Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность аллогенных клеток для лечения перемежающейся хромоты (IC)

11 февраля 2019 г. обновлено: Pluristem Ltd.

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, многонациональное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности внутримышечных инъекций аллогенных клеток PLX-PAD для лечения пациентов с перемежающейся хромотой (IC)

Цель исследования – установить профиль безопасности

Внутримышечные инъекции PLX-PAD и оценка его клинической эффективности у субъектов с ИЦ, состоящая из 4 групп лечения:

  1. Двойное лечение низкой дозой PLX-PAD
  2. Двойное лечение высокой дозой PLX-PAD
  3. Двойная обработка плацебо
  4. Однократное лечение высокой дозой PLX-PAD и дополнительное лечение плацебо. Субъектам будет назначено лечение пораженной ноги дважды с интервалом в 12 недель между каждым лечением.

Исследование будет состоять из 5 этапов:

Период скрининга до 4 недель, первое лечение PLX-PAD или плацебо с последующей дополнительной инъекцией через 12 недель и последующим наблюдением в течение 12 месяцев после второй инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Universtiäts-Herzzentrum Freiburg und Bad-Krozingen
      • Berlin, Германия
        • Franziskus-Krankenhaus
      • Dresden, Германия
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, Германия, 69129
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Jena, Германия, 97747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsbad, Германия, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • "Mor" Instituite, Horev M.C
      • Holon, Израиль, 58100
        • Edith Wolson Medical Center
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Dr. Sungwon Chung
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-796
        • Dr. Weonyong Lee
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-712
        • Dr. Changyoung Lim
      • Seoul, Корея, Республика, 110-746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
    • Busan
      • Seo-gu, Busan, Корея, Республика, 602-715
        • Dong-A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-719
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Cardiology, P. C. and Center for Therapeutic Angiogenesis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Researc Network, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • DMI Research
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Соединенные Штаты
        • Dr. Nadarajah Janaki
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506-0057
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Cardiovascular Division, MMC, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Cardiovascular Institute, Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Dr. Mohler Emile
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 10820
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 45 до 85 лет (включительно) на момент визита для скрининга.

  • Субъекты с диагнозом заболевания периферических артерий, вторичным по отношению к атеросклерозу, подтвержденным одним из следующих критериев, оцениваемых во время скринингового визита:

    • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в покое ≤ 0,80 или
    • ЛПИ в покое ≤ 0,90 и > 20% снижение ЛПИ от отдыха к нагрузке при измерении в течение 1 минуты после тренировки на беговой дорожке или
    • Пальце-плечевой индекс (ЧМТ) ≤ 0,60
  • Ограничивающая образ жизни, умеренная или тяжелая хромота (симптомы присутствуют и стабильны в течение > 6 месяцев и существенно не изменились в течение последних 3 месяцев до скрининга).
  • Доказательства значительного (> 50%) стеноза подпаховой окклюзионной болезни, подтвержденные документально подтвержденными результатами дуплексной, МРА, КТА и/или контрастной ангиографии, проведенными в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Самая длинная максимальная пройденная дистанция (MWD) в тестах на беговой дорожке скринингового периода (ETT) с использованием модифицированного протокола Гарднера (Приложение I) должна составлять от 1 до 10 минут (включительно).
  • Субъекты, у которых сохраняются симптомы хромоты, несмотря на то, что им была рекомендована программа упражнений, если это возможно, и или несмотря на то, что они получали стабильную дозу цилостазола, если это указано. Субъекты должны быть свободны от цилостазола по крайней мере за 2 недели до первой ЭТТ.
  • Субъекты должны получать стандартные препараты для лечения сосудистых заболеваний, включая антитромбоцитарные препараты и статины, а также антигипертензивные препараты и пероральные гипогликемические препараты/инсулин, если это указано.
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Ишемическая боль в покое; изъязвление или гангрена (класс III-IV по Фонтейну; класс Резерфорда 4-6).
  • Неудачная реконструкция артерий нижних конечностей (хирургическая или эндоваскулярная) или симпатэктомия в течение предшествующего одного месяца скрининга.
  • Плановая реваскуляризация (хирургическое или эндоваскулярное вмешательство) в течение 12 мес после скрининга.
  • Обструкция притока артерий нижних конечностей (определяется как стеноз более 50% аорты, подвздошной и/или общей бедренной артерии).
  • История болезни Бюргера.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. во время скрининга).
  • Неконтролируемый диабет определяется как контроль уровня глюкозы HbA1c > 9% при скрининге.
  • Угрожающая жизни желудочковая аритмия - за исключением пациентов с имплантированным кардиодефибриллятором.
  • Уровень креатинина в сыворотке> 2,5 мг/дл.
  • SGPT (ALT), SGOT (AST) > 2,5 x верхний предел нормального диапазона.
  • Гемоглобин < 10 г/дл.
  • Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как инфаркт миокарда (ИМпST или NSTEMI) в течение 3 месяцев до скрининга, или нестабильная стенокардия, характеризующееся учащением эпизодов при умеренной нагрузке или в покое, ухудшением тяжести и продолжительностью эпизодов.
  • Транзиторная ишемическая атака (ТИА)/инсульт в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Субъекты с тяжелыми симптомами застойной сердечной недостаточности (т. Стадии III–IV по NYHA).
  • Субъекты с имплантом механического протеза клапана(ов) сердца.
  • Заболевание легких, требующее ежедневной дополнительной кислородной терапии.
  • Тяжелая, активная инфекция пораженной конечности (конечностей), включая остеомиелит, фасциит или тяжелый/гнойный целлюлит.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, требующее химиотерапии, и/или лучевой терапии, и/или иммунотерапии, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Упражнения ограничены любым состоянием, кроме ИЦ, включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность, хроническое заболевание легких, стенокардию или дегенеративное заболевание суставов.
  • Непрерывный прием варфарина или нестероидных противовоспалительных средств (за исключением ибупрофена в дозах до 1200 мг/сут или диклофенака в дозе 75 мг/сут).
  • Субъекты, получающие пероральную антикоагулянтную терапию (варфарин, дабигатран, апиксабан, эндоксабан и ривароксабан). За исключением случаев, когда по усмотрению лечащего врача и/или исследователя субъекты, получающие лечение варфарином, могут перейти на лечение низкомолекулярным гепарином (например, клексан) за 5-7 дней до введения исследуемого лечения и вернуться к лечению варфарином через 24 часа после лечения. администрация.
  • Субъекты, принимающие иммуносупрессивное лечение (включая высокие дозы стероидов).
  • Известные аллергии на белковые продукты (бычья сыворотка или рекомбинантный трипсин), используемые в процессе производства клеток.
  • Известная чувствительность к гентамицину.
  • Известная чувствительность к антигистаминным препаратам.
  • Госпитализация в анамнезе из-за аллергической реакции/реакции гиперчувствительности на какое-либо вещество (например, Еда или лекарство).
  • Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительного результата на сифилис во время скрининга.
  • Известный активный гепатит В или гепатит С на момент скрининга.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не защищенные эффективным методом контрацепции (таким как двойной барьер, пероральные или парентеральные гормональные препараты, внутриматочные спирали и спермициды).
  • По мнению исследователя, испытуемый непригоден для участия в исследовании.
  • Субъект в настоящее время зарегистрирован или еще не завершил период не менее 30 дней с момента окончания другого исследовательского устройства или испытания лекарств.
  • Субъекты, ранее подвергавшиеся генной или клеточной терапии.
  • Субъекты, которые на законных основаниях содержатся в официальном учреждении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PLX-PAD Низкая доза
PLX-PAD двойные низкие дозы
Биологический: PLX-PAD Низкая доза
Активный компаратор: PLX-PAD высокие дозы
PLX-PAD двойная высокая доза
Биологический: PLX-PAD высокие дозы
Плацебо Компаратор: Плацебо
Двойные дозы плацебо
Биологический: Двойное плацебо
Экспериментальный: PLX-PAD, высокая доза + плацебо
Высокая доза + плацебо
Биологический: высокая доза + плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Логарифмическое отношение максимального расстояния ходьбы (MWD) на неделе 52 к исходному MWD
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pluristem Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Denham, DO, Clinical Trials of Texas, Inc. 7940 Floyd Curl drive, Suite 700, San Antonio, Texas 78229
  • Главный следователь: James Hampsey, MD, Tampa Bay Medical research, 3251 McMullen Booth Road, STE 303, Clearwater, FL 33761
  • Главный следователь: Schulyer Jones, MD, Duke University,Durham, North Carolina, 27705, USA
  • Главный следователь: Bret Weichmann, MD, Florida research Network, LLC 6800NW 9th Blvd Suite1, Gainesville, Florida 32605
  • Главный следователь: Jeffrey W Olin, DO, Cardiovascular Institute, Mount Sinai School of Medicine , One Gustave L. Levy Place, New York, NY 10029
  • Главный следователь: Alan T Hirsch, MD, Cardiovascular Division, MMC 508, University of Minnesota Medical school, Minneapolis, MN 55455
  • Главный следователь: Sibu P. Saha, MD, University of Kentucky, Lexington, KY 40506-0057
  • Главный следователь: David L Fried, MD, Omega Medical Research, Warwick, RI 02886
  • Главный следователь: Berthold Amann, MD, Franziskus-Krankenhaus, Berlin Germany
  • Главный следователь: Norbert Weiss, MD, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden, Germany
  • Главный следователь: Sigrid Nikol, MD, ASKLEPIOS Klinik St. Georg, Hamburg Germany
  • Главный следователь: Malcolm Foster, MD, Turkey Creek Medical Center, Knoxville TN 37934
  • Главный следователь: Kathleen Cullen, MD, DMI Research, 6699 90th Ave. North, Pinellas Park FL
  • Главный следователь: Mohler Emile, M.D, Hospital of the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • Главный следователь: Nadarajah Janaki, M.D, Aiyan Diabetes Center, Evans, GA 30809
  • Главный следователь: Reuven Zimlichman, MD, Edith Wolfson Medical Center,62 HaLohamim Street, Holon, Israel
  • Главный следователь: Changyoung Lim, MD, CHA Bundang Medical Center, CHA University, 59 Yatap-ro Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do 463-712, Korea
  • Главный следователь: Weonyong Lee, MD, Hallym University Sacred Heart Hospital 22, Gwanpyeong-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 431-796, Korea
  • Главный следователь: Sungwon Chung, MD, Pusan National University Hospital 179 Gudeok-Ro Seo-Gu, Busan, 602-739, Korea
  • Главный следователь: Yousun Hong, MD, Ajou University School of Medicine
  • Главный следователь: Jaeseung Shin, MD, Korea University
  • Главный следователь: Kwangjo Cho, MD, Dong-A University Hospital
  • Главный следователь: Dokyun Kim, MD, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
  • Главный следователь: Joonhyuk Kong, MD, Kangbuk Samsung Hospital
  • Главный следователь: Stefan Betge, MD, Universitätsklinikum Jena
  • Главный следователь: Holger Reinecke, MD, Universitätsklinikum Münster
  • Главный следователь: Oliver Müller, MD, Universitätsklinik Heidelberg
  • Главный следователь: Erwin Blessing, MD, Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
  • Главный следователь: Thomas Zeller, MD, Universtiäts-Herzzentrum Freiburg und Bad-Krozingen
  • Главный следователь: Christine Espinola-Klein, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

5 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLX 1204-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться