Badanie Hepar-P oceniające bezpieczeństwo i skuteczność standaryzowanego ekstraktu Phyllanthus niruri w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (Hepar-P)
10 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Nova Laboratories Sdn Bhd
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki HEPAR-P w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo w grupach równoległych, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności kapsułki HEPAR-P standaryzowanego ekstraktu Phyllanthus Niruri (EPN 797) w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby przez okres leczenia 48 tyg
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Selangor, Malezja, 68000
- Rekrutacyjny
- Ampang Hospital
-
Kontakt:
- Rosaida Mohd Said, Dr
- Numer telefonu: 03-42896155
- E-mail: drrosaida@moh.gov.my
-
Główny śledczy:
- Rosaida Mohd Said, Dr
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malezja, 05460
- Rekrutacyjny
- Sultamah Bahiyah Hospital
-
Kontakt:
- Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
- Numer telefonu: +604-7407814
- E-mail: drradzi91@yahoo.co.uk
-
Główny śledczy:
- Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Rekrutacyjny
- Kuala Lumpur Hospital
-
Kontakt:
- Shashi Kumar Kumar Bhaskaran, Dr
- Numer telefonu: 5691 03-26155555
- E-mail: dr_shashi@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Shashi Kumar Menon Bhaskaran, Dr
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
- Rekrutacyjny
- Tengku Ampuan Afzan Hospital
-
Kontakt:
- Tee Hoi Poh, Dr
- Numer telefonu: 09-5133334
- E-mail: hptee@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Tee Hoi Poh, Dr
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88586
- Rekrutacyjny
- Queen Elizaberth Hospital
-
Kontakt:
- Jayaram Menon, Dr
- Numer telefonu: 7117 +(6)088-517555
- E-mail: drmjayaram@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Jayaram Menon, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku 18 lat lub starsze
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub rodziców/opiekunów
- Podwyższone poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy, ale poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy
- Pacjenci z biopsją wątroby potwierdzoną możliwym lub pewnym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Możliwe stłuszczeniowe zapalenie wątroby z oceną aktywności ≥3 LUB określone stłuszczeniowe zapalenie wątroby z oceną aktywności ≥5
- Wynik co najmniej 1 dla balonowania komórek wątrobowych
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, bezpłodnych chirurgicznie lub stosujących zaakceptowane metody antykoncepcji lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego
- Udział w jakimkolwiek badaniu, w którym pacjent otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni poprzedzających fazę przesiewową tego badania
- Osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania
- Spożywanie alkoholu powyżej 20 g dziennie przez kobiety lub powyżej 30 g dziennie przez mężczyzn przez co najmniej 3 kolejne miesiące w ciągu ostatnich 5 lat, oceniane za pomocą kwestionariusza Lifetime Drinking History oraz wywiadu wersji kwestionariusza Test Identyfikacji Zaburzeń (AUDYT)
- Historia marskości, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub innych chorób wątroby
- Historia niewydolności serca (klasa II do IV wg Stowarzyszenia Nowojorskiego)
- Historia przyjmowania leków, o których wiadomo, że powodują stłuszczeniowe zapalenie wątroby
- Wszelkie poważne schorzenia lub niepełnosprawność, które w opinii badacza mogłyby zakłócić leczenie lub ocenę lub uniemożliwić ukończenie tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hepar-P
Hepar-P: Dwie kapsułki (250 mg x 2), trzy razy dziennie, doustnie
|
|
|
Komparator placebo: Placebo dla Hepar-P
Placebo: Dwie kapsułki trzy razy dziennie, doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa poziomu aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki badań histologicznych, w tym stopień stłuszczenia, zapalenie zrazikowe, balonowatość i zwłóknienie komórek wątrobowych oraz ogólna ocena aktywności choroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne i laboratoryjne
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr, Sultanah Bahiyah Hospital, Alor Star
- Główny śledczy: Tan Soek Siam, Dr, Selayang Hospital, Selangor
- Główny śledczy: Tee Hoi Poh, Dr, Tengku Ampuau Afzan Hospital, Kuantan
- Główny śledczy: Rosaida Mohd Said, Dr, Ampang Hospital, Selangor
- Główny śledczy: Shashi Kumar Bhaskaran, Dr, Kuala Lumpur Hospital
- Główny śledczy: Jayaram Menon, Dr, Queen Elizaberth Hospital, Sabah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT11-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .