Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van allogene cellen voor de behandeling van claudicatio intermittens (IC)

11 februari 2019 bijgewerkt door: Pluristem Ltd.

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, multinationale, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intramusculaire injecties van allogene PLX-PAD-cellen voor de behandeling van proefpersonen met claudicatio intermittens (IC)

Het doel van het onderzoek is het vaststellen van het veiligheidsprofiel van

Intramusculaire PLX-PAD-injecties en om de klinische werkzaamheid ervan te evalueren bij IC-patiënten bestaande uit 4 behandelingsgroepen:

  1. Dubbele behandeling van PLX-PAD lage dosis
  2. Dubbele behandeling van PLX-PAD hoge dosis
  3. Dubbele behandeling van Placebo
  4. Enkelvoudige behandeling van PLX-PAD hoge dosis en aanvullende behandeling van Placebo. De proefpersonen krijgen de toegewezen behandeling tweemaal voor het aangedane been, met een interval van 12 weken tussen elke behandeling.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit 5 fasen:

Screeningperiode tot 4 weken, eerste behandeling met PLX-PAD of placebo, gevolgd door een extra injectie na 12 weken en met een follow-up van 12 maanden na de tweede injectie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universtiäts-Herzzentrum Freiburg und Bad-Krozingen
      • Berlin, Duitsland
        • Franziskus-Krankenhaus
      • Dresden, Duitsland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, Duitsland, 69129
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Jena, Duitsland, 97747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsbad, Duitsland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • "Mor" Instituite, Horev M.C
      • Holon, Israël, 58100
        • Edith Wolson Medical Center
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Dr. Sungwon Chung
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-796
        • Dr. Weonyong Lee
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-712
        • Dr. Changyoung Lim
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
    • Busan
      • Seo-gu, Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Dong-A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-719
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Cardiology, P. C. and Center for Therapeutic Angiogenesis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Florida Researc Network, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • DMI Research
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Verenigde Staten
        • Dr. Nadarajah Janaki
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506-0057
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Cardiovascular Division, MMC, University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Cardiovascular Institute, Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Dr. Mohler Emile
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 10820
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 45 en 85 jaar oud (inclusief) ten tijde van het screeningsbezoek.

  • Proefpersonen met een diagnose van perifere arteriële ziekte, secundair aan atherosclerose, bevestigd door een van de volgende criteria beoordeeld tijdens het screeningsbezoek:

    • Enkel-armindex (ABI) in rust ≤ 0,80 of
    • ABI in rust ≤ 0,90 en >20% afname in ABI van rust tot inspanning gemeten binnen 1 minuut na training op de loopband of
    • Toe-brachiale index (TBI) ≤ 0,60
  • Leefstijlbeperkende, matige tot ernstige claudicatio (symptomen aanwezig en stabiel gedurende > 6 maanden en niet significant veranderd in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening).
  • Bewijs van significante (>50%) stenose infra-inguinale occlusieve ziekte zoals bevestigd door gedocumenteerde resultaten van duplex, MRA, CTA en/of contrast angiogram voltooid binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
  • De langste maximale loopafstand (MWD) van de screeningperiode inspanningsloopbandtests (ETT), waarbij gebruik wordt gemaakt van een aangepast Gardner-protocol (bijlage I), moet tussen 1 en 10 minuten (inclusief) zijn.
  • Proefpersonen die aanhoudende claudicatiosymptomen hebben, ondanks dat hen een oefenprogramma is aanbevolen, indien mogelijk, en of ondanks een stabiele dosis cilostazol, indien geïndiceerd. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste ETT cilostazolvrij zijn.
  • Proefpersonen dienen de standaardzorggeneesmiddelen voor vasculaire aandoeningen te krijgen, waaronder bloedplaatjesaggregatieremmer(s) en statinemedicatie, evenals antihypertensiva en orale hypoglycemische middelen/insuline, indien geïndiceerd.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ischemische rustpijn; ulceratie of gangreen (Fontaine klasse III-IV; Rutherford categorie 4-6).
  • Mislukte arteriële reconstructie van de onderste ledematen (chirurgisch of endovasculair) of sympathectomie in de voorafgaande maand na screening.
  • Geplande revascularisatie (chirurgische of endovasculaire ingreep) binnen 12 maanden na screening.
  • Instroomobstructie van de slagaders van de onderste ledematen (gedefinieerd als een stenose van meer dan 50% van de aorta, iliacale en/of gemeenschappelijke dijbeenslagaders).
  • Geschiedenis van de ziekte van Buerger.
  • Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als diastolische bloeddruk > 100 mmHg of systolische bloeddruk > 180 mmHg tijdens screening).
  • Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als glucoseregulatie HbA1c > 9% bij screening.
  • Levensbedreigende ventriculaire aritmie - behalve bij proefpersonen met een implanteerbare hartdefibrillator.
  • Serumcreatininegehalte>2,5 mg/dl.
  • SGPT (ALT), SGOT (AST) >2,5 x bovengrens van normaal bereik.
  • Hemoglobine < 10 g/dl.
  • Onstabiele cardiovasculaire ziekte gedefinieerd als myocardinfarct (STEMI of NSTEMI) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of onstabiele angina pectoris - gekenmerkt door steeds frequentere episodes met matige inspanning of in rust, verergering van de ernst en langdurige episodes.
  • Transient Ischemic Attack (TIA)/beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Proefpersonen met symptomen van ernstig congestief hartfalen (d.w.z. NYHA stadium III tot IV).
  • Proefpersonen met implantatie van mechanische prothetische hartklep(pen).
  • Longziekte die dagelijks aanvullende zuurstofbehandeling vereist.
  • Ernstige, actieve infectie van de betrokken extremiteit(en), waaronder osteomyelitis, fasciitis of ernstige/purulente cellulitis.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening waarvoor chemotherapie en/of radiotherapie en/of immunotherapie nodig was, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Lichaamsbeweging wordt beperkt door enige andere aandoening dan IC, inclusief maar niet beperkt tot congestief hartfalen, chronische longziekte, angina pectoris of degeneratieve gewrichtsziekte.
  • Ononderbroken gebruik van warfarine of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (met uitzondering van ibuprofen in doses tot 1200 mg/dag of Diclofenac in doses van 75 mg/dag).
  • Proefpersonen die orale anticoagulantia gebruiken (warfarine, dabigatran, apixaban, endoxaban en rivaroxaban). Tenzij, naar goeddunken van de huisarts en/of de onderzoeker, de proefpersonen die een behandeling met warfarine ondergaan, 5-7 dagen vóór toediening van de studiebehandeling kunnen overschakelen op een behandeling met laagmoleculaire heparine (zoals: Clexane) en 24 uur na de studiebehandeling terugkeren naar de behandeling met warfarine administratie.
  • Proefpersonen die een immunosuppressieve behandeling ondergaan (waaronder hoge doses steroïden).
  • Bekende allergieën voor eiwitproducten (runderserum of recombinant trypsine) die worden gebruikt in het celproductieproces.
  • Bekende gevoeligheid voor gentamycine.
  • Bekende gevoeligheid voor antihistaminica.
  • Geschiedenis van ziekenhuisopname als gevolg van allergische/overgevoeligheidsreactie op een stof (bijv. voedsel of medicijnen).
  • Medische geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of syfilispositiviteit op het moment van screening.
  • Bekende actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie op het moment van screening.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door een effectieve anticonceptiemethode voor anticonceptie (zoals dubbele barrière, oraal of parenteraal hormonaal, spiraaltje en zaaddodend middel).
  • De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of heeft nog geen periode van ten minste 30 dagen voltooid sinds het beëindigen van andere onderzoekshulpmiddelen of geneesmiddelenonderzoek(en).
  • Proefpersonen die eerder zijn blootgesteld aan op genen of cellen gebaseerde therapie.
  • Onderwerpen die legaal worden vastgehouden in een officieel instituut.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PLX-PAD Lage dosis
PLX-PAD dubbele lage doses
Biologisch: PLX-PAD Lage dosis
Actieve vergelijker: PLX-PAD hoge doses
PLX-PAD dubbele hoge dosis
Biologisch: PLX-PAD hoge doses
Placebo-vergelijker: Placebo
Dubbele Placebo-doses
Biologisch: Dubbele Placebo
Experimenteel: PLX-PAD hoge dosis +Placebo
Hoge dosis + Placebo
Biologisch: hoge dosis +Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Log ratio van week 52 maximale loopafstand (MWD) tot basislijn MWD
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Denham, DO, Clinical Trials of Texas, Inc. 7940 Floyd Curl drive, Suite 700, San Antonio, Texas 78229
  • Hoofdonderzoeker: James Hampsey, MD, Tampa Bay Medical research, 3251 McMullen Booth Road, STE 303, Clearwater, FL 33761
  • Hoofdonderzoeker: Schulyer Jones, MD, Duke University,Durham, North Carolina, 27705, USA
  • Hoofdonderzoeker: Bret Weichmann, MD, Florida research Network, LLC 6800NW 9th Blvd Suite1, Gainesville, Florida 32605
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey W Olin, DO, Cardiovascular Institute, Mount Sinai School of Medicine , One Gustave L. Levy Place, New York, NY 10029
  • Hoofdonderzoeker: Alan T Hirsch, MD, Cardiovascular Division, MMC 508, University of Minnesota Medical school, Minneapolis, MN 55455
  • Hoofdonderzoeker: Sibu P. Saha, MD, University of Kentucky, Lexington, KY 40506-0057
  • Hoofdonderzoeker: David L Fried, MD, Omega Medical Research, Warwick, RI 02886
  • Hoofdonderzoeker: Berthold Amann, MD, Franziskus-Krankenhaus, Berlin Germany
  • Hoofdonderzoeker: Norbert Weiss, MD, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Sigrid Nikol, MD, ASKLEPIOS Klinik St. Georg, Hamburg Germany
  • Hoofdonderzoeker: Malcolm Foster, MD, Turkey Creek Medical Center, Knoxville TN 37934
  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Cullen, MD, DMI Research, 6699 90th Ave. North, Pinellas Park FL
  • Hoofdonderzoeker: Mohler Emile, M.D, Hospital of the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • Hoofdonderzoeker: Nadarajah Janaki, M.D, Aiyan Diabetes Center, Evans, GA 30809
  • Hoofdonderzoeker: Reuven Zimlichman, MD, Edith Wolfson Medical Center,62 HaLohamim Street, Holon, Israel
  • Hoofdonderzoeker: Changyoung Lim, MD, CHA Bundang Medical Center, CHA University, 59 Yatap-ro Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do 463-712, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Weonyong Lee, MD, Hallym University Sacred Heart Hospital 22, Gwanpyeong-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 431-796, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Sungwon Chung, MD, Pusan National University Hospital 179 Gudeok-Ro Seo-Gu, Busan, 602-739, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Yousun Hong, MD, Ajou University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Jaeseung Shin, MD, Korea University
  • Hoofdonderzoeker: Kwangjo Cho, MD, Dong-A University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dokyun Kim, MD, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Joonhyuk Kong, MD, Kangbuk Samsung Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Stefan Betge, MD, Universitatsklinikum Jena
  • Hoofdonderzoeker: Holger Reinecke, MD, Universitätsklinikum Münster
  • Hoofdonderzoeker: Oliver Müller, MD, Universitätsklinik Heidelberg
  • Hoofdonderzoeker: Erwin Blessing, MD, Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Zeller, MD, Universtiäts-Herzzentrum Freiburg und Bad-Krozingen
  • Hoofdonderzoeker: Christine Espinola-Klein, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

5 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLX 1204-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren