Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepar-P-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et standardiseret ekstrakt af Phyllanthus Niruri til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (Hepar-P)

10. april 2013 opdateret af: Nova Laboratories Sdn Bhd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​HEPAR-P kapsel til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret forsøg med parallelgruppe designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en standardiseret ekstrakt af Phyllanthus Niruri (EPN 797) HEPAR-P-kapsel til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom for en behandlingsperiode på 48 uger

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 68000
        • Rekruttering
        • Ampang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosaida Mohd Said, Dr
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Rekruttering
        • Sultamah Bahiyah Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekruttering
        • Kuala Lumpur Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shashi Kumar Menon Bhaskaran, Dr
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Rekruttering
        • Tengku Ampuan Afzan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tee Hoi Poh, Dr
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Rekruttering
        • Queen Elizaberth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jayaram Menon, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide kvinder på 18 år eller ældre
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient eller forældre/værge
  • Forhøjede serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) niveauer, men mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Patienter med leverbiopsi bekræftede mulig eller sikker steatohepatitis inden for de seneste 12 måneder før optagelse i forsøget
  • Mulig steatohepatitis med aktivitetsscore ≥3 ELLER decideret steatohepatitis med aktivitetsscore ≥5
  • En score på mindst 1 for hepatocellulær ballonflyvning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, undtagen hvis de er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruger accepterede præventionsmetode(r) eller har negativ graviditetstest
  • Deltagelse i ethvert forsøg, hvor patienten modtog et forsøgsprodukt inden for 30 dage forud for screeningsfasen af ​​denne undersøgelse
  • De personer, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Alkoholforbrug på mere end 20 g pr. dag for kvinder eller mere end 30 g pr. dag for mænd i mindst 3 på hinanden følgende måneder i løbet af de foregående 5 år, vurderet ved brug af spørgeskemaet Lifetime Drinking History og interviewversionen af ​​Alkoholforbruget og Disorders Identification Test (AUDIT)
  • Anamnese med skrumpelever, hepatitis C eller andre leversygdomme
  • Anamnese med hjertesvigt (New York Association klasse II til IV)
  • Anamnese med at tage medicin, der vides at forårsage steatohepatitis
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller handicap, som efter investigatorens mening ville forstyrre behandling eller vurdering eller udelukke færdiggørelse af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hepar-P
Hepar-P: To kapsler (250 mg x 2), tre gange dagligt, oralt
Medicin: Hepar-P
Placebo komparator: Placebo for Hepar-P
Placebo: To kapsler, tre gange dagligt, oralt
Medicin: Placebo for Hepar-P

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af serum aspartat aminotransferase og alanin aminotransferase niveauer
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologiske fund, herunder graden af ​​steatose, lobulær inflammation, hepatocellulær ballondannelse og fibrose og overordnet sygdomsaktivitetsscore
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rapportering af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser og laboratorietests
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Laboratories Sdn Bhd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr, Sultanah Bahiyah Hospital, Alor Star
  • Ledende efterforsker: Tan Soek Siam, Dr, Selayang Hospital, Selangor
  • Ledende efterforsker: Tee Hoi Poh, Dr, Tengku Ampuau Afzan Hospital, Kuantan
  • Ledende efterforsker: Rosaida Mohd Said, Dr, Ampang Hospital, Selangor
  • Ledende efterforsker: Shashi Kumar Bhaskaran, Dr, Kuala Lumpur Hospital
  • Ledende efterforsker: Jayaram Menon, Dr, Queen Elizaberth Hospital, Sabah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2012

Først opslået (Skøn)

6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT11-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Hepar-P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner