Allogeenisten solujen turvallisuus ja tehokkuus jaksottaisen klaudiaation (IC) hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset miehet tai naiset, jotka ovat 45–85-vuotiaita (mukaan lukien) seulontakäynnin aikana.

• Potilaat, joilla on diagnosoitu ateroskleroosin aiheuttama perifeerinen valtimotauti, joka on vahvistettu jollakin seuraavista seulontakäynnillä arvioiduista kriteereistä:

  • Lepo nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ≤ 0,80 tai
  • Lepo-ABI ≤ 0,90 ja ABI:n lasku >20 % levosta harjoitukseen mitattuna 1 minuutin sisällä juoksumattoharjoituksen jälkeen tai
  • Toe-brakiaalinen indeksi (TBI) ≤ 0,60
• Elintapaa rajoittava, kohtalainen tai vaikea selkärankaisuus (oireet ovat olemassa ja pysyvät yli 6 kuukautta eivätkä ole merkittävästi muuttuneet seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana).
• Todisteet merkittävästä (> 50 %) ahtaumasta imusolmukkeesta johtuvasta infra-inguinaalisesta tukossairaudesta, mikä vahvistetaan dokumentoiduilla tuloksilla Duplex-, MRA-, CTA- ja/tai kontrastiangiogrammista, joka on suoritettu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Pisimmän maksimaalisen kävelyetäisyyden (MWD) Screening Period -juoksumattotesteistä (ETT), joissa käytetään muokattua Gardner-protokollaa (Liite I), on oltava 1-10 minuuttia (mukaan lukien).
• Potilaat, joilla on jatkuvia horjumisoireita huolimatta siitä, että heille on suositeltu harjoitusohjelmaa, jos mahdollista, ja tai vaikka he ovat saaneet vakaata silostatsoliannosta, jos se on aiheellista. Potilaiden tulee olla ilman silostatsolia vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä ETT:tä.
• Potilaiden tulee saada tavanomaisia ​​verisuonitautien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, mukaan lukien verihiutaleiden torjunta-aineet ja statiinilääkitys, sekä verenpainetta alentavat lääkkeet ja suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet/insuliini, jos tarpeen.
• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Iskeeminen lepokipu; haavauma tai kuolio (Fontaine luokka III-IV; Rutherford luokka 4-6).
• Epäonnistunut alaraajojen valtimoiden rekonstruktio (kirurginen tai endovaskulaarinen) tai sympatektomia edellisen kuukauden aikana seulonnasta.
• Suunniteltu revaskularisaatio (kirurginen tai endovaskulaarinen interventio) 12 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen.
• Alaraajojen valtimoiden sisäänvirtauksen tukos (määritelty yli 50 % aortan, suoliluun ja/tai yhteisten reisivaltimoiden stenoosiksi).
• Buergerin taudin historia.
• Hallitsematon hypertensio (määritelty diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg tai systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg seulonnan aikana).
• Hallitsematon diabetes määritellään glukoosikontrolliksi HbA1c > 9 % seulonnassa.
• Henkeä uhkaava ventrikulaarinen rytmihäiriö – paitsi henkilöillä, joilla on implantoitava sydändefibrillaattori.
• Seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl.
• SGPT (ALT), SGOT (AST) > 2,5 x normaalialueen yläraja.
• Hemoglobiini < 10 g/dl.
• Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään sydäninfarktiksi (STEMI tai NSTEMI) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai epästabiiliksi angina pectoriksen, jolle on tunnusomaista yhä useammin esiintyvät kohtaukset vaatimattomassa rasituksessa tai levossa, vaikeusasteen paheneminen ja pitkittyneet jaksot.
• Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)/halvaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Potilaat, joilla on vakavia sydämen vajaatoiminnan oireita (esim. NYHA vaihe III–IV).
• Koehenkilöt, joilla on mekaanisen sydänläppäproteesin istutus.
• Keuhkosairaus, joka vaatii lisähappihoitoa päivittäin.
• Vaikea, aktiivinen tulehdus asiaan liittyvissä raajoissa, mukaan lukien osteomyeliitti, fasciiitti tai vaikea/märkivä selluliitti.
• Anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa ja/tai immunoterapiaa vaativaa seulontaa, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
• Harjoitusta rajoittavat kaikki muut sairaudet kuin IC, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen keuhkosairaus, angina pectoris tai rappeuttava nivelsairaus.
• Varfariinin tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden keskeytymätön käyttö (poikkeuksena ibuprofeeni 1 200 mg/vrk asti tai diklofenaakki 75 mg/vrk annoksella).
• Potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa (varfariini, dabigatraani, apiksabaani, endoksabaani ja rivaroksabaani). Elleivät perusterveydenhuollon lääkärin ja/tai tutkijan harkinnan mukaan varfariinihoitoa saavat koehenkilöt voivat siirtyä pienimolekyyliseen hepariinihoitoon (kuten: Clexane) 5–7 päivää ennen tutkimushoidon antamista ja palata varfariinihoitoon 24 tuntia tutkimushoidon jälkeen. hallinto.
• Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien suuriannoksiset steroidit).
• Tunnetut allergiat proteiinituotteille (naudan seerumi tai rekombinantti trypsiini), joita käytetään solujen tuotantoprosessissa.
• Tunnettu herkkyys gentamysiinille.
• Tunnettu herkkyys antihistamiinilääkkeille.
• Aiempi sairaalahoito johtuen allergisesta/yliherkkyysreaktiosta jollekin aineelle (esim. ruoka tai lääke).
• Lääketieteellinen historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai kuppapositiivisuudesta seulonnan aikana.
• Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio seulonnan aikana.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä (kuten kaksoisesteellä, suun kautta tai parenteraalisella hormonaalisella, kohdunsisäisellä välineellä ja siittiöiden torjunta-aineella).
• Tutkijan mielestä kohde ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
• Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai ei ole vielä kulunut vähintään 30 päivää muiden tutkimuslaitteiden tai lääkekokeiden lopettamisesta.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet geeni- tai soluterapialle.
• Koehenkilöt, jotka ovat laillisesti vangittuna virallisessa laitoksessa.