Hepar-P-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett standardiserat extrakt av Phyllanthus Niruri för behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom (Hepar-P)
10 april 2013 uppdaterad av: Nova Laboratories Sdn Bhd
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av HEPAR-P-kapsel för behandling av alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD)
Detta är en multicenter, dubbelblind, parallell grupp placebokontrollerad randomiserad studie utformad för att fastställa säkerheten och effekten av ett standardiserat extrakt av Phyllanthus Niruri (EPN 797) HEPAR-P kapsel för behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom för en behandlingstid på 48 veckor
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Selangor, Malaysia, 68000
- Rekrytering
- Ampang Hospital
-
Kontakt:
- Rosaida Mohd Said, Dr
- Telefonnummer: 03-42896155
- E-post: drrosaida@moh.gov.my
-
Huvudutredare:
- Rosaida Mohd Said, Dr
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
- Rekrytering
- Sultamah Bahiyah Hospital
-
Kontakt:
- Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
- Telefonnummer: +604-7407814
- E-post: drradzi91@yahoo.co.uk
-
Huvudutredare:
- Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Rekrytering
- Kuala Lumpur Hospital
-
Kontakt:
- Shashi Kumar Kumar Bhaskaran, Dr
- Telefonnummer: 5691 03-26155555
- E-post: dr_shashi@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Shashi Kumar Menon Bhaskaran, Dr
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Rekrytering
- Tengku Ampuan Afzan Hospital
-
Kontakt:
- Tee Hoi Poh, Dr
- Telefonnummer: 09-5133334
- E-post: hptee@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Tee Hoi Poh, Dr
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Rekrytering
- Queen Elizaberth Hospital
-
Kontakt:
- Jayaram Menon, Dr
- Telefonnummer: 7117 +(6)088-517555
- E-post: drmjayaram@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Jayaram Menon, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller icke-gravida kvinnor är 18 år eller äldre
- Skriftligt informerat samtycke från patient eller föräldrar/vårdnadshavare
- Förhöjda nivåer av aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) i serum men mindre än 2,5 gånger den övre gränsen för det normala intervallet
- Patienter med leverbiopsi bekräftade möjlig eller definitiv steatohepatit under de senaste 12 månaderna före inskrivningen i studien
- Möjlig steatohepatit med aktivitetspoäng ≥3 ELLER definitiv steatohepatit med aktivitetspoäng ≥5
- En poäng på minst 1 för hepatocellulär ballongflygning
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna eller fertila kvinnor utom om de är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använder accepterade metoder för preventivmedel eller har negativt graviditetstest
- Deltagande i någon prövning där patienten fick en prövningsprodukt inom 30 dagar före screeningsfasen av denna studie
- De personer som är direkt involverade i genomförandet av studien
- Alkoholkonsumtion på mer än 20 g per dag för kvinnor eller mer än 30 g per dag för män under minst 3 månader i följd under de föregående 5 åren, bedömt med användningen av frågeformuläret Lifetime Drinking History och intervjuversionen av Alcohol Use och Disorders Identification Test (AUDIT)
- Historik av cirros, hepatit C eller andra leversjukdomar
- Historik av hjärtsvikt (New York Association klass II till IV)
- Historik med att ta mediciner kända för att orsaka steatohepatit
- Alla allvarliga medicinska tillstånd eller funktionshinder, som enligt utredarens åsikt skulle störa behandlingen eller bedömningen eller förhindra slutförandet av denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hepar-P
Hepar-P: Två kapslar (250 mg x 2), tre gånger dagligen, oralt
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för Hepar-P
Placebo: Två kapslar, tre gånger dagligen, oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av serumaspartataminotransferas- och alaninaminotransferasnivåer
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Histologiska fynd inklusive graden av steatos, lobulär inflammation, hepatocellulär ballongbildning och fibros och övergripande poäng för sjukdomsaktivitet
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rapportering av biverkningar, fysiska undersökningar och laboratorietester
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr, Sultanah Bahiyah Hospital, Alor Star
- Huvudutredare: Tan Soek Siam, Dr, Selayang Hospital, Selangor
- Huvudutredare: Tee Hoi Poh, Dr, Tengku Ampuau Afzan Hospital, Kuantan
- Huvudutredare: Rosaida Mohd Said, Dr, Ampang Hospital, Selangor
- Huvudutredare: Shashi Kumar Bhaskaran, Dr, Kuala Lumpur Hospital
- Huvudutredare: Jayaram Menon, Dr, Queen Elizaberth Hospital, Sabah
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2012
Första postat (Uppskatta)
6 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT11-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .