간헐적 파행(IC) 치료를 위한 동종 세포의 안전성 및 유효성
2019년 2월 11일 업데이트: Pluristem Ltd.
간헐적 파행(IC) 피험자의 치료를 위한 동종 PLX-PAD 세포의 근육내 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 다국적, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구의 목적은 다음의 안전성 프로파일을 확립하는 것입니다.
근육내 PLX-PAD 주사 및 4개의 치료 그룹으로 구성된 IC 피험자에서 이의 임상적 효능을 평가하기 위해:
- PLX-PAD 저용량 이중치료
- PLX-PAD 고용량의 이중치료
- 위약의 이중 치료
- PLX-PAD 고용량의 단일 치료 및 위약의 추가 치료. 피험자는 각 치료 사이의 12주 간격 내에 영향을 받은 다리에 할당된 치료를 두 번 받게 됩니다.
이 연구는 5단계로 구성됩니다.
최대 4주의 스크리닝 기간, PLX-PAD 또는 위약 1차 투여 후 12주 후 추가 투여, 2차 투여 후 12개월 추적 관찰
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-739
- Dr. Sungwon Chung
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Gyeonggi-do, 대한민국, 431-796
- Dr. Weonyong Lee
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Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
- Dr. Changyoung Lim
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Seoul, 대한민국, 110-746
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Busan
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Seo-gu, Busan, 대한민국, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-719
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
- Ajou University Hospital
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universtiäts-Herzzentrum Freiburg und Bad-Krozingen
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Berlin, 독일
- Franziskus-Krankenhaus
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Dresden, 독일
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik St. Georg
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Heidelberg, 독일, 69129
- Universitätsklinik Heidelberg
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Jena, 독일, 97747
- Universitätsklinikum Jena
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Karlsbad, 독일, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Cardiology, P. C. and Center for Therapeutic Angiogenesis
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Florida Researc Network, LLC
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- DMI Research
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Georgia
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Evans, Georgia, 미국
- Dr. Nadarajah Janaki
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506-0057
- University of Kentucky Research Foundation
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Cardiovascular Division, MMC, University of Minnesota
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Cardiovascular Institute, Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Dr. Mohler Emile
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 10820
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Haifa, 이스라엘
- "Mor" Instituite, Horev M.C
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Holon, 이스라엘, 58100
- Edith Wolson Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시점에 45세 내지 85세(포함)의 성인 남성 또는 여성 피험자.
스크리닝 방문에서 평가된 다음 기준 중 하나로 확인된 죽상동맥경화증에 이차적인 말초 동맥 질환 진단을 받은 피험자:
- 안정시 발목-상완 지수(ABI) ≤ 0.80 또는
- 러닝머신 운동 후 1분 이내에 측정했을 때 휴식 ABI ≤ 0.90 및 휴식에서 운동까지 ABI의 >20% 감소 또는
- 발가락 상완 지수(TBI) ≤ 0.60
- 생활 습관 제한, 중등도 내지 중증 파행(증상이 존재하고 > 6개월 동안 안정적이며 스크리닝 전 지난 3개월 동안 크게 변하지 않음).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 완료된 Duplex, MRA, CTA 및/또는 조영 혈관 조영술의 문서화된 결과로 확인된 유의한(>50%) 협착증 서혜부 폐색 질환의 증거.
- 수정된 Gardner 프로토콜(부록 I)을 활용한 스크리닝 기간 운동 러닝머신 테스트(ETT)에서 가장 긴 최대 보행 거리(MWD)는 1~10분(포함)이어야 합니다.
- 가능한 경우 운동 프로그램을 권장받았음에도 불구하고 또는 지시된 경우 안정적인 용량의 Cilostazol을 복용했음에도 불구하고 지속적인 파행 증상이 있는 피험자. 피험자는 첫 ETT 전 최소 2주 동안 Cilostazol을 복용하지 않아야 합니다.
- 피험자는 필요한 경우 항혈소판제 및 스타틴 약물뿐만 아니라 항고혈압제 및 경구용 혈당 강하제/인슐린을 포함한 혈관 질환에 대한 표준 관리 약물을 받아야 합니다.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 허혈성 휴식 통증; 궤양 또는 괴저(Fontaine class III-IV; Rutherford category 4-6).
- 스크리닝 이전 1개월 이내에 실패한 하지 동맥 재건(외과적 또는 혈관내) 또는 교감신경절제술.
- 스크리닝 후 12개월 이내에 계획된 혈관재생술(외과적 또는 혈관내 개입).
- 하지 동맥 유입 폐쇄(대동맥, 장골 및/또는 대퇴 동맥의 50% 초과 협착으로 정의됨).
- 버거병의 역사.
- 조절되지 않는 고혈압(선별검사 중 이완기 혈압 > 100mmHg 또는 수축기 혈압 > 180mmHg으로 정의됨).
- 조절되지 않는 당뇨병은 스크리닝 시 포도당 조절 HbA1c > 9%로 정의됩니다.
- 생명을 위협하는 심실성 부정맥 - 이식형 제세동기를 사용하는 피험자는 제외.
- 혈청 크레아티닌 수치>2.5mg/dl.
- SGPT(ALT), SGOT(AST) >2.5 x 정상 범위 상한.
- 헤모글로빈 < 10g/dl.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 심근경색증(STEMI 또는 NSTEMI) 또는 불안정 협심증으로 정의되는 불안정한 심혈관 질환 - 약간의 운동 또는 휴식 시 점점 더 빈번해지는 에피소드, 악화되는 중증도 및 연장된 에피소드를 특징으로 합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 일과성 허혈 발작(TIA)/뇌졸중.
- 중증의 울혈성 심부전 증상(즉, NYHA 3기에서 4기).
- 기계 인공 심장 판막을 이식한 피험자.
- 매일 보충 산소 치료가 필요한 폐 질환.
- 골수염, 근막염 또는 중증/화농성 봉와직염을 포함하여 관련 사지의 중증 활동성 감염.
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 화학 요법 및/또는 방사선 요법 및/또는 면역 요법을 필요로 하는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 운동은 울혈성 심부전, 만성 폐 질환, 협심증 또는 퇴행성 관절 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 IC 이외의 모든 상태에 의해 제한됩니다.
- 와파린 또는 비스테로이드성 항염증제의 지속적인 사용(이부프로펜 최대 1,200mg/일 또는 디클로페낙 75mg/일 제외).
- 경구용 항응고제 요법(와파린, 다비가트란, 아픽사반, 엔독사반 및 리바록사반)을 받고 있는 피험자. 일차 진료 의사 및/또는 조사자의 재량에 따라 와파린 치료를 받고 있는 피험자가 연구 치료 투여 5-7일 전에 저분자량 헤파린 치료(예: Clexane)로 전환하고 연구 치료 24시간 후 와파린 치료로 돌아갈 수 없는 경우 관리.
- 면역억제제 치료(고용량 스테로이드 포함)를 받고 있는 피험자.
- 세포 생산 과정에서 사용되는 단백질 제품(소 혈청 또는 재조합 트립신)에 대한 알려진 알레르기.
- 겐타마이신에 대한 알려진 민감도.
- 항히스타민제에 대한 알려진 민감성.
- 어떤 물질에 대한 알레르기/과민 반응으로 인한 입원 이력(예: 음식이나 약).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력 또는 스크리닝 시 매독 양성.
- 스크리닝 당시 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 효과적인 피임 방법(예: 이중 장벽, 경구 또는 비경구 호르몬, 자궁 내 장치 및 살정제)으로 보호되지 않는 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가임기 여성.
- 연구자의 의견에 따르면 피험자는 연구에 참여하기에 부적합합니다.
- 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료한 후 최소 30일의 기간을 아직 완료하지 않았습니다.
- 유전자 또는 세포 기반 요법에 대한 사전 노출이 있는 피험자.
- 공식 기관에 합법적으로 구금된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PLX-PAD 저용량
PLX-PAD 이중 저용량
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활성 비교기: PLX-PAD 고용량
PLX-PAD 이중 고용량
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위약 비교기: 위약
이중 위약 용량
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실험적: PLX-PAD 고용량 + 위약
고용량+위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 MWD에 대한 52주의 최대 보행 거리(MWD)의 로그 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Douglas Denham, DO, Clinical Trials of Texas, Inc. 7940 Floyd Curl drive, Suite 700, San Antonio, Texas 78229
- 수석 연구원: James Hampsey, MD, Tampa Bay Medical research, 3251 McMullen Booth Road, STE 303, Clearwater, FL 33761
- 수석 연구원: Schulyer Jones, MD, Duke University,Durham, North Carolina, 27705, USA
- 수석 연구원: Bret Weichmann, MD, Florida research Network, LLC 6800NW 9th Blvd Suite1, Gainesville, Florida 32605
- 수석 연구원: Jeffrey W Olin, DO, Cardiovascular Institute, Mount Sinai School of Medicine , One Gustave L. Levy Place, New York, NY 10029
- 수석 연구원: Alan T Hirsch, MD, Cardiovascular Division, MMC 508, University of Minnesota Medical school, Minneapolis, MN 55455
- 수석 연구원: Sibu P. Saha, MD, University of Kentucky, Lexington, KY 40506-0057
- 수석 연구원: David L Fried, MD, Omega Medical Research, Warwick, RI 02886
- 수석 연구원: Berthold Amann, MD, Franziskus-Krankenhaus, Berlin Germany
- 수석 연구원: Norbert Weiss, MD, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden, Germany
- 수석 연구원: Sigrid Nikol, MD, ASKLEPIOS Klinik St. Georg, Hamburg Germany
- 수석 연구원: Malcolm Foster, MD, Turkey Creek Medical Center, Knoxville TN 37934
- 수석 연구원: Kathleen Cullen, MD, DMI Research, 6699 90th Ave. North, Pinellas Park FL
- 수석 연구원: Mohler Emile, M.D, Hospital of the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
- 수석 연구원: Nadarajah Janaki, M.D, Aiyan Diabetes Center, Evans, GA 30809
- 수석 연구원: Reuven Zimlichman, MD, Edith Wolfson Medical Center,62 HaLohamim Street, Holon, Israel
- 수석 연구원: Changyoung Lim, MD, CHA Bundang Medical Center, CHA University, 59 Yatap-ro Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do 463-712, Korea
- 수석 연구원: Weonyong Lee, MD, Hallym University Sacred Heart Hospital 22, Gwanpyeong-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 431-796, Korea
- 수석 연구원: Sungwon Chung, MD, Pusan National University Hospital 179 Gudeok-Ro Seo-Gu, Busan, 602-739, Korea
- 수석 연구원: Yousun Hong, MD, Ajou University School of Medicine
- 수석 연구원: Jaeseung Shin, MD, Korea University
- 수석 연구원: Kwangjo Cho, MD, Dong-A University Hospital
- 수석 연구원: Dokyun Kim, MD, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
- 수석 연구원: Joonhyuk Kong, MD, Kangbuk Samsung Hospital
- 수석 연구원: Stefan Betge, MD, Universitätsklinikum Jena
- 수석 연구원: Holger Reinecke, MD, Universitätsklinikum Münster
- 수석 연구원: Oliver Müller, MD, Universitätsklinik Heidelberg
- 수석 연구원: Erwin Blessing, MD, Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
- 수석 연구원: Thomas Zeller, MD, Universtiäts-Herzzentrum Freiburg und Bad-Krozingen
- 수석 연구원: Christine Espinola-Klein, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .