Estudo Hepar-P para avaliar a segurança e a eficácia de um extrato padronizado de Phyllanthus Niruri para o tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica (Hepar-P)
10 de abril de 2013 atualizado por: Nova Laboratories Sdn Bhd
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança da cápsula HEPAR-P para o tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
Este é um estudo randomizado controlado por placebo, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, projetado para determinar a segurança e a eficácia de uma cápsula HEPAR-P de Extrato Padronizado de Phyllanthus Niruri (EPN 797) para o tratamento de Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica para um período de tratamento de 48 semanas
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Selangor, Malásia, 68000
- Recrutamento
- Ampang Hospital
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Contato:
- Rosaida Mohd Said, Dr
- Número de telefone: 03-42896155
- E-mail: drrosaida@moh.gov.my
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Investigador principal:
- Rosaida Mohd Said, Dr
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, Malásia, 05460
- Recrutamento
- Sultamah Bahiyah Hospital
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Contato:
- Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
- Número de telefone: +604-7407814
- E-mail: drradzi91@yahoo.co.uk
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Investigador principal:
- Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
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Kuala Lumpur
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Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Recrutamento
- Kuala Lumpur Hospital
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Contato:
- Shashi Kumar Kumar Bhaskaran, Dr
- Número de telefone: 5691 03-26155555
- E-mail: dr_shashi@hotmail.com
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Investigador principal:
- Shashi Kumar Menon Bhaskaran, Dr
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
- Recrutamento
- Tengku Ampuan Afzan Hospital
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Contato:
- Tee Hoi Poh, Dr
- Número de telefone: 09-5133334
- E-mail: hptee@hotmail.com
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Investigador principal:
- Tee Hoi Poh, Dr
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88586
- Recrutamento
- Queen Elizaberth Hospital
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Contato:
- Jayaram Menon, Dr
- Número de telefone: 7117 +(6)088-517555
- E-mail: drmjayaram@gmail.com
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Investigador principal:
- Jayaram Menon, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas com 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou pais/responsável
- Níveis séricos elevados de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT), mas menos de 2,5 vezes o limite superior da faixa normal
- Pacientes com biópsia hepática confirmaram possível ou definitiva esteato-hepatite nos últimos 12 meses antes da inscrição no estudo
- Possível esteato-hepatite com pontuação de atividade ≥3 OU esteato-hepatite definitiva com pontuação de atividade ≥5
- Uma pontuação de pelo menos 1 para balonismo hepatocelular
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar, exceto se na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando métodos aceitos de controle de natalidade ou com teste de gravidez negativo
- Participação em qualquer estudo em que o paciente tenha recebido um produto experimental nos 30 dias anteriores à fase de triagem deste estudo
- As pessoas diretamente envolvidas na condução do estudo
- Consumo de álcool de mais de 20g por dia para mulheres ou mais de 30g por dia para homens por pelo menos 3 meses consecutivos durante os 5 anos anteriores, conforme avaliado com o uso do questionário Lifetime Drinking History e a versão de entrevista do Alcohol Use and Teste de Identificação de Distúrbios (AUDIT)
- Histórico de cirrose, hepatite C ou outras doenças hepáticas
- Histórico de insuficiência cardíaca (Classe II a IV da Associação de Nova York)
- Histórico de uso de medicamentos conhecidos por causar esteato-hepatite
- Quaisquer condições médicas graves ou incapacidade que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento ou avaliação ou impedir a conclusão deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hepar-P
Hepar-P: Duas cápsulas (250mg x 2), três vezes ao dia, por via oral
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Comparador de Placebo: Placebo para Hepar-P
Placebo: Duas cápsulas, três vezes ao dia, por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora nos níveis séricos de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Achados histológicos, incluindo grau de esteatose, inflamação lobular, balonização hepatocelular e fibrose e pontuação geral da atividade da doença
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Relatórios de eventos adversos, exames físicos e testes laboratoriais
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr, Sultanah Bahiyah Hospital, Alor Star
- Investigador principal: Tan Soek Siam, Dr, Selayang Hospital, Selangor
- Investigador principal: Tee Hoi Poh, Dr, Tengku Ampuau Afzan Hospital, Kuantan
- Investigador principal: Rosaida Mohd Said, Dr, Ampang Hospital, Selangor
- Investigador principal: Shashi Kumar Bhaskaran, Dr, Kuala Lumpur Hospital
- Investigador principal: Jayaram Menon, Dr, Queen Elizaberth Hospital, Sabah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT11-03
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