Hepar-P-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines standardisierten Extrakts aus Phyllanthus Niruri zur Behandlung von nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (Hepar-P)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren
• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten
• Erhöhte Aspartataminotransferase (AST)- und Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel im Serum, aber weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs
• Patienten mit bestätigter Leberbiopsie einer möglichen oder definitiven Steatohepatitis innerhalb der letzten 12 Monate vor Aufnahme in die Studie
• Mögliche Steatohepatitis mit Aktivitäts-Score ≥3 ODER definitive Steatohepatitis mit Aktivitäts-Score ≥5
• Eine Punktzahl von mindestens 1 für hepatozelluläres Ballonfahren

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind postmenopausal, chirurgisch steril oder verwenden anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung oder haben einen negativen Schwangerschaftstest
• Teilnahme an einer Studie, bei der der Patient innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Phase dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten hat
• Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind
• Alkoholkonsum von mehr als 20 g pro Tag für Frauen oder mehr als 30 g pro Tag für Männer in mindestens 3 aufeinanderfolgenden Monaten in den letzten 5 Jahren, ermittelt anhand des Fragebogens zum lebenslangen Trinkverhalten und der Interviewversion des Alkoholkonsums und Störungserkennungstest (AUDIT)
• Vorgeschichte von Zirrhose, Hepatitis C oder anderen Lebererkrankungen
• Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (New York Association Klasse II bis IV)
• Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Steatohepatitis verursachen
• Alle schwerwiegenden Erkrankungen oder Behinderungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen oder den Abschluss dieser Studie ausschließen würden