間欠性跛行（IC）の治療における同種異系細胞の安全性と有効性
2019年2月11日 更新者：Pluristem Ltd.
間欠性跛行 (IC) の被験者の治療のための同種 PLX-PAD 細胞の筋肉内注射の安全性と有効性を評価するための第 II 相、無作為化、二重盲検、多施設、多国籍、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の目的は、以下の安全性プロファイルを確立することです。
筋肉内PLX-PAD注射および4つの治療グループからなるIC被験者におけるその臨床的有効性を評価する：
- PLX-PAD 低用量のダブル治療
- PLX-PAD高用量のダブル治療
- プラセボのダブル治療
- PLX-PAD高用量の単回治療とプラセボの追加治療。 被験者は、各治療間の12週間の間隔内で、割り当てられた治療を患部の脚に2回受けます。
研究は5つの段階で構成されます。
最大4週間のスクリーニング期間、PLX-PADまたはプラセボの最初の治療、12週間後に追加注射、2回目の注射後12ヶ月のフォローアップ
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Cardiology, P. C. and Center for Therapeutic Angiogenesis
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Florida Researc Network, LLC
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- DMI Research
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Georgia
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Evans、Georgia、アメリカ
- Dr. Nadarajah Janaki
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506-0057
- University of Kentucky Research Foundation
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Cardiovascular Division, MMC, University of Minnesota
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Cardiovascular Institute, Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Dr. Mohler Emile
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、10820
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Haifa、イスラエル
- "Mor" Instituite, Horev M.C
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Holon、イスラエル、58100
- Edith Wolson Medical Center
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universtiäts-Herzzentrum Freiburg und Bad-Krozingen
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Berlin、ドイツ
- Franziskus-Krankenhaus
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik St. Georg
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Heidelberg、ドイツ、69129
- Universitätsklinik Heidelberg
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Jena、ドイツ、97747
- Universitätsklinikum Jena
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Karlsbad、ドイツ、76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster
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Busan、大韓民国、602-739
- Dr. Sungwon Chung
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Gyeonggi-do、大韓民国、431-796
- Dr. Weonyong Lee
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Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
- Dr. Changyoung Lim
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Seoul、大韓民国、110-746
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Busan
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Seo-gu、Busan、大韓民国、602-715
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan、Gyeonggi-do、大韓民国、425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Ilsandong-gu, Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-719
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、443-380
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の45〜85歳（両端を含む）の成人男性または女性被験者。
-アテローム性動脈硬化症に続発する末梢動脈疾患の診断を受けた被験者は、スクリーニング訪問で評価された次の基準のいずれかによって確認されます。
- -安静時足首上腕指数（ABI）≤0.80または
- 安静時 ABI ≤ 0.90 で、トレッドミル運動後 1 分以内に測定した場合、安静時から運動時までの ABI が 20% を超える減少、または
- つま先上腕指数 (TBI) ≤ 0.60
- -ライフスタイルが制限される、中等度から重度の跛行（症状が存在し、6か月以上安定しており、スクリーニング前の過去3か月以内に大幅に変化していない）。
- -重要な（> 50％）狭窄症の証拠 デュープレックス、MRA、CTA、および/または造影血管造影からの文書化された結果によって確認される スクリーニング前の3か月以内。
- スクリーニング期間のエクササイズ トレッドミル テスト (ETT) からの最長最大歩行距離 (MWD) は、変更されたガードナー プロトコル (付録 I) を利用して、1 ～ 10 分 (両端を含む) でなければなりません。
- -実行可能な場合は運動プログラムが推奨されているにもかかわらず、持続的な跛行症状がある被験者、または指示されている場合、シロスタゾールの安定した用量を服用しているにもかかわらず。 被験者は、最初のETTの少なくとも2週間前にシロスタゾールを含まない必要があります。
- 被験者は、抗血小板薬およびスタチン薬を含む血管疾患の標準治療薬、ならびに降圧薬および経口血糖降下薬/インスリンを投与されている必要があります。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 虚血性安静時痛;潰瘍または壊疽 (Fontaine クラス III-IV; ラザフォード カテゴリ 4-6)。
- -スクリーニングの前の1か月以内に下肢動脈再建（外科的または血管内）または交感神経切除術に失敗した。
- -スクリーニング後12か月以内に計画された血行再建術（外科的または血管内介入）。
- 下肢動脈流入閉塞（大動脈、腸骨動脈、および/または総大腿動脈の50％を超える狭窄として定義）。
- バージャー病の病歴。
- -制御されていない高血圧（スクリーニング中の拡張期血圧> 100 mmHgまたは収縮期血圧> 180 mmHgとして定義）。
- -スクリーニング時にグルコースコントロールHbA1c> 9％として定義されたコントロールされていない糖尿病。
- 生命を脅かす心室性不整脈 - 植込み型心臓除細動器を使用している被験者を除く。
- 血清クレアチニン値>2.5mg/dl。
- SGPT (ALT)、SGOT (AST) > 2.5 x 正常範囲の上限。
- ヘモグロビン < 10 g/dl。
- -スクリーニング前3か月以内の心筋梗塞（STEMIまたはNSTEMI）として定義される不安定な心血管疾患、または不安定狭心症 - 適度な運動または安静時のますます頻繁なエピソード、重症度の悪化、および長期のエピソードを特徴とします。
- -スクリーニング前の3か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）/脳卒中。
- -重度のうっ血性心不全症状のある被験者（つまり NYHA ステージ III から IV)。
- -機械的人工心臓弁の移植を受けた被験者。
- 毎日の酸素補給が必要な肺疾患。
- 骨髄炎、筋膜炎、または重度/化膿性蜂窩織炎を含む、関与する四肢の重度で活動的な感染症。
- -化学療法および/または放射線療法および/または免疫療法を必要とするスクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴、皮膚の基底または扁平上皮癌を除く。
- 運動は、うっ血性心不全、慢性肺疾患、狭心症、または変性関節疾患を含むがこれらに限定されない IC 以外の状態によって制限されます。
- ワルファリンまたは非ステロイド性抗炎症剤の中断のない使用 (最大 1,200 mg/日用量のイブプロフェンまたは 75 mg/日用量のジクロフェナクを除く)。
- -経口抗凝固療法を受けている被験者（ワルファリン、ダビガトラン、アピキサバン、エンドキサバン、リバーロキサバン）。 ただし、主治医および/または治験責任医師の裁量により、ワルファリン治療を受けている被験者は、研究治療投与の 5 ～ 7 日前に低分子量ヘパリン治療 (Clexane など) に切り替え、研究治療の 24 時間後にワルファリン治療に戻ることができます。管理。
- -免疫抑制治療を受けている被験者（高用量ステロイドを含む）。
- -細胞生産プロセスで使用されるタンパク質製品（ウシ血清、または組換えトリプシン）に対する既知のアレルギー。
- -ゲンタマイシンに対する既知の感受性。
- 抗ヒスタミン薬に対する既知の感受性。
- 何らかの物質に対するアレルギー/過敏症反応による入院歴（例： 食べ物や薬）。
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒陽性の病歴。
- -スクリーニング時の既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産可能年齢の女性は、避妊の効果的な避妊法（二重バリア、経口または非経口ホルモン、子宮内避妊器具、殺精子剤など）によって保護されていません。
- 治験責任医師の意見では、被験者は治験に参加するのに適していません。
- -被験者は現在登録されているか、他の治験機器または薬物試験を終了してから少なくとも30日間の期間をまだ完了していません。
- -遺伝子または細胞ベースの治療への以前の暴露がある被験者。
- 公的機関に合法的に拘留されている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PLX-PAD 低用量
PLX-PAD ダブル低用量
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アクティブコンパレータ：PLX-PAD 高用量
PLX-PAD ダブルハイドーズ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの倍量
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実験的：PLX-PAD 高用量＋プラセボ
高用量+プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン MWD に対する 52 週目の最大歩行距離 (MWD) の対数比
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Douglas Denham, DO、Clinical Trials of Texas, Inc. 7940 Floyd Curl drive, Suite 700, San Antonio, Texas 78229
- 主任研究者：James Hampsey, MD、Tampa Bay Medical research, 3251 McMullen Booth Road, STE 303, Clearwater, FL 33761
- 主任研究者：Schulyer Jones, MD、Duke University,Durham, North Carolina, 27705, USA
- 主任研究者：Bret Weichmann, MD、Florida research Network, LLC 6800NW 9th Blvd Suite1, Gainesville, Florida 32605
- 主任研究者：Jeffrey W Olin, DO、Cardiovascular Institute, Mount Sinai School of Medicine , One Gustave L. Levy Place, New York, NY 10029
- 主任研究者：Alan T Hirsch, MD、Cardiovascular Division, MMC 508, University of Minnesota Medical school, Minneapolis, MN 55455
- 主任研究者：Sibu P. Saha, MD、University of Kentucky, Lexington, KY 40506-0057
- 主任研究者：David L Fried, MD、Omega Medical Research, Warwick, RI 02886
- 主任研究者：Berthold Amann, MD、Franziskus-Krankenhaus, Berlin Germany
- 主任研究者：Norbert Weiss, MD、Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden, Germany
- 主任研究者：Sigrid Nikol, MD、ASKLEPIOS Klinik St. Georg, Hamburg Germany
- 主任研究者：Malcolm Foster, MD、Turkey Creek Medical Center, Knoxville TN 37934
- 主任研究者：Kathleen Cullen, MD、DMI Research, 6699 90th Ave. North, Pinellas Park FL
- 主任研究者：Mohler Emile, M.D、Hospital of the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
- 主任研究者：Nadarajah Janaki, M.D、Aiyan Diabetes Center, Evans, GA 30809
- 主任研究者：Reuven Zimlichman, MD、Edith Wolfson Medical Center,62 HaLohamim Street, Holon, Israel
- 主任研究者：Changyoung Lim, MD、CHA Bundang Medical Center, CHA University, 59 Yatap-ro Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do 463-712, Korea
- 主任研究者：Weonyong Lee, MD、Hallym University Sacred Heart Hospital 22, Gwanpyeong-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 431-796, Korea
- 主任研究者：Sungwon Chung, MD、Pusan National University Hospital 179 Gudeok-Ro Seo-Gu, Busan, 602-739, Korea
- 主任研究者：Yousun Hong, MD、Ajou University School of Medicine
- 主任研究者：Jaeseung Shin, MD、Korea University
- 主任研究者：Kwangjo Cho, MD、Dong-A University Hospital
- 主任研究者：Dokyun Kim, MD、National Health Insurance Service Ilsan Hospital
- 主任研究者：Joonhyuk Kong, MD、Kangbuk Samsung Hospital
- 主任研究者：Stefan Betge, MD、Universitätsklinikum Jena
- 主任研究者：Holger Reinecke, MD、Universitatsklinikum Munster
- 主任研究者：Oliver Müller, MD、Universitätsklinik Heidelberg
- 主任研究者：Erwin Blessing, MD、Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
- 主任研究者：Thomas Zeller, MD、Universtiäts-Herzzentrum Freiburg und Bad-Krozingen
- 主任研究者：Christine Espinola-Klein, MD、Johannes Gutenberg University Mainz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月5日
一次修了 (実際)
2018年3月29日
研究の完了 (実際)
2019年2月9日
試験登録日
最初に提出
2012年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。