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非アルコール性脂肪肝疾患の治療のためのコミカンソウの標準化された抽出物の安全性と有効性を評価するための Hepar-P 研究 (Hepar-P)

2013年4月10日 更新者：Nova Laboratories Sdn Bhd

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の治療における HEPAR-P カプセルの有効性と安全性を決定するための多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

これは、非アルコール性脂肪肝疾患の治療のためのコミカンソウ ニルリの標準抽出物 (EPN 797) HEPAR-P カプセルの安全性と有効性を判断するために設計された、多施設、二重盲検、並行群間プラセボ対照無作為化試験です。 48週間の治療期間

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
      • Selangor、マレーシア、68000
        • 募集
        • Ampang Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosaida Mohd Said, Dr
    • Kedah
      • Alor Setar、Kedah、マレーシア、05460
        • 募集
        • Sultamah Bahiyah Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan、Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • 募集
        • Kuala Lumpur Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shashi Kumar Menon Bhaskaran, Dr
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
        • 募集
        • Tengku Ampuan Afzan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tee Hoi Poh, Dr
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88586
        • 募集
        • Queen Elizaberth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jayaram Menon, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または妊娠していない女性
  • -患者または両親/保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント
  • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 値が上昇しているが、正常範囲の上限の 2.5 倍未満
  • -肝生検を受けた患者は、試験への登録前の過去12か月以内に可能性または明確な脂肪性肝炎を確認しました
  • -活動性スコアが3以上の脂肪性肝炎の可能性または活動性スコアが5以上の明確な脂肪性肝炎
  • 肝細胞バルーニングのスコアが 1 以上

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性（ただし、閉経後、外科的に無菌である場合、または受け入れられている避妊方法を使用している場合、または妊娠検査が陰性である場合を除く）
  • -患者がこの研究のスクリーニング段階に先立つ30日以内に治験薬を受け取った試験への参加
  • 研究の実施に直接関与する者
  • 過去 5 年間に 3 か月以上連続して、女性で 1 日あたり 20g 以上、男性で 1 日あたり 30g 以上のアルコールを摂取している（生涯飲酒歴質問票およびインタビュー版のアルコール使用量を使用して評価）障害特定テスト（AUDIT）
  • -肝硬変、C型肝炎または他の肝疾患の病歴
  • 心不全の病歴（ニューヨーク協会クラスII～IV）
  • 脂肪性肝炎を引き起こすことが知られている薬の服用歴
  • 研究者の意見では、治療または評価を妨げる、またはこの研究の完了を妨げる深刻な病状または障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Hepar-P
Hepar-P: 2 カプセル (250mg x 2)、1 日 3 回、経口
薬：Hepar-P
プラセボコンパレーター：Hepar-P のプラセボ
プラセボ: 2 カプセル、1 日 3 回、経口
薬：Hepar-P のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼレベルの改善
時間枠：48週間
48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脂肪変性、小葉の炎症、肝細胞のバルーニングおよび線維症の程度、および全体的な疾患活動性スコアを含む組織学的所見
時間枠：48週間
48週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害事象の報告、身体検査および臨床検査
時間枠：48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nova Laboratories Sdn Bhd

捜査官

  • 主任研究者：Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr、Sultanah Bahiyah Hospital, Alor Star
  • 主任研究者：Tan Soek Siam, Dr、Selayang Hospital, Selangor
  • 主任研究者：Tee Hoi Poh, Dr、Tengku Ampuau Afzan Hospital, Kuantan
  • 主任研究者：Rosaida Mohd Said, Dr、Ampang Hospital, Selangor
  • 主任研究者：Shashi Kumar Bhaskaran, Dr、Kuala Lumpur Hospital
  • 主任研究者：Jayaram Menon, Dr、Queen Elizaberth Hospital, Sabah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予想される)

2013年10月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月10日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT11-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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