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비알코올성 지방간 질환 치료를 위한 필란투스 니루리 표준화 추출물의 안전성과 효능을 평가하기 위한 Hepar-P 연구 (Hepar-P)

2013년 4월 10일 업데이트: Nova Laboratories Sdn Bhd

비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 치료를 위한 HEPAR-P 캡슐의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이것은 비알코올성 지방간 질환 치료를 위한 Phyllanthus Niruri 표준 추출물(EPN 797) HEPAR-P 캡슐의 안전성과 효능을 결정하기 위해 설계된 다기관, 이중 맹검, 병렬 그룹 위약 대조 무작위 시험입니다. 48주의 치료 기간

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Selangor, 말레이시아, 68000
        • 모병
        • Ampang Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rosaida Mohd Said, Dr
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, 말레이시아, 05460
        • 모병
        • Sultamah Bahiyah Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • 모병
        • Kuala Lumpur Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shashi Kumar Menon Bhaskaran, Dr
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
        • 모병
        • Tengku Ampuan Afzan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tee Hoi Poh, Dr
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
        • 모병
        • Queen Elizaberth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jayaram Menon, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
  • 환자 또는 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서
  • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 정상 범위 상한치의 2.5배 미만 상승
  • 시험에 등록하기 전 지난 12개월 이내에 간 생검을 통해 가능하거나 확실한 지방간염이 확인된 환자
  • 활동성 점수가 3 이상인 가능한 지방간염 또는 활동성 점수가 ≥5인 확실한 지방간염
  • 간세포 팽창에 대해 최소 1점

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 허용된 피임 방법을 사용하거나 임신 테스트 결과가 음성인 경우를 제외하고 가임 여성
  • 본 연구의 스크리닝 단계 이전 30일 이내에 환자가 연구용 제품을 받은 임상시험에 참여
  • 연구 수행에 직접 참여한 사람들
  • Lifetime Drinking History 설문지와 알코올 사용 및 장애 식별 테스트(AUDIT)
  • 간경화, C형 간염 또는 기타 간 질환의 병력
  • 심부전 병력(New York Association Class II ~ IV)
  • 지방간염을 유발하는 것으로 알려진 약물 복용 이력
  • 연구자의 의견에 따라 치료 또는 평가를 방해하거나 본 연구의 완료를 방해하는 모든 심각한 의학적 상태 또는 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤파-P
Hepar-P: 2캡슐(250mg x 2), 1일 3회, 경구
의약품: 헤파-P
위약 비교기: Hepar-P에 대한 위약
플라시보: 캡슐 2개, 하루 세 번, 구두로
의약품: Hepar-P에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 aspartate aminotransferase 및 alanine aminotransferase 수치 개선
기간: 48주
48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지방증, 소엽 염증, 간세포 팽창 및 섬유증의 정도 및 전반적인 질병 활성도 점수를 포함한 조직학적 소견
기간: 48주
48주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 보고, 신체 검사 및 실험실 테스트
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nova Laboratories Sdn Bhd

수사관

  • 수석 연구원: Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr, Sultanah Bahiyah Hospital, Alor Star
  • 수석 연구원: Tan Soek Siam, Dr, Selayang Hospital, Selangor
  • 수석 연구원: Tee Hoi Poh, Dr, Tengku Ampuau Afzan Hospital, Kuantan
  • 수석 연구원: Rosaida Mohd Said, Dr, Ampang Hospital, Selangor
  • 수석 연구원: Shashi Kumar Bhaskaran, Dr, Kuala Lumpur Hospital
  • 수석 연구원: Jayaram Menon, Dr, Queen Elizaberth Hospital, Sabah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT11-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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