Säkerhet och effektivitet av allogena celler för behandling av intermittent Claudication (IC)
11 februari 2019 uppdaterad av: Pluristem Ltd.
En fas II, randomiserad, dubbelblind, multicenter, multinationell, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av intramuskulära injektioner av allogena PLX-PAD-celler för behandling av patienter med intermittent Claudication (IC)
Syftet med studien är att fastställa säkerhetsprofilen för
Intramuskulära PLX-PAD-injektioner och för att utvärdera den kliniska effekten hos IC-patienter som består av 4 behandlingsgrupper:
- Dubbelbehandling av PLX-PAD låg dos
- Dubbelbehandling av PLX-PAD hög dos
- Dubbel behandling av placebo
- Enkelbehandling av PLX-PAD hög dos och tilläggsbehandling av placebo. Försökspersonerna kommer att få den tilldelade behandlingen två gånger på det drabbade benet, inom 12 veckors intervall mellan varje behandling.
Studien kommer att bestå av 5 steg:
Screeningperiod på upp till 4 veckor, första behandling av PLX-PAD eller placebo följt av ytterligare injektion efter 12 veckor och med uppföljning på 12 månader efter andra injektionen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Cardiology, P. C. and Center for Therapeutic Angiogenesis
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Florida Researc Network, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
- DMI Research
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Förenta staterna
- Dr. Nadarajah Janaki
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506-0057
- University of Kentucky Research Foundation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Cardiovascular Division, MMC, University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Cardiovascular Institute, Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Dr. Mohler Emile
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 10820
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- "Mor" Instituite, Horev M.C
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolson Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-739
- Dr. Sungwon Chung
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431-796
- Dr. Weonyong Lee
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-712
- Dr. Changyoung Lim
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-746
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
-
Busan
-
Seo-gu, Busan, Korea, Republiken av, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-719
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universtiäts-Herzzentrum Freiburg und Bad-Krozingen
-
Berlin, Tyskland
- Franziskus-Krankenhaus
-
Dresden, Tyskland
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Heidelberg, Tyskland, 69129
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Jena, Tyskland, 97747
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsbad, Tyskland, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 45 och 85 år (inklusive) vid tidpunkten för screeningbesöket.
Försökspersoner med diagnosen perifer artärsjukdom, sekundär till ateroskleros, bekräftad av ett av följande kriterier som bedömdes vid screeningbesöket:
- Vila ankel-brachial index (ABI) ≤ 0,80 eller
- ABI i vila ≤ 0,90 och >20 % minskning av ABI från vila till träning mätt inom 1 minut efter löpbandsträning eller
- Tå-armindex (TBI) ≤ 0,60
- Livsstilsbegränsande, måttlig till svår claudicatio (symptom närvarande och stabila i > 6 månader och inte signifikant förändrade under de senaste 3 månaderna före screening).
- Bevis på signifikant (>50 %) stenos infrainguinal ocklusiv sjukdom som bekräftats av dokumenterade resultat från Duplex, MRA, CTA och/eller kontrastangiogram genomförda inom 3 månader före screening.
- Det längsta maximala gångavståndet (MWD) från screeningperiodens träningslöpbandstester (ETT), med användning av ett modifierat Gardnerprotokoll (bilaga I), måste vara mellan 1 och 10 minuter (inklusive).
- Försökspersoner som har ihållande claudicatio-symtom trots att de rekommenderats ett träningsprogram om möjligt, och eller trots att de har tagit en stabil dos av Cilostazol, om så är indicerat. Försökspersonerna bör vara fria från Cilostazol i minst 2 veckor före den första ETT.
- Försökspersoner bör få standardvårdsläkemedel för kärlsjukdom, inklusive blodplättsdämpande medel och statinläkemedel, såväl som antihypertensiva läkemedel och orala hypoglykemiska medel/insulin, om så är indicerat.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ischemisk vilosmärta; sår eller kallbrand (Fontaine klass III-IV; Rutherford kategori 4-6).
- Misslyckad arteriell rekonstruktion av nedre extremiteter (kirurgisk eller endovaskulär) eller sympatektomi inom den föregående en månad av screening.
- Planerad revaskularisering (kirurgisk eller endovaskulär intervention) inom 12 månader efter screening.
- Obstruktion av inflöde av artärer i nedre extremiteter (definierad som mer än 50 % stenos av aorta, iliaca och/eller gemensamma femorala artärer).
- Historik om Buergers sjukdom.
- Okontrollerad hypertoni (definierad som diastoliskt blodtryck > 100 mmHg eller systoliskt blodtryck > 180 mmHg under screening).
- Okontrollerad diabetes definierad som glukoskontroll HbA1c > 9 % vid screening.
- Livshotande ventrikulär arytmi - utom hos personer med en implanterbar hjärtdefibrillator.
- Serumkreatininnivå >2,5mg/dl.
- SGPT (ALT), SGOT (AST) >2,5 x övre gräns för normalområdet.
- Hemoglobin < 10 g/dl.
- Instabil hjärt-kärlsjukdom definierad som hjärtinfarkt (STEMI eller NSTEMI) inom 3 månader före screening, eller instabil angina - kännetecknad av allt oftare episoder med måttlig ansträngning eller vila, försämrad svårighetsgrad och långvariga episoder.
- Övergående ischemisk attack (TIA)/stroke inom 3 månader före screening.
- Patienter med allvarliga symtom på kronisk hjärtsvikt (dvs. NYHA steg III till IV).
- Försökspersoner med implantat av mekanisk(a) hjärtklaff(er).
- Lungsjukdom som kräver extra syrgasbehandling på daglig basis.
- Allvarlig, aktiv infektion av de inblandade extremiteterna, inklusive osteomyelit, fasciit eller svår/purulent cellulit.
- Historik av malignitet inom 5 år före screening som kräver kemoterapi och/eller strålbehandling och/eller immunterapi, exklusive basal- eller skivepitelcancer i huden.
- Träning begränsas av något annat tillstånd än IC, inklusive men inte begränsat till kongestiv hjärtsvikt, kronisk lungsjukdom, angina pectoris eller degenerativ ledsjukdom.
- Oavbruten användning av warfarin eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (med undantag av ibuprofen i doser upp till 1 200 mg/dag eller Diklofenak i doser på 75 mg/dag).
- Försökspersoner som behandlas med oral antikoagulantia (warfarin, dabigatran, apixaban, endoxaban och rivaroxaban). Såvida inte försökspersonerna som är på warfarinbehandling, enligt primärvårdsläkarens och/eller utredarens beslut, kan byta till lågmolekylärt heparinbehandling (såsom: Clexane) 5-7 dagar före administrering av studiebehandling och återgå till warfarinbehandling 24 timmar efter studiebehandlingen administrering.
- Försökspersoner som tar immunsuppressiv behandling (inklusive höga doser steroider).
- Kända allergier mot proteinprodukter (bovint serum eller rekombinant trypsin) som används i cellproduktionsprocessen.
- Känd känslighet för Gentamycin.
- Känd känslighet för antihistaminläkemedel.
- Historik av sjukhusvistelse på grund av allergisk/överkänslighetsreaktion mot något ämne (t. mat eller drog).
- Medicinsk historia av humant immunbristvirus (HIV) eller syfilispositivitet vid tidpunkten för screening.
- Känd aktiv Hepatit B- eller Hepatit C-infektion vid tidpunkten för screening.
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte skyddas av en effektiv preventivmetod för preventivmedel (såsom dubbelbarriär, oral eller parenteral hormonell, intrauterin enhet och spermiedödande medel).
- Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen olämplig för att delta i studien.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i, eller har ännu inte avslutat en period på minst 30 dagar efter avslutad annan prövning av utrustning eller läkemedelsförsök.
- Försökspersoner som tidigare har exponerats för gen- eller cellbaserad terapi.
- Försökspersoner som är lagligt fängslade på ett officiellt institut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PLX-PAD Låg dos
PLX-PAD dubbla låga doser
|
|
|
Aktiv komparator: PLX-PAD höga doser
PLX-PAD dubbel hög dos
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Dubbla placebodoser
|
|
|
Experimentell: PLX-PAD hög dos +Placebo
Hög dos+Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Loggförhållande för vecka 52 maximalt gångavstånd (MWD) till baslinje MWD
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Denham, DO, Clinical Trials of Texas, Inc. 7940 Floyd Curl drive, Suite 700, San Antonio, Texas 78229
- Huvudutredare: James Hampsey, MD, Tampa Bay Medical research, 3251 McMullen Booth Road, STE 303, Clearwater, FL 33761
- Huvudutredare: Schulyer Jones, MD, Duke University,Durham, North Carolina, 27705, USA
- Huvudutredare: Bret Weichmann, MD, Florida research Network, LLC 6800NW 9th Blvd Suite1, Gainesville, Florida 32605
- Huvudutredare: Jeffrey W Olin, DO, Cardiovascular Institute, Mount Sinai School of Medicine , One Gustave L. Levy Place, New York, NY 10029
- Huvudutredare: Alan T Hirsch, MD, Cardiovascular Division, MMC 508, University of Minnesota Medical school, Minneapolis, MN 55455
- Huvudutredare: Sibu P. Saha, MD, University of Kentucky, Lexington, KY 40506-0057
- Huvudutredare: David L Fried, MD, Omega Medical Research, Warwick, RI 02886
- Huvudutredare: Berthold Amann, MD, Franziskus-Krankenhaus, Berlin Germany
- Huvudutredare: Norbert Weiss, MD, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden, Germany
- Huvudutredare: Sigrid Nikol, MD, ASKLEPIOS Klinik St. Georg, Hamburg Germany
- Huvudutredare: Malcolm Foster, MD, Turkey Creek Medical Center, Knoxville TN 37934
- Huvudutredare: Kathleen Cullen, MD, DMI Research, 6699 90th Ave. North, Pinellas Park FL
- Huvudutredare: Mohler Emile, M.D, Hospital of the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
- Huvudutredare: Nadarajah Janaki, M.D, Aiyan Diabetes Center, Evans, GA 30809
- Huvudutredare: Reuven Zimlichman, MD, Edith Wolfson Medical Center,62 HaLohamim Street, Holon, Israel
- Huvudutredare: Changyoung Lim, MD, CHA Bundang Medical Center, CHA University, 59 Yatap-ro Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do 463-712, Korea
- Huvudutredare: Weonyong Lee, MD, Hallym University Sacred Heart Hospital 22, Gwanpyeong-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 431-796, Korea
- Huvudutredare: Sungwon Chung, MD, Pusan National University Hospital 179 Gudeok-Ro Seo-Gu, Busan, 602-739, Korea
- Huvudutredare: Yousun Hong, MD, Ajou University School of Medicine
- Huvudutredare: Jaeseung Shin, MD, Korea University
- Huvudutredare: Kwangjo Cho, MD, Dong-A University Hospital
- Huvudutredare: Dokyun Kim, MD, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
- Huvudutredare: Joonhyuk Kong, MD, Kangbuk Samsung Hospital
- Huvudutredare: Stefan Betge, MD, Universitatsklinikum Jena
- Huvudutredare: Holger Reinecke, MD, Universitätsklinikum Münster
- Huvudutredare: Oliver Müller, MD, Universitätsklinik Heidelberg
- Huvudutredare: Erwin Blessing, MD, Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
- Huvudutredare: Thomas Zeller, MD, Universtiäts-Herzzentrum Freiburg und Bad-Krozingen
- Huvudutredare: Christine Espinola-Klein, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
5 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2012
Första postat (Uppskatta)
6 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2019
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLX 1204-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .