Исследование Hepar-P для оценки безопасности и эффективности стандартизированного экстракта филлантуса нирури для лечения неалкогольной жировой болезни печени (Hepar-P)
10 апреля 2013 г. обновлено: Nova Laboratories Sdn Bhd
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по определению эффективности и безопасности капсул HEPAR-P для лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с параллельными группами, предназначенное для определения безопасности и эффективности стандартизированного экстракта филлантуса нирури (EPN 797) в капсулах HEPAR-P для лечения неалкогольной жировой болезни печени у срок лечения 48 недель
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Selangor, Малайзия, 68000
- Рекрутинг
- Ampang Hospital
-
Контакт:
- Rosaida Mohd Said, Dr
- Номер телефона: 03-42896155
- Электронная почта: drrosaida@moh.gov.my
-
Главный следователь:
- Rosaida Mohd Said, Dr
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Малайзия, 05460
- Рекрутинг
- Sultamah Bahiyah Hospital
-
Контакт:
- Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
- Номер телефона: +604-7407814
- Электронная почта: drradzi91@yahoo.co.uk
-
Главный следователь:
- Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Рекрутинг
- Kuala Lumpur Hospital
-
Контакт:
- Shashi Kumar Kumar Bhaskaran, Dr
- Номер телефона: 5691 03-26155555
- Электронная почта: dr_shashi@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Shashi Kumar Menon Bhaskaran, Dr
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
- Рекрутинг
- Tengku Ampuan Afzan Hospital
-
Контакт:
- Tee Hoi Poh, Dr
- Номер телефона: 09-5133334
- Электронная почта: hptee@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Tee Hoi Poh, Dr
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88586
- Рекрутинг
- Queen Elizaberth Hospital
-
Контакт:
- Jayaram Menon, Dr
- Номер телефона: 7117 +(6)088-517555
- Электронная почта: drmjayaram@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jayaram Menon, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте 18 лет и старше
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента или родителей/опекуна
- Повышенные уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови, но менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Пациенты с биопсией печени, у которых был подтвержден возможный или определенный стеатогепатит в течение последних 12 месяцев до включения в исследование.
- Возможный стеатогепатит с оценкой активности ≥3 ИЛИ определенный стеатогепатит с оценкой активности ≥5
- Не менее 1 балла за гепатоцеллюлярное баллонирование
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста, за исключением тех, кто находится в постменопаузе, хирургически бесплоден или использует общепринятый метод (методы) контроля над рождаемостью или имеет отрицательный результат теста на беременность.
- Участие в любом испытании, в котором пациент получал исследуемый продукт в течение 30 дней, предшествующих фазе скрининга данного исследования.
- Лица, непосредственно участвующие в проведении исследования
- Потребление алкоголя более 20 г в день для женщин или более 30 г в день для мужчин в течение не менее 3 месяцев подряд в течение предыдущих 5 лет, согласно оценке с использованием анкеты «История употребления алкоголя за всю жизнь» и версии опросника «Употребление алкоголя и алкоголь». Тест на выявление расстройств (AUDIT)
- История цирроза, гепатита С или других заболеваний печени
- Сердечная недостаточность в анамнезе (класс II–IV по Нью-Йоркской ассоциации)
- История приема лекарств, вызывающих стеатогепатит
- Любые серьезные заболевания или инвалидность, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению или оценке или помешают завершению этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гепар-П
Hepar-P: две капсулы (250 мг x 2) три раза в день перорально
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для Hepar-P
Плацебо: две капсулы три раза в день перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение уровней аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы в сыворотке крови
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гистологические данные, включая степень стеатоза, лобулярное воспаление, гепатоцеллюлярное баллонирование и фиброз, а также общую оценку активности заболевания.
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отчеты о нежелательных явлениях, физические осмотры и лабораторные анализы
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr, Sultanah Bahiyah Hospital, Alor Star
- Главный следователь: Tan Soek Siam, Dr, Selayang Hospital, Selangor
- Главный следователь: Tee Hoi Poh, Dr, Tengku Ampuau Afzan Hospital, Kuantan
- Главный следователь: Rosaida Mohd Said, Dr, Ampang Hospital, Selangor
- Главный следователь: Shashi Kumar Bhaskaran, Dr, Kuala Lumpur Hospital
- Главный следователь: Jayaram Menon, Dr, Queen Elizaberth Hospital, Sabah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT11-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .