Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av allogene celler for behandling av intermitterende Claudication (IC)

11. februar 2019 oppdatert av: Pluristem Ltd.

En fase II, randomisert, dobbeltblind, multisenter, multinasjonal, placebokontrollert, parallell-gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av intramuskulære injeksjoner av allogene PLX-PAD-celler for behandling av pasienter med intermitterende Claudication (IC)

Målet med studien er å etablere sikkerhetsprofilen til

Intramuskulære PLX-PAD-injeksjoner og for å evaluere den kliniske effekten av det hos IC-personer som består av 4 behandlingsgrupper:

  1. Dobbel behandling av PLX-PAD lavdose
  2. Dobbel behandling av PLX-PAD høy dose
  3. Dobbel behandling av placebo
  4. Enkeltbehandling av PLX-PAD høydose og tilleggsbehandling av placebo. Pasienter vil motta den tildelte behandlingen to ganger til det berørte benet, innen 12 ukers intervall mellom hver behandling.

Studiet vil bestå av 5 stadier:

Screeningperiode på opptil 4 uker, første behandling av PLX-PAD eller placebo etterfulgt av ytterligere injeksjon etter 12 uker og med oppfølging av 12 måneder etter andre injeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Cardiology, P. C. and Center for Therapeutic Angiogenesis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Florida Researc Network, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • DMI Research
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forente stater
        • Dr. Nadarajah Janaki
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506-0057
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Cardiovascular Division, MMC, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Cardiovascular Institute, Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Dr. Mohler Emile
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 10820
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • "Mor" Instituite, Horev M.C
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolson Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Dr. Sungwon Chung
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-796
        • Dr. Weonyong Lee
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • Dr. Changyoung Lim
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
    • Busan
      • Seo-gu, Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-719
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universtiäts-Herzzentrum Freiburg und Bad-Krozingen
      • Berlin, Tyskland
        • Franziskus-Krankenhaus
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, Tyskland, 69129
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 97747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsbad, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 45 og 85 år (inkludert) på tidspunktet for screeningbesøket.

  • Personer med diagnosen perifer arteriesykdom, sekundært til aterosklerose, bekreftet av ett av følgende kriterier vurdert ved screeningbesøket:

    • Hvile ankel-brachial indeks (ABI) ≤ 0,80 eller
    • Hvile-ABI ≤ 0,90 og >20 % reduksjon i ABI fra hvile til trening målt innen 1 minutt etter tredemølletrening eller
    • Tå-brakial indeks (TBI) ≤ 0,60
  • Livsstilsbegrensende, moderat til alvorlig claudicatio (symptomer tilstede og stabile i > 6 måneder og ikke signifikant endret de siste 3 månedene før screening).
  • Bevis for signifikant (>50 %) stenose infrainguinal okklusiv sykdom bekreftet av dokumenterte resultater fra Duplex, MRA, CTA og/eller kontrastangiogram fullført innen 3 måneder før screening.
  • Den lengste maksimale gangavstanden (MWD) fra screeningperiodens treningstredemølletester (ETT), ved bruk av en modifisert Gardner-protokoll (vedlegg I), må være mellom 1 og 10 minutter (inklusive).
  • Personer som har vedvarende claudicatio-symptomer til tross for at de har blitt anbefalt et treningsprogram hvis det er mulig, og eller til tross for at de har vært på en stabil dose av Cilostazol, hvis indisert. Pasienter bør være fri for cilostazol i minst 2 uker før første ETT.
  • Pasienter bør få standardmedisiner for vaskulær sykdom, inkludert blodplatehemmende midler og statinmedisiner, samt antihypertensive medisiner og orale hypoglykemiske midler/insulin, hvis indisert.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Iskemisk hvilesmerter; sårdannelse eller koldbrann (Fontaine klasse III-IV; Rutherford kategori 4-6).
  • Mislykket arteriell rekonstruksjon av nedre ekstremiteter (kirurgisk eller endovaskulær) eller sympatektomi innen den foregående måneden etter screening.
  • Planlagt revaskularisering (kirurgisk eller endovaskulær intervensjon) innen 12 måneder etter screening.
  • Blokkering av innstrømning av arterier i nedre ekstremiteter (definert som mer enn 50 % stenose av aorta, iliaca og/eller vanlige femorale arterier).
  • Historie om Buergers sykdom.
  • Ukontrollert hypertensjon (definert som diastolisk blodtrykk > 100 mmHg eller systolisk blodtrykk > 180 mmHg under screening).
  • Ukontrollert diabetes definert som glukosekontroll HbA1c > 9 % ved screening.
  • Livstruende ventrikkelarytmi - unntatt hos personer med implanterbar hjertedefibrillator.
  • Serum kreatininnivå>2,5mg/dl.
  • SGPT (ALT), SGOT (AST) >2,5 x øvre grense for normalområdet.
  • Hemoglobin < 10 g/dl.
  • Ustabil kardiovaskulær sykdom definert som hjerteinfarkt (STEMI eller NSTEMI) innen 3 måneder før screening, eller ustabil angina - karakterisert ved stadig hyppigere episoder med beskjeden anstrengelse eller hvile, forverret alvorlighetsgrad og langvarige episoder.
  • Forbigående iskemisk angrep (TIA)/slag innen 3 måneder før screening.
  • Personer med alvorlige symptomer på kongestiv hjertesvikt (dvs. NYHA trinn III til IV).
  • Personer med implantat av mekanisk(e) hjerteklaff(er).
  • Lungesykdom som krever ekstra oksygenbehandling på daglig basis.
  • Alvorlig, aktiv infeksjon av de involverte ekstremitetene, inkludert osteomyelitt, fasciitt eller alvorlig/purulent cellulitt.
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screening som krever kjemoterapi og/eller strålebehandling og/eller immunterapi, unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Trening er begrenset av enhver annen tilstand enn IC, inkludert men ikke begrenset til kongestiv hjertesvikt, kronisk lungesykdom, angina pectoris eller degenerativ leddsykdom.
  • Uavbrutt bruk av warfarin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (med unntak av ibuprofen i doser på opptil 1200 mg/dag eller diklofenak i doser på 75 mg/dag).
  • Personer som er på oral antikoagulantbehandling (warfarin, dabigatran, apixaban, endoksaban og rivaroksaban). Med mindre, etter primærlege og/eller etterforskers skjønn, kan forsøkspersonene som er på warfarinbehandling bytte til lavmolekylært heparinbehandling (som: Clexane) 5-7 dager før studiebehandlingsadministrasjon og gå tilbake til warfarinbehandling 24 timer etter studiebehandlingen administrasjon.
  • Personer som tar immunsuppressiv behandling (inkludert høydose steroider).
  • Kjente allergier mot proteinprodukter (bovint serum, eller rekombinant trypsin) som brukes i celleproduksjonsprosessen.
  • Kjent følsomhet for Gentamycin.
  • Kjent følsomhet for antihistaminer.
  • Sykehusinnleggelseshistorie på grunn av allergisk/overfølsomhetsreaksjon overfor ethvert stoff (f. mat eller narkotika).
  • Medisinsk historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilispositivitet på tidspunktet for screening.
  • Kjent aktiv hepatitt B, eller hepatitt C-infeksjon på tidspunktet for screening.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet av en effektiv prevensjonsmetode for prevensjon (som dobbel barriere, oral eller parenteral hormonell, intrauterin enhet og spermicid).
  • Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen uegnet for å delta i studien.
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i, eller har ennå ikke fullført en periode på minst 30 dager siden avsluttet annen undersøkelse av utstyr eller medikament(er).
  • Personer som tidligere har vært utsatt for gen- eller cellebasert terapi.
  • Emner som er lovlig internert i et offisielt institutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PLX-PAD Lav dose
PLX-PAD doble lave doser
Biologisk: PLX-PAD Lav dose
Aktiv komparator: PLX-PAD høye doser
PLX-PAD dobbel høy dose
Biologisk: PLX-PAD høye doser
Placebo komparator: Placebo
Doble placebodoser
Biologisk: Dobbel placebo
Eksperimentell: PLX-PAD høy dose +Placebo
Høy dose+Placebo
Biologisk: høy dose +Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Loggforhold for uke 52 maksimal gangavstand (MWD) til baseline MWD
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Denham, DO, Clinical Trials of Texas, Inc. 7940 Floyd Curl drive, Suite 700, San Antonio, Texas 78229
  • Hovedetterforsker: James Hampsey, MD, Tampa Bay Medical research, 3251 McMullen Booth Road, STE 303, Clearwater, FL 33761
  • Hovedetterforsker: Schulyer Jones, MD, Duke University,Durham, North Carolina, 27705, USA
  • Hovedetterforsker: Bret Weichmann, MD, Florida research Network, LLC 6800NW 9th Blvd Suite1, Gainesville, Florida 32605
  • Hovedetterforsker: Jeffrey W Olin, DO, Cardiovascular Institute, Mount Sinai School of Medicine , One Gustave L. Levy Place, New York, NY 10029
  • Hovedetterforsker: Alan T Hirsch, MD, Cardiovascular Division, MMC 508, University of Minnesota Medical school, Minneapolis, MN 55455
  • Hovedetterforsker: Sibu P. Saha, MD, University of Kentucky, Lexington, KY 40506-0057
  • Hovedetterforsker: David L Fried, MD, Omega Medical Research, Warwick, RI 02886
  • Hovedetterforsker: Berthold Amann, MD, Franziskus-Krankenhaus, Berlin Germany
  • Hovedetterforsker: Norbert Weiss, MD, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden, Germany
  • Hovedetterforsker: Sigrid Nikol, MD, ASKLEPIOS Klinik St. Georg, Hamburg Germany
  • Hovedetterforsker: Malcolm Foster, MD, Turkey Creek Medical Center, Knoxville TN 37934
  • Hovedetterforsker: Kathleen Cullen, MD, DMI Research, 6699 90th Ave. North, Pinellas Park FL
  • Hovedetterforsker: Mohler Emile, M.D, Hospital of the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • Hovedetterforsker: Nadarajah Janaki, M.D, Aiyan Diabetes Center, Evans, GA 30809
  • Hovedetterforsker: Reuven Zimlichman, MD, Edith Wolfson Medical Center,62 HaLohamim Street, Holon, Israel
  • Hovedetterforsker: Changyoung Lim, MD, CHA Bundang Medical Center, CHA University, 59 Yatap-ro Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do 463-712, Korea
  • Hovedetterforsker: Weonyong Lee, MD, Hallym University Sacred Heart Hospital 22, Gwanpyeong-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 431-796, Korea
  • Hovedetterforsker: Sungwon Chung, MD, Pusan National University Hospital 179 Gudeok-Ro Seo-Gu, Busan, 602-739, Korea
  • Hovedetterforsker: Yousun Hong, MD, Ajou University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Jaeseung Shin, MD, Korea University
  • Hovedetterforsker: Kwangjo Cho, MD, Dong-A University Hospital
  • Hovedetterforsker: Dokyun Kim, MD, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
  • Hovedetterforsker: Joonhyuk Kong, MD, Kangbuk Samsung Hospital
  • Hovedetterforsker: Stefan Betge, MD, Universitätsklinikum Jena
  • Hovedetterforsker: Holger Reinecke, MD, Universitätsklinikum Münster
  • Hovedetterforsker: Oliver Müller, MD, Universitätsklinik Heidelberg
  • Hovedetterforsker: Erwin Blessing, MD, Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
  • Hovedetterforsker: Thomas Zeller, MD, Universtiäts-Herzzentrum Freiburg und Bad-Krozingen
  • Hovedetterforsker: Christine Espinola-Klein, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

5. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLX 1204-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere