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Étude Hepar-P pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un extrait standardisé de Phyllanthus Niruri pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (Hepar-P)

10 avril 2013 mis à jour par: Nova Laboratories Sdn Bhd

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la capsule HEPAR-P pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

Il s'agit d'un essai randomisé multicentrique, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, conçu pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une capsule HEPAR-P d'extrait standardisé de Phyllanthus Niruri (EPN 797) pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique pour un période de traitement de 48 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Selangor, Malaisie, 68000
        • Recrutement
        • Ampang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rosaida Mohd Said, Dr
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaisie, 05460
        • Recrutement
        • Sultamah Bahiyah Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Recrutement
        • Kuala Lumpur Hospital
        • Contact:
          • Shashi Kumar Kumar Bhaskaran, Dr
          • Numéro de téléphone: 5691 03-26155555
          • E-mail: dr_shashi@hotmail.com
        • Chercheur principal:
          • Shashi Kumar Menon Bhaskaran, Dr
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
        • Recrutement
        • Tengku Ampuan Afzan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tee Hoi Poh, Dr
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88586
        • Recrutement
        • Queen Elizaberth Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jayaram Menon, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes non enceintes âgés de 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou des parents/tuteur
  • Taux sériques élevés d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT), mais inférieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale
  • Patients dont la biopsie hépatique a confirmé une stéatohépatite possible ou certaine au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription à l'essai
  • Stéatohépatite possible avec score d'activité ≥3 OU stéatohépatite certaine avec score d'activité ≥5
  • Un score d'au moins 1 pour le ballonnement hépatocellulaire

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante ou femmes en âge de procréer, sauf si elles sont ménopausées, chirurgicalement stériles ou utilisent une ou plusieurs méthodes de contraception acceptées ou ont un test de grossesse négatif
  • Participation à tout essai dans lequel le patient a reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant la phase de sélection de cette étude
  • Les personnes directement impliquées dans la conduite de l'étude
  • Consommation d'alcool de plus de 20 g par jour pour les femmes ou de plus de 30 g par jour pour les hommes pendant au moins 3 mois consécutifs au cours des 5 années précédentes, évaluée à l'aide du questionnaire Lifetime Drinking History et de la version interview du questionnaire Alcohol Use and Test d'identification des troubles (AUDIT)
  • Antécédents de cirrhose, d'hépatite C ou d'autres maladies du foie
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque (New York Association Class II à IV)
  • Antécédents de prise de médicaments connus pour causer la stéatohépatite
  • Toute condition médicale grave ou invalidité qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement ou l'évaluation ou empêcherait l'achèvement de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hépar-P
Hepar-P : Deux gélules (250 mg x 2), trois fois par jour, par voie orale
Médicament: Hépar-P
Comparateur placebo: Placebo pour Hepar-P
Placebo : Deux gélules, trois fois par jour, par voie orale
Médicament: Placebo pour Hepar-P

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des taux sériques d'aspartate aminotransférase et d'alanine aminotransférase
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultats histologiques, y compris le degré de stéatose, l'inflammation lobulaire, le ballonnement et la fibrose hépatocellulaires et le score global d'activité de la maladie
Délai: 48 semaines
48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Rapports d'événements indésirables, examens physiques et tests de laboratoire
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Laboratories Sdn Bhd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr, Sultanah Bahiyah Hospital, Alor Star
  • Chercheur principal: Tan Soek Siam, Dr, Selayang Hospital, Selangor
  • Chercheur principal: Tee Hoi Poh, Dr, Tengku Ampuau Afzan Hospital, Kuantan
  • Chercheur principal: Rosaida Mohd Said, Dr, Ampang Hospital, Selangor
  • Chercheur principal: Shashi Kumar Bhaskaran, Dr, Kuala Lumpur Hospital
  • Chercheur principal: Jayaram Menon, Dr, Queen Elizaberth Hospital, Sabah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2012

Première publication (Estimation)

6 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT11-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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