评估珍珠草标准化提取物治疗非酒精性脂肪肝的安全性和有效性的 Hepar-P 研究 (Hepar-P)
2013年4月10日 更新者：Nova Laboratories Sdn Bhd
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，以确定 HEPAR-P 胶囊治疗非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 的疗效和安全性
这是一项多中心、双盲、平行组安慰剂对照随机试验，旨在确定珍珠草标准化提取物 (EPN 797) HEPAR-P 胶囊用于治疗非酒精性脂肪肝疾病的安全性和有效性疗程48周
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Selangor、马来西亚、68000
- 招聘中
- Ampang Hospital
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接触：
- Rosaida Mohd Said, Dr
- 电话号码：03-42896155
- 邮箱：drrosaida@moh.gov.my
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首席研究员：
- Rosaida Mohd Said, Dr
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Kedah
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Alor Setar、Kedah、马来西亚、05460
- 招聘中
- Sultamah Bahiyah Hospital
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接触：
- Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
- 电话号码：+604-7407814
- 邮箱：drradzi91@yahoo.co.uk
-
首席研究员：
- Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
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Kuala Lumpur
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Wilayah Persekutuan、Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- 招聘中
- Kuala Lumpur Hospital
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接触：
- Shashi Kumar Kumar Bhaskaran, Dr
- 电话号码：5691 03-26155555
- 邮箱：dr_shashi@hotmail.com
-
首席研究员：
- Shashi Kumar Menon Bhaskaran, Dr
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Pahang
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Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
- 招聘中
- Tengku Ampuan Afzan Hospital
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接触：
- Tee Hoi Poh, Dr
- 电话号码：09-5133334
- 邮箱：hptee@hotmail.com
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首席研究员：
- Tee Hoi Poh, Dr
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-
Sabah
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Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88586
- 招聘中
- Queen Elizaberth Hospital
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接触：
- Jayaram Menon, Dr
- 电话号码：7117 +(6)088-517555
- 邮箱：drmjayaram@gmail.com
-
首席研究员：
- Jayaram Menon, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或未怀孕的女性
- 从患者或父母/监护人处获得的书面知情同意书
- 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平升高但低于正常范围上限的 2.5 倍
- 在参加试验前的过去 12 个月内，经肝活检证实可能或明确患有脂肪性肝炎的患者
- 活动评分≥3 的可能脂肪性肝炎或活动评分≥5 的明确脂肪性肝炎
- 肝细胞气球样变的分数至少为 1
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女，除非绝经后、手术绝育或使用公认的节育方法或妊娠试验阴性
- 参与任何试验，其中患者在本研究筛选阶段前 30 天内接受了研究产品
- 那些直接参与研究进行的人
- 在过去 5 年中至少连续 3 个月女性每天饮酒超过 20 克或男性每天超过 30 克，使用终生饮酒史问卷和酒精使用和酒精使用访谈版进行评估疾病鉴定测试（AUDIT）
- 肝硬化、丙型肝炎或其他肝病史
- 心力衰竭病史（纽约协会 II 级至 IV 级）
- 服用已知会引起脂肪性肝炎的药物的历史
- 研究者认为会干扰治疗或评估或妨碍完成本研究的任何严重的医疗状况或残疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肝素P
Hepar-P：两粒胶囊（250mg x 2），每日三次，口服
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安慰剂比较：Hepar-P 安慰剂
安慰剂：两粒胶囊，每日三次，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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改善血清天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶水平
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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组织学发现，包括脂肪变性程度、小叶炎症、肝细胞气球样变和纤维化以及总体疾病活动评分
大体时间：48周
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48周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件报告、身体检查和实验室检查
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr、Sultanah Bahiyah Hospital, Alor Star
- 首席研究员：Tan Soek Siam, Dr、Selayang Hospital, Selangor
- 首席研究员：Tee Hoi Poh, Dr、Tengku Ampuau Afzan Hospital, Kuantan
- 首席研究员：Rosaida Mohd Said, Dr、Ampang Hospital, Selangor
- 首席研究员：Shashi Kumar Bhaskaran, Dr、Kuala Lumpur Hospital
- 首席研究员：Jayaram Menon, Dr、Queen Elizaberth Hospital, Sabah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年10月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月3日
首次发布 (估计)
2012年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月10日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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