnik palucha-ramienia (TBI) ≤ 0,60
  • Chromanie umiarkowane do ciężkiego ograniczające styl życia (objawy obecne i stabilne przez > 6 miesięcy i nieznaczące zmiany w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  • Dowody na znaczące (>50%) zwężenie choroby okluzyjnej pod pachwinami, potwierdzone udokumentowanymi wynikami dupleksu, MRA, CTA i/lub angiogramu z kontrastem wykonanego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Najdłuższy maksymalny dystans marszu (MWD) z testów wysiłkowych na bieżni (ETT) okresu przesiewowego, z wykorzystaniem zmodyfikowanego protokołu Gardnera (Załącznik I), musi wynosić od 1 do 10 minut (włącznie).
  • Osoby, u których utrzymują się objawy chromania przestankowego, mimo że zalecono im program ćwiczeń, jeśli to możliwe, i/lub pomimo przyjmowania stabilnej dawki cilostazolu, jeśli jest to wskazane. Pacjenci powinni być bez cilostazolu przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym ETT.
  • Pacjenci powinni otrzymywać standardowe leki stosowane w leczeniu chorób naczyniowych, w tym leki przeciwpłytkowe i statyny, a także leki przeciwnadciśnieniowe i doustne środki hipoglikemizujące/insulinę, jeśli jest to wskazane.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • niedokrwienny ból spoczynkowy; owrzodzenie lub zgorzel (klasa Fontaine III-IV; kategoria Rutherforda 4-6).
  • Nieudana rekonstrukcja tętnicy kończyny dolnej (chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa) lub sympatektomia w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe.
  • Planowana rewaskularyzacja (interwencja chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa) w ciągu 12 miesięcy po skriningu.
  • Niedrożność napływu tętnic kończyn dolnych (zdefiniowana jako zwężenie aorty, tętnic biodrowych i/lub tętnic udowych wspólnych o ponad 50%).
  • Historia choroby Buergera.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg podczas badania przesiewowego).
  • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako kontrola poziomu glukozy HbA1c > 9% podczas badania przesiewowego.
  • Zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu – z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym defibrylatorem serca.
  • Poziom kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl.
  • SGPT (ALT), SGOT (AST) >2,5 x górna granica normy.
  • Hemoglobina < 10 g/dl.
  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako zawał mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niestabilna dławica piersiowa – charakteryzująca się coraz częstszymi epizodami z umiarkowanym wysiłkiem lub spoczynkiem, nasileniem nasilenia i przedłużającymi się epizodami.
  • Przemijający atak niedokrwienny (TIA)/udar w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z ciężkimi objawami zastoinowej niewydolności serca (tj. NYHA Etap III do IV).
  • Pacjenci z implantem mechanicznej protezy zastawki serca.
  • Choroba płuc wymagająca codziennego podawania tlenu.
  • Ciężkie, aktywne zakażenie zajętej kończyny (kończyn), w tym zapalenie kości i szpiku, zapalenie powięzi lub ciężkie/ropne zapalenie tkanki łącznej.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym wymagającym chemioterapii i/lub radioterapii i/lub immunoterapii, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Ćwiczenia są ograniczone przez jakikolwiek inny stan niż IC, w tym między innymi zastoinową niewydolność serca, przewlekłą chorobę płuc, dusznicę bolesną lub chorobę zwyrodnieniową stawów.
  • Nieprzerwane stosowanie warfaryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (z wyjątkiem ibuprofenu w dawkach do 1200 mg/dobę lub diklofenaku w dawce 75 mg/dobę).
  • Osoby stosujące doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, dabigatran, apiksaban, endoksaban i rywaroksaban). O ile, według uznania lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i/lub badacza, pacjenci leczeni warfaryną mogą przejść na leczenie heparyną drobnocząsteczkową (taką jak: Clexane) 5-7 dni przed podaniem badanego leku i powrócić do leczenia warfaryną 24 godziny po leczeniu badanym administracja.
  • Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne (w tym steroidy w dużych dawkach).
  • Znane alergie na produkty białkowe (surowica bydlęca lub rekombinowana trypsyna) stosowane w procesie produkcji komórek.
  • Znana wrażliwość na gentamycynę.
  • Znana wrażliwość na leki przeciwhistaminowe.
  • Historia hospitalizacji z powodu reakcji alergicznej/nadwrażliwości na jakąkolwiek substancję (np. jedzenie lub lek).
  • Historia medyczna ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub kiły w czasie badania przesiewowego.
  • Znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C w czasie badania przesiewowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niechronione skuteczną metodą antykoncepcji (taką jak podwójna bariera, hormonalna doustna lub pozajelitowa, wkładka domaciczna i środek plemnikobójczy).
  • W ocenie Badacza osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu.
  • Uczestnik jest obecnie zarejestrowany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30-dniowego okresu od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub próby leku.
  • Osoby, które miały wcześniej kontakt z terapią genową lub komórkową.
  • Podmioty, które są legalnie przetrzymywane w oficjalnym instytucie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PLX-PAD Mała dawka
PLX-PAD podwójnie niskie dawki
Biologiczny: PLX-PAD Mała dawka
Aktywny komparator: PLX-PAD w dużych dawkach
PLX-PAD podwójna wysoka dawka
Biologiczny: PLX-PAD w dużych dawkach
Komparator placebo: Placebo
Podwójne dawki placebo
Biologiczny: Podwójne placebo
Eksperymentalny: Wysoka dawka PLX-PAD + Placebo
Wysoka dawka + placebo
Biologiczny: wysoka dawka +placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Log stosunek maksymalnego dystansu marszu (MWD) w 52. tygodniu do wyjściowego MWD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Denham, DO, Clinical Trials of Texas, Inc. 7940 Floyd Curl drive, Suite 700, San Antonio, Texas 78229
  • Główny śledczy: James Hampsey, MD, Tampa Bay Medical research, 3251 McMullen Booth Road, STE 303, Clearwater, FL 33761
  • Główny śledczy: Schulyer Jones, MD, Duke University,Durham, North Carolina, 27705, USA
  • Główny śledczy: Bret Weichmann, MD, Florida research Network, LLC 6800NW 9th Blvd Suite1, Gainesville, Florida 32605
  • Główny śledczy: Jeffrey W Olin, DO, Cardiovascular Institute, Mount Sinai School of Medicine , One Gustave L. Levy Place, New York, NY 10029
  • Główny śledczy: Alan T Hirsch, MD, Cardiovascular Division, MMC 508, University of Minnesota Medical school, Minneapolis, MN 55455
  • Główny śledczy: Sibu P. Saha, MD, University of Kentucky, Lexington, KY 40506-0057
  • Główny śledczy: David L Fried, MD, Omega Medical Research, Warwick, RI 02886
  • Główny śledczy: Berthold Amann, MD, Franziskus-Krankenhaus, Berlin Germany
  • Główny śledczy: Norbert Weiss, MD, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden, Germany
  • Główny śledczy: Sigrid Nikol, MD, ASKLEPIOS Klinik St. Georg, Hamburg Germany
  • Główny śledczy: Malcolm Foster, MD, Turkey Creek Medical Center, Knoxville TN 37934
  • Główny śledczy: Kathleen Cullen, MD, DMI Research, 6699 90th Ave. North, Pinellas Park FL
  • Główny śledczy: Mohler Emile, M.D, Hospital of the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • Główny śledczy: Nadarajah Janaki, M.D, Aiyan Diabetes Center, Evans, GA 30809
  • Główny śledczy: Reuven Zimlichman, MD, Edith Wolfson Medical Center,62 HaLohamim Street, Holon, Israel
  • Główny śledczy: Changyoung Lim, MD, CHA Bundang Medical Center, CHA University, 59 Yatap-ro Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do 463-712, Korea
  • Główny śledczy: Weonyong Lee, MD, Hallym University Sacred Heart Hospital 22, Gwanpyeong-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 431-796, Korea
  • Główny śledczy: Sungwon Chung, MD, Pusan National University Hospital 179 Gudeok-Ro Seo-Gu, Busan, 602-739, Korea
  • Główny śledczy: Yousun Hong, MD, Ajou University School of Medicine
  • Główny śledczy: Jaeseung Shin, MD, Korea University
  • Główny śledczy: Kwangjo Cho, MD, Dong-A University Hospital
  • Główny śledczy: Dokyun Kim, MD, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
  • Główny śledczy: Joonhyuk Kong, MD, Kangbuk Samsung Hospital
  • Główny śledczy: Stefan Betge, MD, Universitatsklinikum Jena
  • Główny śledczy: Holger Reinecke, MD, Universitätsklinikum Münster
  • Główny śledczy: Oliver Müller, MD, Universitätsklinik Heidelberg
  • Główny śledczy: Erwin Blessing, MD, Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
  • Główny śledczy: Thomas Zeller, MD, Universtiäts-Herzzentrum Freiburg und Bad-Krozingen
  • Główny śledczy: Christine Espinola-Klein, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLX 1204-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PLX-PAD Mała dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj