Az allogén sejtek biztonságossága és hatékonysága az intermittáló claudicatio (IC) kezelésében
2019. február 11. frissítette: Pluristem Ltd.
Fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú, multinacionális, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az allogén PLX-PAD sejtek intramuszkuláris injekcióinak biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére intermittáló claudikációban (IC) szenvedő alanyok kezelésére
A vizsgálat célja a biztonságossági profil meghatározása
Intramuszkuláris PLX-PAD injekciók és klinikai hatékonyságának értékelése IC alanyoknál, amely 4 kezelési csoportból áll:
- Alacsony dózisú PLX-PAD kettős kezelése
- PLX-PAD nagy dózisú dupla kezelése
- A placebo kettős kezelése
- A nagy dózisú PLX-PAD egyszeri kezelése és a placebo kiegészítő kezelése. Az alanyok kétszer kapják meg a kijelölt kezelést az érintett lábon, az egyes kezelések közötti 12 hetes intervallumon belül.
A tanulmány 5 szakaszból fog állni:
Legfeljebb 4 hétig tartó szűrési időszak, PLX-PAD vagy placebo első kezelése, majd 12 hét után további injekció és 12 hónapos követés a második injekció után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Cardiology, P. C. and Center for Therapeutic Angiogenesis
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Florida Researc Network, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
- DMI Research
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Egyesült Államok
- Dr. Nadarajah Janaki
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506-0057
- University of Kentucky Research Foundation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Cardiovascular Division, MMC, University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Cardiovascular Institute, Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Dr. Mohler Emile
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 10820
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- "Mor" Instituite, Horev M.C
-
Holon, Izrael, 58100
- Edith Wolson Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
- Dr. Sungwon Chung
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 431-796
- Dr. Weonyong Lee
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-712
- Dr. Changyoung Lim
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-746
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
-
Busan
-
Seo-gu, Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-719
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Universtiäts-Herzzentrum Freiburg und Bad-Krozingen
-
Berlin, Németország
- Franziskus-Krankenhaus
-
Dresden, Németország
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Heidelberg, Németország, 69129
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Jena, Németország, 97747
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsbad, Németország, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 85 év közötti (beleértve) felnőtt férfi vagy női alanyok a szűrővizsgálat időpontjában.
Azok az alanyok, akiknél atherosclerosis következtében másodlagos perifériás artériás betegséget diagnosztizáltak, amelyet a szűrővizsgálaton értékelt alábbi kritériumok egyike igazolt:
- Nyugalmi boka-kar index (ABI) ≤ 0,80 ill
- Nyugalmi ABI ≤ 0,90 és az ABI >20%-os csökkenése pihenésről edzésre, ha a futópadon végzett edzést követő 1 percen belül mérik
- Toe-brachialis index (TBI) ≤ 0,60
- Életmód-korlátozó, közepesen súlyos vagy súlyos claudicatio (a tünetek több mint 6 hónapig fennállnak és stabilak, és nem változtak szignifikánsan a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban).
- A szűrés előtt 3 hónapon belül elvégzett Duplex, MRA, CTA és/vagy kontraszt angiogram dokumentált eredményei igazolják a szignifikáns (>50%) szűkületes infrainguinalis elzáródásos betegséget.
- A leghosszabb maximális gyaloglási távolság (MWD) a Screening Period terheléses futópad tesztektől (ETT) a módosított Gardner-protokoll felhasználásával (I. függelék) 1 és 10 perc között kell, hogy legyen (beleértve).
- Azok az alanyok, akiknek tartós claudicatio tünetei vannak annak ellenére, hogy edzésprogramot javasoltak nekik, ha lehetséges, és vagy annak ellenére, hogy stabil adag Cilostazolt kaptak, ha indokolt. Az alanyoknak az első ETT előtt legalább 2 hétig cilostazol-mentesnek kell lenniük.
- Az alanyoknak a vaszkuláris betegségekre szokásos ápolási gyógyszereket kell kapniuk, beleértve a vérlemezke ellenes szer(eke)t és a sztatin gyógyszereket, valamint a vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek)et és az orális hipoglikémiás szereket/inzulint, ha indokolt.
- Aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Ischaemiás nyugalmi fájdalom; fekélyesedés vagy gangréna (Fontaine III-IV. osztály; Rutherford 4-6. kategória).
- Sikertelen alsó végtagi artériás rekonstrukció (műtéti vagy endovaszkuláris) vagy sympathectomia a szűrést megelőző egy hónapon belül.
- Tervezett revascularisatio (műtéti vagy endovaszkuláris beavatkozás) a szűrést követő 12 hónapon belül.
- Az alsó végtagi artériák beáramlási elzáródása (az aorta, a csípő és/vagy a közös femorális artériák 50%-nál nagyobb szűkülete).
- A Buerger-kór története.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szűrés során a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm vagy a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm).
- Kontrollálatlan cukorbetegség, amelyet úgy határoztak meg, hogy a glükózkontroll HbA1c > 9% a szűréskor.
- Életveszélyes kamrai aritmia - kivéve a beültethető szívdefibrillátorral rendelkező személyeket.
- A szérum kreatinin szintje > 2,5 mg/dl.
- SGPT (ALT), SGOT (AST) > a normál tartomány felső határának 2,5-szerese.
- Hemoglobin < 10 g/dl.
- Instabil kardiovaszkuláris betegség, amelyet szívizominfarktusként (STEMI vagy NSTEMI) definiálnak a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy instabil anginát, amelyet az egyre gyakoribb, mérsékelt terhelés mellett vagy nyugalomban fellépő epizódok, a súlyosság romlása és az elhúzódó epizódok jellemeznek.
- Átmeneti ischaemiás roham (TIA)/stroke a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Súlyos pangásos szívelégtelenség tüneteivel rendelkező alanyok (pl. NYHA III-IV szakasz).
- Mechanikus szívbillentyű-protézis-implantátummal rendelkező alanyok.
- Napi rendszerességgel kiegészítő oxigénkezelést igénylő tüdőbetegség.
- Az érintett végtag(ok) súlyos, aktív fertőzése, beleértve az osteomyelitist, a fasciitist vagy a súlyos/gennyes cellulitist.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a kemoterápiát és/vagy sugárterápiát és/vagy immunterápiát igénylő szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját.
- Az edzést az IC-n kívül bármely más állapot korlátozza, beleértve, de nem kizárólagosan, a pangásos szívelégtelenséget, a krónikus tüdőbetegséget, az angina pectorist vagy a degeneratív ízületi betegségeket.
- Warfarin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek megszakítás nélküli alkalmazása (kivéve az ibuprofént 1200 mg/nap adagig vagy a diklofenakot 75 mg/nap dózisban).
- Orális antikoaguláns kezelésben részesülő alanyok (warfarin, dabigatran, apixaban, endoxaban és rivaroxaban). Kivéve, ha az alapellátó orvos és/vagy a vizsgáló belátása szerint a warfarin-kezelésben részesülő alanyok áttérhetnek kis molekulatömegű heparin-kezelésre (például: Clexane) 5-7 nappal a vizsgálati kezelés beadása előtt, és a vizsgálati kezelés után 24 órával visszatérhetnek a warfarin-kezelésre. adminisztráció.
- Immunszuppresszív kezelésben részesülő alanyok (beleértve a nagy dózisú szteroidokat is).
- Ismert allergia a sejttermelési folyamatban használt fehérjetermékekre (marhaszérum vagy rekombináns tripszin).
- Gentamycin iránti ismert érzékenység.
- Ismert érzékenység az antihisztamin gyógyszerekkel szemben.
- Bármely anyaggal szembeni allergiás/túlérzékenységi reakció miatti kórházi kezelés anamnézisében (pl. élelmiszer vagy gyógyszer).
- Humán immunhiány vírus (HIV) vagy szifilisz pozitivitás kórtörténetében a szűrés idején.
- Ismert aktív hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés a szűrés idején.
- Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akiket nem védenek hatékony fogamzásgátlási módszer (például kettős gát, orális vagy parenterális hormonális, méhen belüli eszköz és spermicid).
- A vizsgáló véleménye szerint az alany alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.
- Az alany jelenleg be van írva egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszerkísérlet(ek)be, vagy még nem telt el legalább 30 napos időszak.
- Olyan alanyok, akik korábban gén- vagy sejtalapú terápiában részesültek.
- Azok az alanyok, akiket hivatalos intézetben jogszerűen tartanak fogva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PLX-PAD Alacsony dózisú
PLX-PAD dupla alacsony dózisú
|
|
|
Aktív összehasonlító: PLX-PAD nagy dózisok
PLX-PAD dupla nagy dózisú
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Dupla placebo adag
|
|
|
Kísérleti: PLX-PAD nagy dózisú +Placebo
Nagy adag + placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 52. heti maximális gyaloglási távolság (MWD) és az alapvonal MWD naplózási aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas Denham, DO, Clinical Trials of Texas, Inc. 7940 Floyd Curl drive, Suite 700, San Antonio, Texas 78229
- Kutatásvezető: James Hampsey, MD, Tampa Bay Medical research, 3251 McMullen Booth Road, STE 303, Clearwater, FL 33761
- Kutatásvezető: Schulyer Jones, MD, Duke University,Durham, North Carolina, 27705, USA
- Kutatásvezető: Bret Weichmann, MD, Florida research Network, LLC 6800NW 9th Blvd Suite1, Gainesville, Florida 32605
- Kutatásvezető: Jeffrey W Olin, DO, Cardiovascular Institute, Mount Sinai School of Medicine , One Gustave L. Levy Place, New York, NY 10029
- Kutatásvezető: Alan T Hirsch, MD, Cardiovascular Division, MMC 508, University of Minnesota Medical school, Minneapolis, MN 55455
- Kutatásvezető: Sibu P. Saha, MD, University of Kentucky, Lexington, KY 40506-0057
- Kutatásvezető: David L Fried, MD, Omega Medical Research, Warwick, RI 02886
- Kutatásvezető: Berthold Amann, MD, Franziskus-Krankenhaus, Berlin Germany
- Kutatásvezető: Norbert Weiss, MD, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden, Germany
- Kutatásvezető: Sigrid Nikol, MD, ASKLEPIOS Klinik St. Georg, Hamburg Germany
- Kutatásvezető: Malcolm Foster, MD, Turkey Creek Medical Center, Knoxville TN 37934
- Kutatásvezető: Kathleen Cullen, MD, DMI Research, 6699 90th Ave. North, Pinellas Park FL
- Kutatásvezető: Mohler Emile, M.D, Hospital of the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
- Kutatásvezető: Nadarajah Janaki, M.D, Aiyan Diabetes Center, Evans, GA 30809
- Kutatásvezető: Reuven Zimlichman, MD, Edith Wolfson Medical Center,62 HaLohamim Street, Holon, Israel
- Kutatásvezető: Changyoung Lim, MD, CHA Bundang Medical Center, CHA University, 59 Yatap-ro Bundang-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do 463-712, Korea
- Kutatásvezető: Weonyong Lee, MD, Hallym University Sacred Heart Hospital 22, Gwanpyeong-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 431-796, Korea
- Kutatásvezető: Sungwon Chung, MD, Pusan National University Hospital 179 Gudeok-Ro Seo-Gu, Busan, 602-739, Korea
- Kutatásvezető: Yousun Hong, MD, Ajou University School of Medicine
- Kutatásvezető: Jaeseung Shin, MD, Korea University
- Kutatásvezető: Kwangjo Cho, MD, Dong-A University Hospital
- Kutatásvezető: Dokyun Kim, MD, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
- Kutatásvezető: Joonhyuk Kong, MD, Kangbuk Samsung Hospital
- Kutatásvezető: Stefan Betge, MD, Universitatsklinikum Jena
- Kutatásvezető: Holger Reinecke, MD, Universitätsklinikum Münster
- Kutatásvezető: Oliver Müller, MD, Universitätsklinik Heidelberg
- Kutatásvezető: Erwin Blessing, MD, Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
- Kutatásvezető: Thomas Zeller, MD, Universtiäts-Herzzentrum Freiburg und Bad-Krozingen
- Kutatásvezető: Christine Espinola-Klein, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLX 1204-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .