Hepar-P-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et standardisert ekstrakt av Phyllanthus Niruri for behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom (Hepar-P)
10. april 2013 oppdatert av: Nova Laboratories Sdn Bhd
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til HEPAR-P kapsel for behandling av alkoholfri fettleversykdom (NAFLD)
Dette er en multisenter, dobbeltblind, parallell gruppe placebokontrollert randomisert studie designet for å bestemme sikkerheten og effekten av en standardisert ekstrakt av Phyllanthus Niruri (EPN 797) HEPAR-P kapsel for behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom for en behandlingsperiode på 48 uker
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Selangor, Malaysia, 68000
- Rekruttering
- Ampang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rosaida Mohd Said, Dr
- Telefonnummer: 03-42896155
- E-post: drrosaida@moh.gov.my
-
Hovedetterforsker:
- Rosaida Mohd Said, Dr
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
- Rekruttering
- Sultamah Bahiyah Hospital
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
- Telefonnummer: +604-7407814
- E-post: drradzi91@yahoo.co.uk
-
Hovedetterforsker:
- Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Rekruttering
- Kuala Lumpur Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shashi Kumar Kumar Bhaskaran, Dr
- Telefonnummer: 5691 03-26155555
- E-post: dr_shashi@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Shashi Kumar Menon Bhaskaran, Dr
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Rekruttering
- Tengku Ampuan Afzan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tee Hoi Poh, Dr
- Telefonnummer: 09-5133334
- E-post: hptee@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Tee Hoi Poh, Dr
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Rekruttering
- Queen Elizaberth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jayaram Menon, Dr
- Telefonnummer: 7117 +(6)088-517555
- E-post: drmjayaram@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jayaram Menon, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller ikke-gravide kvinner 18 år eller eldre
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient eller foreldre/foresatte
- Forhøyede serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) nivåer, men mindre enn 2,5 ganger øvre grense for normalområdet
- Pasienter med leverbiopsi bekreftet mulig eller sikker steatohepatitt i løpet av de siste 12 månedene før innmelding til studien
- Mulig steatohepatitt med aktivitetsscore ≥3 ELLER definitiv steatohepatitt med aktivitetsscore ≥5
- En poengsum på minst 1 for hepatocellulær ballongdannelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder unntatt dersom de er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruker aksepterte prevensjonsmetoder eller har negativ graviditetstest
- Deltakelse i enhver studie der pasienten mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screeningfasen av denne studien
- De personene som er direkte involvert i gjennomføringen av studien
- Alkoholforbruk på mer enn 20 g per dag for kvinner eller mer enn 30 g per dag for menn i minst 3 måneder på rad i løpet av de siste 5 årene, vurdert ved bruk av spørreskjemaet Lifetime Drinking History og intervjuversjonen av Alkoholbruk og Disorders Identification Test (AUDIT)
- Historie med skrumplever, hepatitt C eller andre leversykdommer
- Historie med hjertesvikt (New York Association klasse II til IV)
- Historie med å ta medisiner kjent for å forårsake steatohepatitt
- Eventuelle alvorlige medisinske tilstander eller funksjonshemming, som etter etterforskerens mening vil forstyrre behandling eller vurdering eller hindre fullføring av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hepar-P
Hepar-P: To kapsler (250 mg x 2), tre ganger daglig, oralt
|
|
|
Placebo komparator: Placebo for Hepar-P
Placebo: To kapsler, tre ganger daglig, oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av serumaspartataminotransferase- og alaninaminotransferasenivåer
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Histologiske funn inkludert grad av steatose, lobulær betennelse, hepatocellulær ballongdannelse og fibrose og generell sykdomsaktivitetsscore
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkningsrapportering, fysiske undersøkelser og laboratorietester
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr, Sultanah Bahiyah Hospital, Alor Star
- Hovedetterforsker: Tan Soek Siam, Dr, Selayang Hospital, Selangor
- Hovedetterforsker: Tee Hoi Poh, Dr, Tengku Ampuau Afzan Hospital, Kuantan
- Hovedetterforsker: Rosaida Mohd Said, Dr, Ampang Hospital, Selangor
- Hovedetterforsker: Shashi Kumar Bhaskaran, Dr, Kuala Lumpur Hospital
- Hovedetterforsker: Jayaram Menon, Dr, Queen Elizaberth Hospital, Sabah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT11-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .