Hepar-P-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een gestandaardiseerd extract van Phyllanthus Niruri voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting (Hepar-P)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of niet-zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of ouders/voogd
• Verhoogde serumspiegels van aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT), maar minder dan 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik
• Patiënten met leverbiopsie bevestigden mogelijke of definitieve steatohepatitis in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Mogelijke steatohepatitis met activiteitsscore ≥3 OF duidelijke steatohepatitis met activiteitsscore ≥5
• Een score van minimaal 1 voor hepatocellulair ballonvaren

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouw of vrouwen die zwanger kunnen worden, behalve als ze postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of geaccepteerde methode(n) voor anticonceptie gebruiken of een negatieve zwangerschapstest hebben
• Deelname aan een studie waarin de patiënt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningsfase van deze studie een onderzoeksproduct heeft gekregen
• De personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek
• Alcoholconsumptie van meer dan 20 g per dag voor vrouwen of meer dan 30 g per dag voor mannen gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden gedurende de voorgaande 5 jaar, zoals beoordeeld aan de hand van de Lifetime Drinking History-vragenlijst en de interviewversie van de Alcohol Use and Stoornissen Identificatie Test (AUDIT)
• Geschiedenis van cirrose, hepatitis C of andere leverziekten
• Geschiedenis van hartfalen (New York Association klasse II tot IV)
• Geschiedenis van het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze steatohepatitis veroorzaken
• Elke ernstige medische aandoening of handicap die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of beoordeling zou verstoren of voltooiing van dit onderzoek zou verhinderen